로봇을 이용한 복강경 근종절제술 시 바소프레신 농도 비교 (VALENTINE)
2023년 6월 23일 업데이트: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital
정상 염분의 희석 농도에 따른 혈액 손실 감소를 위한 로봇 보조 복강경 근절 절제술 중 희석된 VAsopressin: 무작위 통제 파일럿 연구
본 연구의 목적은 로봇을 이용한 복강경 근종절제술에서 실혈을 줄이기 위한 방법으로 사용되는 바소프레신의 농도에 따른 효과를 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 로봇을 이용한 복강경 근종절제술에서 실혈을 줄이기 위한 방법으로 사용되는 바소프레신의 농도에 따른 효과를 비교하기 위한 것이다. 본 예비 무작위배정 연구를 통해 향후 3상 무작위배정 임상시험을 위한 본 연구의 타당성 및 타당성을 평가하고자 합니다.
자궁근종은 여성에게 가장 흔한 종양으로 이를 위한 치료법으로 시행하는 자궁근종절제술은 기본적으로 출혈과 수혈의 위험성이 높다. 수술 중 출혈을 줄이는 일반적인 방법은 섬유종의 장막하 부위에 희석된 바소프레신을 주입하는 것입니다. 그러나 아직까지 적절한 바소프레신 희석 농도가 결정되지 않았기 때문에 이번 임상을 통해 부작용을 최소화할 수 있는 바소프레신의 효과적인 희석 농도를 결정하고자 한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의
- 연령: 19-60세 여성
- 자궁근종에 대한 근종절제 계획
- 평활근종 하위 분류 체계 2-7(로봇 보조 복강경 근종 절제술 가능)
- American Society of Anesthesiologists 신체 상태 분류 1 또는 2
- 임상시험 내용을 이해하고 임상시험에 협조적이며 임상시험 종료 시까지 참여 가능하다고 판단되는 자
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 자궁 평활근종의 단일 직경이 12cm 이상이거나 5개 이상의 다발성 평활근종
- 의심되는 자궁암
- 골반 수술(제왕절개, 근종절제술 등) 병력이 있고 심한 골반 유착이 예상되는 환자
- 바소프레신에 과민하거나 금기인 사람
- 트라넥삼산에 과민하거나 금기인 사람
- 연구자의 판단에 부적절하다고 판단되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 희석된 바소프레신 그룹 1
로봇을 이용한 복강경 근종절제술 시 희석된 바소프레신(바소프레신 20유닛과 생리식염수 50ml를 혼합하여 총 100ml이 되도록 만든 용액)을 자궁 장막 절개 전에 주입하였다.
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로봇 보조 복강경 근종 절제술 동안 자궁 장막 절개 전에 다양한 농도로 희석된 바소프레신을 주입합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 희석된 바소프레신 그룹 2
로봇을 이용한 복강경 근종절제술 시 희석된 바소프레신(바소프레신 20유닛과 생리식염수 200ml를 혼합하여 총 100m로 만든 용액)을 자궁 장막 절개 전에 주입하였다.
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로봇 보조 복강경 근종 절제술 동안 자궁 장막 절개 전에 다양한 농도로 희석된 바소프레신을 주입합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 희석된 바소프레신 그룹 3
로봇을 이용한 복강경 근종절제술 시 희석된 바소프레신(바소프레신 20유닛과 생리식염수 400ml를 혼합하여 총 100m로 만든 용액)을 자궁 장막 절개 전에 주입하였다.
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로봇 보조 복강경 근종 절제술 동안 자궁 장막 절개 전에 다양한 농도로 희석된 바소프레신을 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 예상 실혈(EBL)
기간: 작동 중
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혈액 손실량은 관주병을 참조하는 간단한 시각적 평가 기술을 사용하여 추정됩니다.
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작동 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈
기간: 수술 후 1일
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기준선에서 혈청 헤모글로빈의 변화
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수술 후 1일
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헤마토크리트
기간: 수술 후 1일
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베이스라인 대비 혈청 헤마토크릿의 변화
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수술 후 1일
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운영 시간
기간: 작동 중
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마취 시작부터 회복실로 환자 분만까지의 시간
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작동 중
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주입
기간: 수술 후 2일
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입원기간 중 수혈 여부 적혈구 수혈량
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수술 후 2일
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작동 중 주입되는 유체의 양
기간: 작동 중
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작동 중 주입되는 유체의 양
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작동 중
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입원 기간
기간: 수술 후 1주일 이내
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입원일부터 퇴원일까지의 일수
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수술 후 1주일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-107-1174
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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