Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání koncentrace vazopresinu během roboticky asistované laparoskopické myomektomie (VALENTINE)

23. června 2023 aktualizováno: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Zředěný VAsopresin během roboticky asistované laparoskopické myomektomie pro snížení krevních ztrát podle koncentrace ředění normálního fyziologického roztoku: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Cílem této studie je porovnat vliv koncentrace vazopresinu, který se používá jako metoda ke snížení krevních ztrát u roboticky asistované laparoskopické myomektomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má porovnat vliv koncentrace vazopresinu, který se používá jako metoda snižování krevních ztrát při roboticky asistované laparoskopické myomektomii. Rádi bychom vyhodnotili proveditelnost a platnost této studie pro budoucí randomizované klinické studie fáze III prostřednictvím této předběžné randomizované studie.

Děložní myomy jsou nejčastějšími nádory u žen a myomektomie dělohy, která se u nich provádí, je v podstatě velkým rizikem krvácení a krevní transfuze. Běžnou metodou ke snížení intraoperačního krvácení je injekce zředěného vazopresinu do subserózních oblastí myomů. Dosud však nebyla stanovena žádná správná úroveň ředění vasopresinu, takže chceme určit účinnou koncentraci ředění vazopresinu, která může prostřednictvím této klinické studie minimalizovat vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Věk: 19-60leté ženy
  • Plán myomektomie pro děložní leiomyomy
  • Subklasifikační systém leiomyomů 2-7 (je možná roboticky asistovaná laparoskopická myomektomie)
  • Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu 1 nebo 2
  • Osoba, která rozumí obsahu klinické studie, spolupracuje s ní a je posouzena, že je schopna se studie zúčastnit až do konce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Jeden průměr děložního leiomyomu je větší než 12 cm nebo více nebo více leiomyomů s více než pěti
  • Podezřelé onemocnění zhoubného bujení dělohy
  • Pacientka má v anamnéze operaci pánve (císařský řez, myomektomie atd.) a očekává se, že bude mít závažnou pánevní adhezi
  • Osoba, která je přecitlivělá nebo kontraindikovaná na vazopresin
  • Osoba, která je přecitlivělá nebo kontraindikovaná na kyselinu tranexamovou
  • Podle úsudku výzkumníka považováno za nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 zředěného vazopresinu
Během roboticky asistované laparoskopické myomektomie byl před serózní incizí dělohy injikován zředěný vasopresin (roztok připravený smícháním 20 jednotek vasopresinu s 50 ml normálního fyziologického roztoku, aby se získalo celkem 100 ml).
Lék: Vasopresin
Během roboticky asistované laparoskopické myomektomie bude vazopresin naředěný na různé koncentrace injikován před serózní incizí dělohy.
Ostatní jména:
  • Vasopresin 20U
Aktivní komparátor: Zředěný vazopresin Skupina 2
Během roboticky asistované laparoskopické myomektomie byl před děložní serózní incizí injikován zředěný vasopresin (roztok připravený smícháním 20 jednotek vasopresinu s 200 ml normálního fyziologického roztoku, aby bylo dosaženo celkem 100 m).
Lék: Vasopresin
Během roboticky asistované laparoskopické myomektomie bude vazopresin naředěný na různé koncentrace injikován před serózní incizí dělohy.
Ostatní jména:
  • Vasopresin 20U
Aktivní komparátor: Zředěný vazopresin Skupina 3
Během roboticky asistované laparoskopické myomektomie byl před děložní serózní incizí injikován zředěný vasopresin (roztok připravený smícháním 20 jednotek vasopresinu se 400 ml normálního fyziologického roztoku, aby bylo dosaženo celkem 100 m).
Lék: Vasopresin
Během roboticky asistované laparoskopické myomektomie bude vazopresin naředěný na různé koncentrace injikován před serózní incizí dělohy.
Ostatní jména:
  • Vasopresin 20U

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná krevní ztráta (EBL) během operace
Časové okno: během provozu
Objem krevní ztráty bude odhadnut pomocí jednoduché vizuální hodnotící techniky s odkazem na irigační láhev
během provozu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin
Časové okno: 1 den po operaci
Změna sérového hemoglobinu oproti výchozí hodnotě
1 den po operaci
Hematokrit
Časové okno: 1 den po operaci
Změna sérového hematokritu oproti výchozí hodnotě
1 den po operaci
Doba chodu operace
Časové okno: během provozu
Čas od začátku anestezie po dodání pacienta do zotavovací místnosti
během provozu
Transfúze
Časové okno: Po operaci 2 dny
Zda pacienti dostávají transfuzi během období přijetí Počet jednotek červených krvinek podaných transfuzí
Po operaci 2 dny
Množství tekutiny vstřikované během provozu
Časové okno: během provozu
Množství tekutiny vstřikované během provozu
během provozu
Doba hospitalizace
Časové okno: Do 1 týdne po operaci
Dny ode dne přijetí do dne propuštění
Do 1 týdne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

CHA University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-107-1174

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Děložní leiomyom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit