Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av koncentrationen av vasopressin under robotassisterad laparoskopisk myomektomi (VALENTINE)

23 juni 2023 uppdaterad av: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Utspätt VAsopressin under robotassisterad laparoskopisk myomEktomi för att minska blodförlusten enligt utspädningskoncentrationen av normal saltlösning: en randomiserad kontrollerad pilotstudie

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av koncentrationen av vasopressin, som används som metod för att minska blodförlusten vid robotassisterad laparoskopisk myomektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie ska jämföra effekten av koncentrationen av vasopressin, som används som metod för att minska blodförlusten vid robotassisterad laparoskopisk myomektomi. Vi skulle vilja utvärdera genomförbarheten och validiteten av denna studie för framtida randomiserade kliniska prövningar i fas III genom denna preliminära randomiserade uppdragsstudie.

Myom är de vanligaste tumörerna hos kvinnor och livmodermyomektomi, som utförs som behandling för dem, är i grunden en hög risk för blödningar och blodtransfusion. En vanlig metod för att minska intraoperativ blödning är att injicera utspätt vasopressin i myomens subserosala områden. Men ingen korrekt nivå av vasopressinutspädning har fastställts hittills, så vi vill bestämma en effektiv utspädningskoncentration av vasopressin som kan minimera biverkningar genom denna kliniska prövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke
  • Ålder: 19-60 år gamla kvinnor
  • Plan för myomektomi för uterina leiomyom
  • Leiomyom Subclassification System 2-7 (robotassisterad laparoskopisk myomektomi är möjlig)
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status klassificering 1 eller 2
  • En person som förstår innehållet i den kliniska prövningen, samarbetar med prövningen och bedöms kunna delta fram till studiens slut

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • En enda diameter av livmoderleiomyom är större än 12 cm eller mer eller flera leiomyom med fler än fem
  • Misstänkt sjukdom av livmodermalignitet
  • Patient med har en historia av bäckenkirurgi (kejsarsnitt, myomektomi, etc.) och förväntas ha svår bäckenadhesion
  • En person som är överkänslig eller kontraindicerad för vasopressin
  • En person som är överkänslig eller kontraindicerad mot tranexamsyra
  • Anses som olämpligt enligt forskarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Utspädd Vasopressin Grupp 1
Under robotassisterad laparoskopisk myomektomi injicerades utspätt vasopressin (en lösning framställd genom att blanda 20 enheter vasopressin med 50 ml normal koksaltlösning för att göra totalt 100 ml) före livmoderns serosalsnitt.
Läkemedel: Vasopressin
Under robotassisterad laparoskopisk myomektomi kommer vasopressin utspätt till olika koncentrationer att injiceras innan uterus serosalt snitt.
Andra namn:
  • Vasopressin 20U
Aktiv komparator: Utspädd Vasopressin Grupp 2
Under robotassisterad laparoskopisk myomektomi injicerades utspätt vasopressin (en lösning framställd genom att blanda 20 enheter vasopressin med 200 ml normal koksaltlösning för att göra totalt 100 m) före livmoderns serosalsnitt.
Läkemedel: Vasopressin
Under robotassisterad laparoskopisk myomektomi kommer vasopressin utspätt till olika koncentrationer att injiceras innan uterus serosalt snitt.
Andra namn:
  • Vasopressin 20U
Aktiv komparator: Utspädd Vasopressin Grupp 3
Under robotassisterad laparoskopisk myomektomi injicerades utspätt vasopressin (en lösning framställd genom att blanda 20 enheter vasopressin med 400 ml normal koksaltlösning för att göra totalt 100 m) före livmoderns serosalsnitt.
Läkemedel: Vasopressin
Under robotassisterad laparoskopisk myomektomi kommer vasopressin utspätt till olika koncentrationer att injiceras innan uterus serosalt snitt.
Andra namn:
  • Vasopressin 20U

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräknad blodförlust (EBL) under operation
Tidsram: Under operationen
Volymen av blodförlust kommer att uppskattas genom att använda en enkel visuell bedömningsteknik med hänvisning till spolningsflaska
Under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin
Tidsram: Efter operation 1 dag
Förändring av serumhemoglobin från baslinjen
Efter operation 1 dag
Hematokrit
Tidsram: Efter operation 1 dag
Förändring av serumhematokrit från baslinjen
Efter operation 1 dag
Drifttid
Tidsram: Under operationen
Tid från anestesistart till leverans av patient till uppvakningsrum
Under operationen
Transfusion
Tidsram: Efter operation 2 dagar
Om patienterna transfunderas under inläggningsperioden Antal enheter transfunderade röda blodkroppar
Efter operation 2 dagar
Mängden vätska som injiceras under drift
Tidsram: Under operationen
Mängden vätska som injiceras under drift
Under operationen
Sjukhusvårdstid
Tidsram: Inom 1 vecka efter operation
Dagar från antagningsdag till utskrivningsdag
Inom 1 vecka efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

CHA University

Utredare

  • Huvudutredare: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2021

Första postat (Faktisk)

5 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-107-1174

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera