Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af koncentration af vasopressin under robotassisteret laparoskopisk myomektomi (VALENTINE)

23. juni 2023 opdateret af: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Fortyndet VAsopressin under robotassisteret laparoskopisk myomEktomi for at mindske blodtab i henhold til fortyndingskoncentrationen af ​​normalt saltvand: en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​koncentrationen af ​​vasopressin, som bruges som metode til at reducere blodtab ved robotassisteret laparoskopisk myomektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal sammenligne effekten af ​​koncentrationen af ​​vasopressin, som bruges som metode til at reducere blodtab ved robotassisteret laparoskopisk myomektomi. Vi vil gerne evaluere gennemførligheden og validiteten af ​​dette studie for fremtidige fase III randomiserede kliniske forsøg gennem dette foreløbige randomiserede tildelingsstudie.

Livmoderfibromer er de mest almindelige tumorer hos kvinder, og livmodermyomektomi, som udføres som behandling for dem, er som udgangspunkt en høj risiko for blødning og blodtransfusion. En almindelig metode til at reducere intraoperativ blødning er at injicere fortyndet vasopressin i de subserosale områder af fibromer. Der er dog indtil videre ikke bestemt noget korrekt niveau af vasopressinfortynding, så vi ønsker at bestemme en effektiv fortyndingskoncentration af vasopressin, som kan minimere bivirkninger gennem dette kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Alder: 19-60-årige kvinder
  • Plan for myomektomi for uterine leiomyomer
  • Leiomyoma Subclassification System 2-7 (robotassisteret laparoskopisk myomektomi er mulig)
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status klassifikation 1 eller 2
  • En person, der forstår indholdet af det kliniske forsøg, samarbejder med forsøget og vurderes at være i stand til at deltage indtil undersøgelsens afslutning

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • En enkelt diameter af uterin leiomyom er større end 12 cm eller mere eller flere leiomyomer med mere end fem
  • Mistænkelig sygdom af uterin malignitet
  • Patient med har en historie med bækkenoperation (kejsersnit, myomektomi osv.) og forventes at have alvorlig bækkentilknyttning
  • En person, der er overfølsom eller kontraindiceret over for vasopressin
  • En person, der er overfølsom eller kontraindiceret over for tranexamsyre
  • Anses som upassende efter forskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fortyndet vasopressin gruppe 1
Under robotassisteret laparoskopisk myomektomi blev fortyndet vasopressin (en opløsning fremstillet ved at blande 20 enheder vasopressin med 50 ml normalt saltvand for at lave i alt 100 ml) injiceret før uterin serosal incision.
Medicin: Vasopressin
Under robot-assisteret laparoskopisk myomektomi vil vasopressin fortyndet til forskellige koncentrationer blive injiceret før uterus serosal incision.
Andre navne:
  • Vasopressin 20U
Aktiv komparator: Fortyndet vasopressin gruppe 2
Under robotassisteret laparoskopisk myomektomi blev fortyndet vasopressin (en opløsning fremstillet ved at blande 20 enheder vasopressin med 200 ml normalt saltvand for at lave i alt 100 m) injiceret før uterus serosal incision.
Medicin: Vasopressin
Under robot-assisteret laparoskopisk myomektomi vil vasopressin fortyndet til forskellige koncentrationer blive injiceret før uterus serosal incision.
Andre navne:
  • Vasopressin 20U
Aktiv komparator: Fortyndet vasopressin gruppe 3
Under robotassisteret laparoskopisk myomektomi blev fortyndet vasopressin (en opløsning fremstillet ved at blande 20 enheder vasopressin med 400 ml normalt saltvand for at lave i alt 100 m) injiceret før uterus serosal incision.
Medicin: Vasopressin
Under robot-assisteret laparoskopisk myomektomi vil vasopressin fortyndet til forskellige koncentrationer blive injiceret før uterus serosal incision.
Andre navne:
  • Vasopressin 20U

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret blodtab (EBL) under operation
Tidsramme: under drift
Volumenet af blodtab vil blive estimeret ved at bruge simpel visuel vurderingsteknik, der refererer til skylleflaske
under drift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin
Tidsramme: Efter operation 1 dag
Ændring af serumhæmoglobin fra baseline
Efter operation 1 dag
Hæmatokrit
Tidsramme: Efter operation 1 dag
Ændring af serumhæmatokrit fra baseline
Efter operation 1 dag
Driftstid
Tidsramme: under drift
Tid fra anæstesistart til levering af patient til opvågningsstue
under drift
Transfusion
Tidsramme: Post-op 2 dage
Om patienter transfunderes i indlæggelsesperioden Antal enheder transfunderet røde blodlegemer
Post-op 2 dage
Mængden af ​​væske, der indsprøjtes under drift
Tidsramme: under drift
Mængden af ​​væske indsprøjtet under drift
under drift
Indlæggelsesperiode
Tidsramme: Inden for 1 uge efter operation
Dage fra optagelsesdag til udskrivningsdag
Inden for 1 uge efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

CHA University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-107-1174

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin leiomyom

Kliniske forsøg med Vasopressin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner