Vasopressiinin pitoisuuden vertailu robottiavusteisen laparoskooppisen myomektomian aikana (VALENTINE)
perjantai 23. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital
Laimennettu VAsopressiini Robottiavusteisen laparoskooppisen myomektomian aikana verenhukan vähentämiseksi normaalin suolaliuoksen laimennuspitoisuuden mukaan: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata vasopressiinin pitoisuuden vaikutusta, jota käytetään menetelmänä vähentää verenhukkaa robottiavusteisessa laparoskooppisessa myomektomiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan vasopressiinin pitoisuuden vaikutusta, jota käytetään menetelmänä verenhukan vähentämiseen robottiavusteisessa laparoskooppisessa myomektomiassa. Haluaisimme arvioida tämän tutkimuksen toteutettavuutta ja pätevyyttä tulevia vaiheen III satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia varten tämän alustavan satunnaistetun tehtävätutkimuksen avulla.
Kohdun fibroidit ovat naisten yleisimmät kasvaimet, ja niiden hoitona tehtävä kohdun myomektomia on periaatteessa suuri verenvuoto- ja verensiirtoriski. Yleinen menetelmä intraoperatiivisen verenvuodon vähentämiseksi on ruiskuttaa laimennettua vasopressiiniä fibroidien subserosa-alueille. Kuitenkaan toistaiseksi ei ole määritetty oikeaa vasopressiinin laimennustasoa, joten haluamme määrittää tehokkaan vasopressiinin laimennuspitoisuuden, joka voi minimoida sivuvaikutukset tämän kliinisen tutkimuksen avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Ikä: 19-60 vuotiaat naiset
- Suun myomektomia kohdun leiomyoomia varten
- Leiomyooman alaluokitusjärjestelmä 2-7 (robottiavusteinen laparoskooppinen myomektomia on mahdollista)
- American Society of Anesthesiologists Fyysisen tilan luokitus 1 tai 2
- Henkilö, joka ymmärtää kliinisen tutkimuksen sisällön, on yhteistyössä tutkimuksen kanssa ja jonka katsotaan pystyvän osallistumaan tutkimuksen loppuun asti
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Kohdun leiomyooman yksi halkaisija on yli 12 cm tai enemmän tai useita leiomyoomia, joissa on enemmän kuin viisi
- Epäilyttävä kohdun pahanlaatuinen sairaus
- Potilaalla, jolla on aiemmin ollut lantionleikkaus (keisarinleikkaus, myomektomia jne.), ja hänellä odotetaan olevan vaikea lantion kiinnittyminen
- Henkilö, joka on yliherkkä tai joka on vasta-aiheinen vasopressiinille
- Henkilö, joka on yliherkkä tai joka on kontraindisoitu traneksaamihapolle
- Pidetään tutkijan arvion mukaan sopimattomana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laimennettu vasopressiini ryhmä 1
Robottiavusteisen laparoskooppisen myomektomian aikana injektoitiin laimennettua vasopressiiniä (liuos, joka valmistettiin sekoittamalla 20 yksikköä vasopressiiniä 50 ml:aan normaalia suolaliuosta, jolloin kokonaistilavuus oli 100 ml) ennen kohdun seroosiviiltoa.
|
Robottiavusteisen laparoskooppisen myomektomian aikana vasopressiinia laimennettuna eri pitoisuuksiksi ruiskutetaan ennen kohdun seroosiviiltoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Laimennettu vasopressiini ryhmä 2
Robottiavusteisen laparoskooppisen myomektomian aikana injektoitiin laimennettua vasopressiiniä (liuos, joka valmistettiin sekoittamalla 20 yksikköä vasopressiinia 200 ml:aan normaalia suolaliuosta, jolloin kokonaispituus oli 100 m) ennen kohdun seroosiviiltoa.
|
Robottiavusteisen laparoskooppisen myomektomian aikana vasopressiinia laimennettuna eri pitoisuuksiksi ruiskutetaan ennen kohdun seroosiviiltoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Laimennettu vasopressiini ryhmä 3
Robottiavusteisen laparoskooppisen myomektomian aikana injektoitiin laimennettua vasopressiiniä (liuos, joka valmistettiin sekoittamalla 20 yksikköä vasopressiinia 400 ml:aan normaalia suolaliuosta, jolloin kokonaispituus oli 100 m) ennen kohdun seroosiviiltoa.
|
Robottiavusteisen laparoskooppisen myomektomian aikana vasopressiinia laimennettuna eri pitoisuuksiksi ruiskutetaan ennen kohdun seroosiviiltoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu verenhukka (EBL) toiminnan aikana
Aikaikkuna: operaation aikana
|
Verenhukan määrä arvioidaan käyttämällä yksinkertaista visuaalista arviointitekniikkaa huuhtelupulloon viitaten
|
operaation aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 päivä
|
Seerumin hemoglobiinin muutos lähtötasosta
|
Leikkauksen jälkeen 1 päivä
|
|
Hematokriitti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 päivä
|
Seerumin hematokriitin muutos lähtötasosta
|
Leikkauksen jälkeen 1 päivä
|
|
Toiminnan käyttöaika
Aikaikkuna: operaation aikana
|
Aika anestesian alusta potilaan toimitukseen toipumishuoneeseen
|
operaation aikana
|
|
Verensiirto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 päivää
|
Saako potilaat verensiirron vastaanoton aikana Siirrettyjen punasolujen määrä
|
Leikkauksen jälkeen 2 päivää
|
|
Käytön aikana ruiskutetun nesteen määrä
Aikaikkuna: operaation aikana
|
Käytön aikana ruiskutetun nesteen määrä
|
operaation aikana
|
|
Sairaalahoitojakso
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä leikkauksen jälkeen
|
Päivät tulopäivästä lähtöpäivään
|
1 viikon sisällä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sidekudostaudit
- Kasvaimet, sidekudos
- Kasvaimet, lihaskudos
- Leiomyoma
- Myofibroma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Natriureettiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Vasokonstriktoriaineet
- Antidiureettiset aineet
- Vasopressiinit
- Arginiini vasopressiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-107-1174
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .