Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение концентрации вазопрессина во время роботизированной лапароскопической миомэктомии (VALENTINE)

23 июня 2023 г. обновлено: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Разведенный вазопрессин во время роботизированной лапароскопической миомэктомии для уменьшения кровопотери в соответствии с концентрацией разбавления физиологического раствора: рандомизированное контролируемое пилотное исследование

Целью данного исследования является сравнение влияния концентрации вазопрессина, который используется в качестве метода снижения кровопотери при роботизированной лапароскопической миомэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для сравнения влияния концентрации вазопрессина, который используется в качестве метода снижения кровопотери при роботизированной лапароскопической миомэктомии. Мы хотели бы оценить осуществимость и достоверность этого исследования для будущих рандомизированных клинических испытаний фазы III с помощью этого предварительного рандомизированного исследования.

Миомы матки являются наиболее распространенными опухолями у женщин, и миомэктомия матки, которая проводится в качестве лечения при них, в основном связана с высоким риском кровотечения и гемотрансфузии. Распространенным методом уменьшения интраоперационного кровотечения является введение разбавленного вазопрессина в субсерозные участки миомы. Однако до сих пор не был определен надлежащий уровень разведения вазопрессина, поэтому мы хотим определить эффективную концентрацию разведения вазопрессина, которая может минимизировать побочные эффекты с помощью этого клинического испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие
  • Возраст: 19-60 лет женщины
  • План миомэктомии при лейомиоме матки
  • Система подклассов лейомиомы 2-7 (возможна роботизированная лапароскопическая миомэктомия)
  • Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов 1 или 2
  • Лицо, которое понимает содержание клинического испытания, сотрудничает с испытанием и считается способным участвовать до конца исследования.

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Одиночная лейомиома матки диаметром более 12 см или более или множественные лейомиомы с более чем пятью
  • Подозрение на злокачественное новообразование матки
  • Пациент с операцией на органах малого таза в анамнезе (кесарево сечение, миомэктомия и т. д.) и, как ожидается, будет иметь тяжелую спаечный процесс в тазу.
  • Человек с гиперчувствительностью или противопоказаниями к вазопрессину
  • Человек с гиперчувствительностью или противопоказаниями к транексамовой кислоте
  • По мнению исследователя, считается нецелесообразным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Разведенный вазопрессин группы 1
Во время роботизированной лапароскопической миомэктомии разбавленный вазопрессин (раствор, приготовленный путем смешивания 20 единиц вазопрессина с 50 мл физиологического раствора до общего объема 100 мл) вводили перед разрезом серозной оболочки матки.
Лекарство: Вазопрессин
Во время роботизированной лапароскопической миомэктомии вазопрессин, разведенный до различных концентраций, будет вводиться перед разрезом серозной оболочки матки.
Другие имена:
  • Вазопрессин 20 ЕД
Активный компаратор: Разведенный вазопрессин группы 2
Во время роботизированной лапароскопической миомэктомии перед разрезом серозной оболочки матки вводили разбавленный вазопрессин (раствор, приготовленный путем смешивания 20 единиц вазопрессина с 200 мл физиологического раствора, чтобы получить в общей сложности 100 мкл).
Лекарство: Вазопрессин
Во время роботизированной лапароскопической миомэктомии вазопрессин, разведенный до различных концентраций, будет вводиться перед разрезом серозной оболочки матки.
Другие имена:
  • Вазопрессин 20 ЕД
Активный компаратор: Разведенный вазопрессин группы 3
Во время роботизированной лапароскопической миомэктомии перед разрезом серозной оболочки матки вводили разбавленный вазопрессин (раствор, приготовленный путем смешивания 20 единиц вазопрессина с 400 мл физиологического раствора, чтобы получить в общей сложности 100 мкл).
Лекарство: Вазопрессин
Во время роботизированной лапароскопической миомэктомии вазопрессин, разведенный до различных концентраций, будет вводиться перед разрезом серозной оболочки матки.
Другие имена:
  • Вазопрессин 20 ЕД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчетная кровопотеря (EBL) во время операции
Временное ограничение: во время операции
Объем кровопотери будет оцениваться с помощью простого визуального метода оценки, относящегося к ирригационной бутылке.
во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин
Временное ограничение: После операции 1 день
Изменение сывороточного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем
После операции 1 день
Гематокрит
Временное ограничение: После операции 1 день
Изменение сывороточного гематокрита по сравнению с исходным уровнем
После операции 1 день
Время выполнения операции
Временное ограничение: во время операции
Время от начала анестезии до доставки пациента в послеоперационную палату
во время операции
Переливание
Временное ограничение: После операции 2 дня
Переливают ли пациенту кровь во время госпитализации Количество перелитых единиц эритроцитарной массы
После операции 2 дня
Количество жидкости, впрыскиваемой во время работы
Временное ограничение: во время операции
Количество жидкости, впрыскиваемой во время работы
во время операции
Период госпитализации
Временное ограничение: В течение послеоперационной 1 недели
Дни от дня поступления до дня выписки
В течение послеоперационной 1 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

CHA University

Следователи

  • Главный следователь: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-107-1174

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться