Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av konsentrasjon av vasopressin under robotassistert laparoskopisk myomektomi (VALENTINE)

23. juni 2023 oppdatert av: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Fortynnet VAsopressin under robotassistert laparoskopisk myomEktomi for å redusere blodtap i henhold til fortynningskonsentrasjonen av normalt saltvann: en randomisert kontrollert pilotstudie

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av konsentrasjonen av vasopressin, som brukes som metode for å redusere blodtap ved robotassistert laparoskopisk myomektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal sammenligne effekten av konsentrasjonen av vasopressin, som brukes som metode for å redusere blodtap ved robotassistert laparoskopisk myomektomi. Vi ønsker å evaluere gjennomførbarheten og validiteten til denne studien for fremtidige fase III randomiserte kliniske studier gjennom denne foreløpige randomiserte oppdragsstudien.

Livmorfibroider er de vanligste svulstene hos kvinner, og livmormyomektomi, som utføres som behandling for dem, er i utgangspunktet høy risiko for blødninger og blodoverføring. En vanlig metode for å redusere intraoperativ blødning er å injisere fortynnet vasopressin i de subserosale områdene av fibroidene. Det er imidlertid ikke bestemt noe riktig nivå av vasopressinfortynning så langt, så vi ønsker å bestemme en effektiv fortynningskonsentrasjon av vasopressin som kan minimere bivirkninger gjennom denne kliniske studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Alder: 19-60 år gamle kvinner
  • Plan for myomektomi for uterine leiomyomer
  • Leiomyoma Subclassification System 2-7 (robotassistert laparoskopisk myomektomi er mulig)
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status klassifisering 1 eller 2
  • En person som forstår innholdet i den kliniske utprøvingen, er samarbeidsvillig med utprøvingen og vurderes å kunne delta frem til studiens slutt

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • En enkelt diameter av uterin leiomyom er større enn 12 cm eller mer eller flere leiomyomer med mer enn fem
  • Mistenkelig sykdom av livmor malignitet
  • Pasient med har en historie med bekkenkirurgi (keisersnitt, myomektomi, etc.) og forventes å ha alvorlig bekkenvedheft
  • En person som er overfølsom eller kontraindisert for vasopressin
  • En person som er overfølsom eller kontraindisert for tranexamsyre
  • Ansett som upassende etter forskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fortynnet Vasopressin gruppe 1
Under robotassistert laparoskopisk myomektomi ble fortynnet vasopressin (en løsning tilberedt ved å blande 20 enheter vasopressin med 50 ml normal saltvann for å lage totalt 100 ml) injisert før serosalt snitt i livmoren.
Legemiddel: Vasopressin
Under robotassistert laparoskopisk myomektomi vil vasopressin fortynnet til forskjellige konsentrasjoner injiseres før uterin serosalt snitt.
Andre navn:
  • Vasopressin 20U
Aktiv komparator: Fortynnet vasopressin gruppe 2
Under robotassistert laparoskopisk myomektomi ble fortynnet vasopressin (en løsning fremstilt ved å blande 20 enheter vasopressin med 200 ml normal saltvann for å lage totalt 100 m) injisert før uterin serosal snitt.
Legemiddel: Vasopressin
Under robotassistert laparoskopisk myomektomi vil vasopressin fortynnet til forskjellige konsentrasjoner injiseres før uterin serosalt snitt.
Andre navn:
  • Vasopressin 20U
Aktiv komparator: Fortynnet vasopressin gruppe 3
Under robotassistert laparoskopisk myomektomi ble fortynnet vasopressin (en løsning fremstilt ved å blande 20 enheter vasopressin med 400 ml normal saltvann for å lage totalt 100 m) injisert før uterin serosal snitt.
Legemiddel: Vasopressin
Under robotassistert laparoskopisk myomektomi vil vasopressin fortynnet til forskjellige konsentrasjoner injiseres før uterin serosalt snitt.
Andre navn:
  • Vasopressin 20U

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert blodtap (EBL) under operasjon
Tidsramme: under drift
Volumet av blodtap vil bli estimert ved å bruke enkel visuell vurderingsteknikk som refererer til vanningsflaske
under drift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin
Tidsramme: Etter operasjon 1 dag
Endring av serumhemoglobin fra baseline
Etter operasjon 1 dag
Hematokrit
Tidsramme: Etter operasjon 1 dag
Endring av serumhematokrit fra baseline
Etter operasjon 1 dag
Driftstid
Tidsramme: under drift
Tid fra anestesistart til levering av pasient til utvinningsrom
under drift
Transfusjon
Tidsramme: Etter operasjon 2 dager
Om pasienter får transfundert i innleggelsesperioden Antall enheter transfundert røde blodlegemer
Etter operasjon 2 dager
Mengden væske som injiseres under drift
Tidsramme: under drift
Mengden væske som injiseres under drift
under drift
Innleggelsesperiode
Tidsramme: Innen post-op 1 uke
Dager fra opptaksdag til utskrivningsdag
Innen post-op 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

CHA University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-107-1174

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uterin leiomyom

Kliniske studier på Vasopressin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere