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Comparaison de la concentration de vasopressine pendant la myomectomie laparoscopique assistée par robot (VALENTINE)

23 juin 2023 mis à jour par: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

VAsopressine diluée pendant la myomectomie laparoscopique assistée par robot pour réduire la perte de sang en fonction de la concentration de dilution de la solution saline normale : une étude pilote contrôlée randomisée

Le but de cette étude est de comparer l'effet de la concentration de vasopressine, qui est utilisée comme méthode pour réduire la perte de sang dans la myomectomie laparoscopique assistée par robot.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à comparer l'effet de la concentration de vasopressine, qui est utilisée comme méthode pour réduire la perte de sang dans la myomectomie laparoscopique assistée par robot. Nous aimerions évaluer la faisabilité et la validité de cette étude pour de futurs essais cliniques randomisés de phase III par le biais de cette étude d'assignation randomisée préliminaire.

Les fibromes utérins sont les tumeurs les plus courantes chez les femmes, et la myomectomie utérine, qui est pratiquée comme traitement pour eux, est fondamentalement un risque élevé de saignement et de transfusion sanguine. Une méthode courante pour réduire les saignements peropératoires consiste à injecter de la vasopressine diluée dans les zones sous-séreuses des fibromes. Cependant, aucun niveau approprié de dilution de vasopressine n'a été déterminé jusqu'à présent, nous voulons donc déterminer une concentration de dilution efficace de vasopressine qui peut minimiser les effets secondaires grâce à cet essai clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé
  • Âge : femmes de 19 à 60 ans
  • Plan de myomectomie pour les léiomyomes utérins
  • Leiomyoma Subclassification System 2-7 (la myomectomie laparoscopique assistée par robot est possible)
  • Classification de l'état physique 1 ou 2 de l'American Society of Anesthesiologists
  • Une personne qui comprend le contenu de l'essai clinique, coopère avec l'essai et est jugée capable de participer jusqu'à la fin de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Un seul diamètre de léiomyome utérin est supérieur à 12 cm ou plus ou des léiomyomes multiples avec plus de cinq
  • Maladie suspecte de malignité utérine
  • Le patient a des antécédents de chirurgie pelvienne (césarienne, myomectomie, etc.) et devrait présenter une adhérence pelvienne sévère
  • Une personne hypersensible ou contre-indiquée à la vasopressine
  • Une personne hypersensible ou contre-indiquée à l'acide tranexamique
  • Considéré comme inapproprié par le jugement du chercheur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vasopressine diluée Groupe 1
Au cours d'une myomectomie laparoscopique assistée par robot, de la vasopressine diluée (une solution préparée en mélangeant 20 unités de vasopressine avec 50 ml de solution saline normale pour obtenir un total de 100 ml) a été injectée avant l'incision de la séreuse utérine.
Médicament: Vasopressine
Au cours de la myomectomie laparoscopique assistée par robot, de la vasopressine diluée à différentes concentrations sera injectée avant l'incision de la séreuse utérine.
Autres noms:
  • Vasopressine 20U
Comparateur actif: Vasopressine diluée Groupe 2
Au cours de la myomectomie laparoscopique assistée par robot, de la vasopressine diluée (une solution préparée en mélangeant 20 unités de vasopressine avec 200 ml de solution saline normale pour obtenir un total de 100 m) a été injectée avant l'incision de la séreuse utérine.
Médicament: Vasopressine
Au cours de la myomectomie laparoscopique assistée par robot, de la vasopressine diluée à différentes concentrations sera injectée avant l'incision de la séreuse utérine.
Autres noms:
  • Vasopressine 20U
Comparateur actif: Vasopressine diluée Groupe 3
Au cours d'une myomectomie laparoscopique assistée par robot, de la vasopressine diluée (une solution préparée en mélangeant 20 unités de vasopressine avec 400 ml de solution saline normale pour obtenir un total de 100 m) a été injectée avant l'incision de la séreuse utérine.
Médicament: Vasopressine
Au cours de la myomectomie laparoscopique assistée par robot, de la vasopressine diluée à différentes concentrations sera injectée avant l'incision de la séreuse utérine.
Autres noms:
  • Vasopressine 20U

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang estimée (EBL) pendant l'opération
Délai: pendant le fonctionnement
Le volume de sang perdu sera estimé en utilisant une simple technique d'évaluation visuelle se référant à la bouteille d'irrigation
pendant le fonctionnement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine
Délai: Post-op 1 jour
Changement de l'hémoglobine sérique par rapport à la ligne de base
Post-op 1 jour
Hématocrite
Délai: Post-op 1 jour
Changement de l'hématocrite sérique par rapport à la ligne de base
Post-op 1 jour
Durée d'exécution de l'opération
Délai: pendant le fonctionnement
Délai entre le début de l'anesthésie et la livraison du patient à la salle de réveil
pendant le fonctionnement
Transfusion
Délai: Post-op 2 jours
Si les patients sont transfusés pendant la période d'admission Nombre d'unités de globules rouges transfusées
Post-op 2 jours
La quantité de fluide injecté pendant le fonctionnement
Délai: pendant le fonctionnement
La quantité de fluide injecté pendant le fonctionnement
pendant le fonctionnement
Période d'hospitalisation
Délai: Dans la semaine post-opératoire
Jours entre le jour de l'admission et le jour de la sortie
Dans la semaine post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

CHA University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2021

Première publication (Réel)

5 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-107-1174

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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