Confronto della concentrazione di vasopressina durante la miomectomia laparoscopica robot-assistita (VALENTINE)
23 giugno 2023 aggiornato da: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital
VAsopressina diluita durante miomectomia laparoscopica assistita da robot per ridurre la perdita di sangue in base alla concentrazione di diluizione della soluzione salina normale: uno studio pilota controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto della concentrazione di vasopressina, che viene utilizzata come metodo per ridurre la perdita di sangue nella miomectomia laparoscopica robot-assistita.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio ha lo scopo di confrontare l'effetto della concentrazione di vasopressina, che viene utilizzata come metodo per ridurre la perdita di sangue nella miomectomia laparoscopica robot-assistita. Vorremmo valutare la fattibilità e la validità di questo studio per futuri studi clinici randomizzati di fase III attraverso questo studio preliminare di assegnazione randomizzata.
I fibromi uterini sono i tumori più comuni nelle donne e la miomectomia uterina, che viene eseguita come trattamento per loro, è fondamentalmente un alto rischio di sanguinamento e trasfusione di sangue. Un metodo comune per ridurre il sanguinamento intraoperatorio consiste nell'iniettare vasopressina diluita nelle aree sottosierose dei fibromi. Tuttavia, finora non è stato determinato un livello adeguato di diluizione della vasopressina, quindi vogliamo determinare un'efficace concentrazione di diluizione della vasopressina che possa ridurre al minimo gli effetti collaterali attraverso questo studio clinico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Età: donne di 19-60 anni
- Piano di miomectomia per leiomiomi uterini
- Sistema di sottoclassificazione del leiomioma 2-7 (è possibile la miomectomia laparoscopica robot-assistita)
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists 1 o 2
- Una persona che comprende i contenuti della sperimentazione clinica, collabora con la sperimentazione ed è giudicata in grado di partecipare fino alla fine dello studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Un singolo diametro di leiomioma uterino è maggiore di 12 cm o più o leiomiomi multipli con più di cinque
- Malattia sospetta di malignità uterina
- Paziente con una storia di chirurgia pelvica (taglio cesareo, miomectomia, ecc.) e si prevede che abbia una grave adesione pelvica
- Una persona che è ipersensibile o controindicata alla vasopressina
- Una persona che è ipersensibile o controindicata all'acido tranexamico
- Considerato inappropriato dal giudizio del ricercatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Vasopressina diluita Gruppo 1
Durante la miomectomia laparoscopica robot-assistita, è stata iniettata vasopressina diluita (una soluzione preparata miscelando 20 unità di vasopressina con 50 ml di soluzione fisiologica per un totale di 100 ml) prima dell'incisione sierosa uterina.
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Durante la miomectomia laparoscopica robot-assistita, la vasopressina diluita a diverse concentrazioni verrà iniettata prima dell'incisione sierosa uterina.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Vasopressina diluita Gruppo 2
Durante la miomectomia laparoscopica robot-assistita, è stata iniettata vasopressina diluita (una soluzione preparata miscelando 20 unità di vasopressina con 200 ml di soluzione fisiologica per un totale di 100 m) prima dell'incisione sierosa uterina.
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Durante la miomectomia laparoscopica robot-assistita, la vasopressina diluita a diverse concentrazioni verrà iniettata prima dell'incisione sierosa uterina.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Vasopressina diluita Gruppo 3
Durante la miomectomia laparoscopica robot-assistita, è stata iniettata vasopressina diluita (una soluzione preparata miscelando 20 unità di vasopressina con 400 ml di soluzione fisiologica per un totale di 100 m) prima dell'incisione sierosa uterina.
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Durante la miomectomia laparoscopica robot-assistita, la vasopressina diluita a diverse concentrazioni verrà iniettata prima dell'incisione sierosa uterina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue stimata (EBL) durante l'operazione
Lasso di tempo: durante l'operazione
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Il volume della perdita di sangue sarà stimato utilizzando una semplice tecnica di valutazione visiva facendo riferimento alla bottiglia di irrigazione
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durante l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emoglobina
Lasso di tempo: Post-operatorio 1 giorno
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Variazione dell'emoglobina sierica rispetto al basale
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Post-operatorio 1 giorno
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Ematocrito
Lasso di tempo: Post-operatorio 1 giorno
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Variazione dell'ematocrito sierico rispetto al basale
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Post-operatorio 1 giorno
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Tempo di esecuzione dell'operazione
Lasso di tempo: durante l'operazione
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Tempo dall'inizio dell'anestesia alla consegna del paziente alla sala di risveglio
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durante l'operazione
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Trasfusione
Lasso di tempo: Post-operatorio 2 giorni
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Se i pazienti ricevono trasfusioni durante il periodo di ricovero Numero di unità trasfuse di globuli rossi
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Post-operatorio 2 giorni
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La quantità di fluido iniettato durante il funzionamento
Lasso di tempo: durante l'operazione
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La quantità di fluido iniettato durante il funzionamento
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durante l'operazione
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Periodo di ricovero
Lasso di tempo: Entro 1 settimana post-operatoria
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Giorni dal giorno del ricovero al giorno della dimissione
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Entro 1 settimana post-operatoria
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie del tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto muscolare
- Leiomioma
- Miofibroma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti natriuretici
- Emostatici
- Coagulanti
- Agenti vasocostrittori
- Agenti antidiuretici
- Vasopressine
- Arginina Vasopressina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-107-1174
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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