Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vazopresszin koncentrációjának összehasonlítása robot által támogatott laparoszkópos myomectomia során (VALENTINE)

2023. június 23. frissítette: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Hígított VAzopresszin Robot által támogatott laparoszkópos myomectomia során a vérveszteség csökkentésére a normál sóoldat hígítási koncentrációja szerint: Randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat

A tanulmány célja a vazopresszin koncentrációjának hatásának összehasonlítása, amelyet a robot által támogatott laparoszkópos myomectomiában a vérveszteség csökkentésére használnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a vazopresszin koncentrációjának hatását kívánja összehasonlítani, amelyet a robot által támogatott laparoszkópos myomectomiában a vérveszteség csökkentésére használt módszerként használnak. Szeretnénk értékelni ennek a tanulmánynak a megvalósíthatóságát és érvényességét a jövőbeni III. fázisú randomizált klinikai vizsgálatok során ezen az előzetes randomizált hozzárendelési vizsgálaton keresztül.

A méhmióma a leggyakoribb daganat a nőknél, a kezelésükként végzett méhmiomectomia alapvetően nagy vérzés- és vérátömlesztési kockázatot jelent. Az intraoperatív vérzés csökkentésének általános módszere a hígított vazopresszin injekciózása a mióma subserosalis területére. A vazopresszin hígításának megfelelő szintjét azonban ez idáig nem határozták meg, ezért szeretnénk meghatározni a vazopresszin hatékony hígítási koncentrációját, amely minimalizálhatja a mellékhatásokat ezen a klinikai vizsgálaton keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés
  • Életkor: 19-60 éves nők
  • A méh leiomyomák myomectomiájának terve
  • Leiomyoma Subclassification System 2-7 (robot-asszisztált laparoszkópos myomectomia lehetséges)
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága Fizikai állapot besorolása 1. vagy 2
  • Olyan személy, aki megérti a klinikai vizsgálat tartalmát, együttműködik a vizsgálattal, és úgy ítélik meg, hogy a vizsgálat végéig képes részt venni

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • A méh leiomyoma egyetlen átmérője meghaladja a 12 cm-t, vagy több, mint ötnél több leiomyoma
  • A méh rosszindulatú daganatának gyanús betegsége
  • A páciens anamnézisében kismedencei műtét (császármetszés, myomectomia stb.) szerepel, és várhatóan súlyos kismedencei tapadása lesz.
  • A vazopresszinre túlérzékeny vagy ellenjavallt személy
  • A tranexámsavra túlérzékeny vagy ellenjavallt személy
  • A kutató megítélése szerint nem megfelelő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hígított vazopresszin 1. csoport
Robot-asszisztált laparoszkópos myomectomia során hígított vazopressint (20 egység vazopresszin 50 ml normál sóoldattal összekeverésével készített oldatot, hogy összesen 100 ml legyen) injekciót adtak be a méh szerózus bemetszése előtt.
Drog: Vazopresszin
Robot-asszisztált laparoszkópos myomectomia során különböző koncentrációkra hígított vazopresszint injektálnak a méh szerózus metszése előtt.
Más nevek:
  • Vazopresszin 20E
Aktív összehasonlító: Hígított vazopresszin 2. csoport
Robot-asszisztált laparoszkópos myomectomia során hígított vazopresszint (20 egység vazopresszin 200 ml normál sóoldattal összesen 100 m-re összekeverésével készített oldatot) fecskendeztek be a méh szerózus bemetszése előtt.
Drog: Vazopresszin
Robot-asszisztált laparoszkópos myomectomia során különböző koncentrációkra hígított vazopresszint injektálnak a méh szerózus metszése előtt.
Más nevek:
  • Vazopresszin 20E
Aktív összehasonlító: Hígított vazopresszin 3. csoport
Robot-asszisztált laparoszkópos myomectomia során hígított vazopresszint (20 egység vazopresszin 400 ml normál sóoldattal összesen 100 m-re összekeverésével készített oldatot) fecskendeztek be a méh szerózus bemetszése előtt.
Drog: Vazopresszin
Robot-asszisztált laparoszkópos myomectomia során különböző koncentrációkra hígított vazopresszint injektálnak a méh szerózus metszése előtt.
Más nevek:
  • Vazopresszin 20E

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Becsült vérveszteség (EBL) működés közben
Időkeret: operáció közben
A vérveszteség mennyiségét az öntözőpalackra vonatkozó egyszerű vizuális értékelési technikával kell megbecsülni
operáció közben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin
Időkeret: Műtét után 1 nap
A szérum hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest
Műtét után 1 nap
Hematokrit
Időkeret: Műtét után 1 nap
A szérum hematokrit változása a kiindulási értékhez képest
Műtét után 1 nap
Működési idő
Időkeret: operáció közben
Az érzéstelenítés megkezdésétől a beteg gyógyulási helyiségbe szállításáig eltelt idő
operáció közben
Transzfúzió
Időkeret: 2 nap műtét után
A betegek transzfúzióját kapják-e a felvételi időszakban A transzfundált vörösvértestek száma
2 nap műtét után
A működés közben befecskendezett folyadék mennyisége
Időkeret: operáció közben
A működés közben befecskendezett folyadék mennyisége
operáció közben
Kórházi időszak
Időkeret: A műtét utáni 1 héten belül
Napok a felvétel napjától az elbocsátás napjáig
A műtét utáni 1 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

CHA University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-107-1174

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel