Comparação da concentração de vasopressina durante miomectomia laparoscópica assistida por robô (VALENTINE)
23 de junho de 2023 atualizado por: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital
VAsopressina diluída durante miomEctomia laparoscópica assistida por robô para diminuir a perda de sangue de acordo com a concentração de diluição de solução salina normal: um estudo piloto controlado randomizado
O objetivo deste estudo é comparar o efeito da concentração de vasopressina, que é usada como método para reduzir a perda sanguínea em miomectomia laparoscópica assistida por robô.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é comparar o efeito da concentração de vasopressina, que é usada como um método para reduzir a perda de sangue em miomectomia laparoscópica assistida por robô. Gostaríamos de avaliar a viabilidade e validade deste estudo para futuros ensaios clínicos randomizados de Fase III por meio deste estudo preliminar randomizado.
Miomas uterinos são os tumores mais comuns em mulheres, e a miomectomia uterina, que é realizada como tratamento para eles, é basicamente um alto risco de sangramento e transfusão de sangue. Um método comum para reduzir o sangramento intraoperatório é injetar vasopressina diluída nas áreas subserosas dos miomas. No entanto, nenhum nível adequado de diluição de vasopressina foi determinado até agora, então queremos determinar uma concentração de diluição efetiva de vasopressina que possa minimizar os efeitos colaterais por meio deste ensaio clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Idade: mulheres de 19 a 60 anos
- Plano de miomectomia para leiomiomas uterinos
- Sistema de subclassificação de leiomioma 2-7 (é possível a miomectomia laparoscópica assistida por robô)
- Classificação do estado físico 1 ou 2 da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- Uma pessoa que entende o conteúdo do estudo clínico, é cooperativa com o estudo e é considerada capaz de participar até o final do estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Um único diâmetro de leiomioma uterino é maior que 12 cm ou mais ou múltiplos leiomiomas com mais de cinco
- Doença suspeita de malignidade uterina
- Paciente com histórico de cirurgia pélvica (cesariana, miomectomia, etc.) e espera-se que tenha aderência pélvica grave
- Uma pessoa que é hipersensível ou contra-indicada à vasopressina
- Uma pessoa que é hipersensível ou contra-indicada ao ácido tranexâmico
- Considerado inadequado pelo julgamento do pesquisador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vasopressina Diluída Grupo 1
Durante a miomectomia laparoscópica assistida por robô, vasopressina diluída (uma solução preparada pela mistura de 20 unidades de vasopressina com 50 ml de solução salina normal para perfazer um total de 100 ml) foi injetada antes da incisão da serosa uterina.
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Durante a miomectomia laparoscópica assistida por robô, a vasopressina diluída em diferentes concentrações será injetada antes da incisão da serosa uterina.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vasopressina Diluída Grupo 2
Durante a miomectomia laparoscópica assistida por robô, vasopressina diluída (uma solução preparada pela mistura de 20 unidades de vasopressina com 200 ml de solução salina normal para perfazer um total de 100 m) foi injetada antes da incisão da serosa uterina.
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Durante a miomectomia laparoscópica assistida por robô, a vasopressina diluída em diferentes concentrações será injetada antes da incisão da serosa uterina.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vasopressina Diluída Grupo 3
Durante a miomectomia laparoscópica assistida por robô, vasopressina diluída (uma solução preparada pela mistura de 20 unidades de vasopressina com 400 ml de solução salina normal para perfazer um total de 100 m) foi injetada antes da incisão da serosa uterina.
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Durante a miomectomia laparoscópica assistida por robô, a vasopressina diluída em diferentes concentrações será injetada antes da incisão da serosa uterina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de sangue estimada (EBL) durante a operação
Prazo: durante a operação
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O volume de perda de sangue será estimado usando técnica de avaliação visual simples referente ao frasco de irrigação
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durante a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina
Prazo: Pós operatório 1 dia
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Alteração da hemoglobina sérica desde a linha de base
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Pós operatório 1 dia
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Hematócrito
Prazo: Pós operatório 1 dia
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Alteração do hematócrito sérico desde o início
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Pós operatório 1 dia
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Tempo de execução da operação
Prazo: durante a operação
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Tempo desde o início da anestesia até a entrega do paciente à sala de recuperação
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durante a operação
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Transfusão
Prazo: Pós operatório 2 dias
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Se os pacientes são transfundidos durante o período de internação Número de unidades de hemácias transfundidas
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Pós operatório 2 dias
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A quantidade de fluido injetado durante a operação
Prazo: durante a operação
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A quantidade de fluido injetado durante a operação
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durante a operação
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Período de internação
Prazo: No pós-operatório 1 semana
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Dias desde o dia da admissão até o dia da alta
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No pós-operatório 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Leiomioma
- Miofibroma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes vasoconstritores
- Antidiuréticos
- Vasopressinas
- Arginina Vasopressina
Outros números de identificação do estudo
- 2011-107-1174
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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