优质单焦点 IOL 的 PMCF 回顾性研究结果 (PHY2110)
调查植入优质单焦点人工晶状体后的视觉性能、对比敏感度和患者满意度的临床研究
多中心、回顾性/前瞻性、开放标签、观察性 PMCF 研究，以调查单侧或双侧植入 Isopure 1.2.3 后的视觉表现、对比敏感度和患者满意度。 白内障手术后的人工晶状体。
研究治疗本身不是该观察性临床研究的一部分。 只有已经植入所研究设备的患者才有资格参加这项回顾性观察性临床研究。
研究概览
详细说明
该研究是一项多中心、回顾性/前瞻性、开放标签、观察性 PMCF 研究，旨在调查单侧或双侧植入 Isopure 1.2.3 后的视觉表现、对比敏感度和患者满意度。 白内障手术后的人工晶状体。
研究治疗本身不是该观察性临床研究的一部分。 只有已经植入所研究设备的患者才有资格参加这项回顾性观察性临床研究。
异纯 1.2.3。已获得 CE 批准，并在正在进行该临床研究的国家/地区上市销售。 研究设备和所有研究产品，包括用于研究检查的设备，将在制造商的预期用途规范内使用。 此外，不会对患者进行侵入性或其他负担的检查。
该研究将在西班牙最多五个临床中心进行。 正在研究的设备 (Isopure 1.2.3.) 是一种疏水、无反光、丙烯酸高级单焦点人工晶状体 (IOL)，由本研究的赞助商 PhysIOL sa/nv 制造。
参与试验的受试者将参加总共最多 1 次研究访问（从术后 120 天开始）。 该研究访问将在第二只眼手术后至少 20 天进行。 如果医学上需要，受试者可以选择计划外的访问。
主要性能终点是表明在研究组中测量的单眼最佳矫正距离视力 (CDVA) 在统计上不劣于单焦点母镜片 Micropure 1.2.3 的结果。 比较数据来自单焦点 Micropure 1.2.3 的最新临床评估报告 (CER)。 镜片。 为避免偏差，此计算仅考虑第一只植入的眼睛。 将在最后一位患者完成 1 次研究访问术后检查后进行数据中期分析，以支持研究发表计划。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Alicante、西班牙
- Oftalvist, Alicante
-
Alicante、西班牙
- Vithas, Alicante
-
Madrid、西班牙
- Clinica Baviera
-
Madrid、西班牙
- HM Monteprincipe
-
Madrid、西班牙
- HM Vallés
-
Multiple Locations、西班牙
- Augenklinik, Palma de Mallorca
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- • 在治疗当天单侧或双侧植入 Isopure 1.2.3 且年龄在 45 岁或以上的男性或女性成年人。 人工晶状体至少在研究访问前 120 天；
- 第一眼和第二眼治疗之间的最长时间：45 天（这仅适用于双侧植入）；
- 能够理解并签署 IRB 批准的知情同意书和隐私授权；
- 清除眼内介质；
- 检查矩阵中列出的最少的回顾性术前和术中数据集；
- 愿意并能够符合学习要求。
排除标准：
- • 手术当天患者年龄<45 岁；
- 第一眼和第二眼治疗之间的时间：>45 天（这仅考虑双侧植入）；
- 既往接受过 IOL 植入以外的眼内或角膜手术的受试者；
- 诊断为退行性视觉障碍的受试者（例如 AMD 或 CME）；
- 无法进行袋内植入的受试者；
- 发生手术并发症的受试者（例如 后裂）。
- 表现出青光眼的受试者；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IOL回顾性数据采集
实验臂：高级单焦点人工晶状体。
|
植入 Premium Monofocal Isopure 12.3 并收集回顾性数据
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一只植入眼在明视觉条件下的单眼最佳矫正距离视力 (CDVA)。
大体时间：术后120天起
|
与母体 IOL (Micropure 1.2.3) 相比，4 个月随访的单眼 CDVA 之间没有统计学上的显着差异。
0.025 或更低的显着性水平 (p < 0.025) 将被视为具有统计学意义。
CDVA 是根据 ISO 11979-7:2018 使用最佳辅助矫正眼镜将 ETDRS 图表放置在 4 米距离处测量的。
|
术后120天起
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gonzalo Bernabeu Arias, MD、HM Monteprincipe, HM Vallés, Madrid, Spain
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.