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Vergleich der Konzentration von Vasopressin während der robotergestützten laparoskopischen Myomektomie (VALENTINE)

23. Juni 2023 aktualisiert von: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Verdünntes VAsopressin während der robotergestützten laparoskopischen Myomektomie zur Verringerung des Blutverlusts gemäß der Verdünnungskonzentration von normaler Kochsalzlösung: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Konzentration von Vasopressin zu vergleichen, das als Methode zur Verringerung des Blutverlusts bei der robotergestützten laparoskopischen Myomektomie verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie soll die Wirkung der Konzentration von Vasopressin verglichen werden, das als Methode zur Verringerung des Blutverlusts bei der robotergestützten laparoskopischen Myomektomie eingesetzt wird. Wir möchten die Durchführbarkeit und Gültigkeit dieser Studie für zukünftige randomisierte klinische Studien der Phase III durch diese vorläufige randomisierte Zuordnungsstudie bewerten.

Uterusmyome sind die häufigsten Tumoren bei Frauen, und die Myomektomie des Uterus, die zu ihrer Behandlung durchgeführt wird, birgt grundsätzlich ein hohes Risiko für Blutungen und Bluttransfusionen. Eine übliche Methode zur Reduzierung intraoperativer Blutungen ist die Injektion von verdünntem Vasopressin in die subserösen Bereiche der Myome. Bisher wurde jedoch noch kein geeignetes Niveau der Vasopressin-Verdünnung bestimmt, daher möchten wir eine wirksame Verdünnungskonzentration von Vasopressin bestimmen, die Nebenwirkungen durch diese klinische Studie minimieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Alter: 19-60 jährige Frauen
  • Plan der Myomektomie bei Uterusleiomyomen
  • Leiomyom Subklassifikationssystem 2-7 (Roboter-assistierte laparoskopische Myomektomie ist möglich)
  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists, Klassifizierung 1 oder 2
  • Eine Person, die den Inhalt der klinischen Studie versteht, mit der Studie kooperiert und bis zum Ende der Studie als fähig beurteilt wird, daran teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Ein einzelner Durchmesser des Uterus-Leiomyoms ist größer als 12 cm oder mehr oder mehrere Leiomyome mit mehr als fünf
  • Verdacht auf bösartige Uteruserkrankung
  • Patient mit einer Vorgeschichte von Beckenoperationen (Kaiserschnitt, Myomektomie usw.) und es wird erwartet, dass eine schwere Beckenadhäsion vorliegt
  • Eine Person, die gegenüber Vasopressin überempfindlich oder kontraindiziert ist
  • Eine Person, die gegenüber Tranexamsäure überempfindlich oder kontraindiziert ist
  • Nach Einschätzung des Forschers als unangemessen angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verdünntes Vasopressin Gruppe 1
Während der robotergestützten laparoskopischen Myomektomie wurde verdünntes Vasopressin (eine Lösung, die durch Mischen von 20 Einheiten Vasopressin mit 50 ml normaler Kochsalzlösung hergestellt wurde, um insgesamt 100 ml zu ergeben) vor der serösen Inzision des Uterus injiziert.
Arzneimittel: Vasopressin
Während der robotergestützten laparoskopischen Myomektomie wird auf verschiedene Konzentrationen verdünntes Vasopressin vor der serösen Inzision des Uterus injiziert.
Andere Namen:
  • Vasopressin 20E
Aktiver Komparator: Verdünntes Vasopressin Gruppe 2
Während der robotergestützten laparoskopischen Myomektomie wurde verdünntes Vasopressin (eine Lösung, die durch Mischen von 20 Einheiten Vasopressin mit 200 ml normaler Kochsalzlösung hergestellt wurde, um insgesamt 100 ml zu ergeben) vor der serösen Inzision des Uterus injiziert.
Arzneimittel: Vasopressin
Während der robotergestützten laparoskopischen Myomektomie wird auf verschiedene Konzentrationen verdünntes Vasopressin vor der serösen Inzision des Uterus injiziert.
Andere Namen:
  • Vasopressin 20E
Aktiver Komparator: Verdünntes Vasopressin Gruppe 3
Während der robotergestützten laparoskopischen Myomektomie wurde verdünntes Vasopressin (eine Lösung, die durch Mischen von 20 Einheiten Vasopressin mit 400 ml normaler Kochsalzlösung hergestellt wurde, um insgesamt 100 ml zu ergeben) vor der serösen Inzision des Uterus injiziert.
Arzneimittel: Vasopressin
Während der robotergestützten laparoskopischen Myomektomie wird auf verschiedene Konzentrationen verdünntes Vasopressin vor der serösen Inzision des Uterus injiziert.
Andere Namen:
  • Vasopressin 20E

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzter Blutverlust (EBL) während der Operation
Zeitfenster: während der Operation
Das Volumen des Blutverlusts wird anhand einer einfachen visuellen Bewertungstechnik unter Bezugnahme auf die Spülflasche geschätzt
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin
Zeitfenster: Postoperativ 1 Tag
Veränderung des Serumhämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
Postoperativ 1 Tag
Hämatokrit
Zeitfenster: Postoperativ 1 Tag
Veränderung des Serum-Hämatokrits gegenüber dem Ausgangswert
Postoperativ 1 Tag
Betriebslaufzeit
Zeitfenster: während der Operation
Zeit vom Beginn der Anästhesie bis zur Einlieferung des Patienten in den Aufwachraum
während der Operation
Transfusion
Zeitfenster: 2 Tage postoperativ
Ob Patienten während der Aufnahmezeit transfundiert werden Anzahl der transfundierten roten Blutkörperchen
2 Tage postoperativ
Die während des Betriebs eingespritzte Flüssigkeitsmenge
Zeitfenster: während der Operation
Die während des Betriebs eingespritzte Flüssigkeitsmenge
während der Operation
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach der Operation
Tage vom Aufnahmetag bis zum Entlassungstag
Innerhalb von 1 Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

CHA University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-107-1174

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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