Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de concentratie van vasopressine tijdens robotondersteunde laparoscopische myomectomie (VALENTINE)

23 juni 2023 bijgewerkt door: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Verdunde VAsopressine tijdens robotondersteunde laparoscopische myomectomie voor het verminderen van bloedverlies volgens de verdunningsconcentratie van normale zoutoplossing: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie

Het doel van deze studie is het vergelijken van het effect van de concentratie van vasopressine, dat wordt gebruikt als methode om bloedverlies te verminderen bij robotgeassisteerde laparoscopische myomectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie wordt het effect vergeleken van de concentratie van vasopressine, dat wordt gebruikt als methode om bloedverlies te verminderen bij robotgeassisteerde laparoscopische myomectomie. We willen de haalbaarheid en validiteit van deze studie evalueren voor toekomstige Fase III gerandomiseerde klinische studies door middel van deze voorlopige gerandomiseerde opdrachtstudie.

Baarmoederfibromen zijn de meest voorkomende tumoren bij vrouwen, en baarmoedermyomectomie, die wordt uitgevoerd als een behandeling voor hen, is in feite een hoog risico op bloedingen en bloedtransfusie. Een gebruikelijke methode om intraoperatieve bloedingen te verminderen, is het injecteren van verdunde vasopressine in de subserosale gebieden van de vleesbomen. Er is echter tot nu toe geen goed niveau van vasopressine-verdunning vastgesteld, dus we willen een effectieve verdunningsconcentratie van vasopressine bepalen die bijwerkingen kan minimaliseren door middel van deze klinische proef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd: 19-60 jarige vrouwen
  • Plan van myomectomie voor baarmoederleiomyomen
  • Leiomyoma subclassificatiesysteem 2-7 (robotondersteunde laparoscopische myomectomie is mogelijk)
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status classificatie 1 of 2
  • Een persoon die de inhoud van de klinische proef begrijpt, meewerkt aan de proef en geacht wordt in staat te zijn tot het einde van de studie deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Een enkele diameter van uterien leiomyoom is groter dan 12 cm of meer of meerdere leiomyoma's met meer dan vijf
  • Verdachte ziekte van baarmoederkanker
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van bekkenchirurgie (keizersnede, myomectomie, enz.) en zal naar verwachting ernstige bekkenadhesie hebben
  • Een persoon die overgevoelig of gecontra-indiceerd is voor vasopressine
  • Een persoon die overgevoelig of gecontra-indiceerd is voor tranexaminezuur
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker als ongepast beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Verdunde Vasopressine Groep 1
Tijdens robot-geassisteerde laparoscopische myomectomie werd verdund vasopressine (een oplossing bereid door 20 eenheden vasopressine te mengen met 50 ml normale zoutoplossing om in totaal 100 ml te maken) geïnjecteerd vóór de incisie van de baarmoederserosa.
Geneesmiddel: Vasopressine
Tijdens robotgeassisteerde laparoscopische myomectomie zal vasopressine, verdund tot verschillende concentraties, worden geïnjecteerd vóór de baarmoedersereuze incisie.
Andere namen:
  • Vasopressine 20U
Actieve vergelijker: Verdunde Vasopressine Groep 2
Tijdens robot-geassisteerde laparoscopische myomectomie werd verdund vasopressine (een oplossing bereid door 20 eenheden vasopressine te mengen met 200 ml normale zoutoplossing om in totaal 100 m3 te maken) geïnjecteerd vóór de incisie van de baarmoederserosa.
Geneesmiddel: Vasopressine
Tijdens robotgeassisteerde laparoscopische myomectomie zal vasopressine, verdund tot verschillende concentraties, worden geïnjecteerd vóór de baarmoedersereuze incisie.
Andere namen:
  • Vasopressine 20U
Actieve vergelijker: Verdunde Vasopressine Groep 3
Tijdens robot-geassisteerde laparoscopische myomectomie werd verdund vasopressine (een oplossing bereid door 20 eenheden vasopressine te mengen met 400 ml normale zoutoplossing om in totaal 100 m3 te maken) geïnjecteerd vóór de incisie van de baarmoederserosa.
Geneesmiddel: Vasopressine
Tijdens robotgeassisteerde laparoscopische myomectomie zal vasopressine, verdund tot verschillende concentraties, worden geïnjecteerd vóór de baarmoedersereuze incisie.
Andere namen:
  • Vasopressine 20U

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschat bloedverlies (EBL) tijdens de operatie
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
Het volume van het bloedverlies zal worden geschat door gebruik te maken van een eenvoudige visuele beoordelingstechniek die verwijst naar een irrigatiefles
tijdens bedrijf

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine
Tijdsspanne: Postoperatief 1 dag
Verandering van serumhemoglobine ten opzichte van baseline
Postoperatief 1 dag
Hematocriet
Tijdsspanne: Postoperatief 1 dag
Verandering van serumhematocriet ten opzichte van baseline
Postoperatief 1 dag
Operatie looptijd
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
Tijd vanaf het begin van de anesthesie tot de aflevering van de patiënt in de verkoeverkamer
tijdens bedrijf
Transfusie
Tijdsspanne: Postoperatief 2 dagen
Of patiënten tijdens de opnameperiode een transfusie krijgen Aantal eenheden getransfundeerde rode bloedcellen
Postoperatief 2 dagen
De hoeveelheid vloeistof die tijdens het gebruik wordt geïnjecteerd
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
De hoeveelheid vloeistof die tijdens het gebruik wordt geïnjecteerd
tijdens bedrijf
Ziekenhuisopname periode
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de operatie
Dagen van opnamedag tot ontslagdag
Binnen 1 week na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

CHA University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-107-1174

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoeder Leiomyoma

Klinische onderzoeken op Vasopressine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren