Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky retrospektivní studie PMCF prémiové monofokální IOL (PHY2110)

19. července 2022 aktualizováno: Beaver-Visitec International, Inc.

Klinická studie ke zkoumání zrakového výkonu, kontrastní citlivosti a spokojenosti pacienta po implantaci prémiové monofokální nitrooční čočky

Multicentrická, retro/prospektivní, otevřená, observační studie PMCF ke zkoumání zrakového výkonu, kontrastní citlivosti a spokojenosti pacienta po mono- nebo bilaterální implantaci Isopure 1.2.3. nitrooční čočky po operaci šedého zákalu.

Studovaná léčba samotná není součástí tohoto observačního klinického zkoumání. Do této retroprospektivní observační klinické studie se kvalifikují pouze pacienti, kterým již bylo implantováno zkoumané zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je multicentrická, retro-/prospektivní, otevřená, observační studie PMCF ke zkoumání zrakového výkonu, kontrastní citlivosti a spokojenosti pacientů po mono- nebo bilaterální implantaci Isopure 1.2.3. nitrooční čočky po operaci šedého zákalu.

Studovaná léčba samotná není součástí tohoto observačního klinického zkoumání. Do této retroprospektivní observační klinické studie se kvalifikují pouze pacienti, kterým již bylo implantováno zkoumané zařízení.

Isopure 1.2.3. je schválena CE a je komerčně dostupná v zemích, kde se tato klinická studie provádí. Zkoušené zařízení a všechny studijní produkty, včetně zařízení používaných pro studijní vyšetření, budou používány v rámci specifikací zamýšleného použití od výrobce. Pro pacienta navíc nenastanou žádná invazivní či jiná zatěžující vyšetření.

Studie bude provedena až v pěti klinických centrech ve Španělsku. Zkoumané zařízení (Isopure 1.2.3.) je hydrofobní, nelesknoucí se akrylová prémiová monofokální nitrooční čočka (IOL) vyrobená sponzorem této studie, PhysIOL sa/nv.

Subjekty účastnící se studie se zúčastní celkem maximálně 1 studijní návštěvy (od 120 dnů po operaci). Tato studijní návštěva bude minimálně 20 dní po operaci 2. oka. Subjekty by měly možnost neplánovaných návštěv, pokud by to lékařsky vyžadovalo.

Primárním výkonnostním koncovým bodem je ukázat, že monokulární nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) měřená ve studijní skupině není statisticky horší než výsledky monofokální rodičovské čočky Micropure 1.2.3. Srovnávací data jsou použita z nejnovější zprávy o klinickém hodnocení (CER) pro monofokální Micropure 1.2.3. čočka. Aby se předešlo zkreslení, bude pro tento výpočet uvažováno pouze první implantované oko. Průběžné analýzy dat budou provedeny poté, co poslední pacient dokončí pooperační vyšetření 1 studijní návštěvy, aby se podpořil plán publikace studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Oftalvist, Alicante
      • Alicante, Španělsko
        • Vithas, Alicante
      • Madrid, Španělsko
        • Clinica Baviera
      • Madrid, Španělsko
        • HM Monteprincipe
      • Madrid, Španělsko
        • HM Vallés
      • Multiple Locations, Španělsko
        • Augenklinik, Palma de Mallorca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Dospělí muži nebo ženy ve věku 45 let nebo starší v den léčby, kterým byl mono- nebo bilaterálně implantován Isopure 1.2.3. nitrooční čočka minimálně 120 dní před studijní návštěvou;
  • Maximální doba mezi ošetřením prvního a druhého oka: 45 dní (toto zahrnuje pouze oboustranné implantace);
  • Schopnost porozumět a podepsat IRB schválený formulář informovaného souhlasu a oprávnění k ochraně soukromí;
  • Čirá nitrooční média;
  • Minimální dostupný soubor retrospektivních předoperačních a intraoperačních údajů, jak je uvedeno ve vyšetřovací matrici;
  • Ochota a schopnost přizpůsobit se studijním požadavkům.

Kritéria vyloučení:

  • • Věk pacienta < 45 let v den operace;
  • Doba mezi ošetřením prvního a druhého oka: >45 dní (toto se týká pouze oboustranných implantací);
  • Subjekty, které podstoupily předchozí nitrooční nebo rohovkovou operaci jinou než implantaci IOL;
  • Subjekty s diagnostikovanými degenerativními poruchami zraku (např. AMD nebo CME);
  • Subjekty, u kterých implantace do vaku nebyla možná;
  • Subjekty, u kterých došlo k chirurgickým komplikacím (např. zadní ruptura).
  • Subjekty vykazující glaukom;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Retrospektivní sběr dat IOL
Experimentální rameno: Monofokální nitrooční čočka Premium.
Přístroj: Experimentální implantace IOL (Isopure 1.2.3.)
Implantace Premium Monofokální Isopure 12.3 s retrospektivním sběrem dat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
monokulární Best Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) za fotopických světelných podmínek na prvním implantovaném oku.
Časové okno: Od 120 dnů po operaci
Žádný statisticky významný rozdíl mezi monokulární CDVA ze 4měsíční následné návštěvy ve srovnání s rodičovskou IOL (Micropure 1.2.3). Hladina významnosti 0,025 nebo nižší (p < 0,025) bude považována za statisticky významnou. CDVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m s nejlepšími korekčními brýlemi podle ISO 11979-7:2018.
Od 120 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beaver-Visitec International, Inc.

Spolupracovníci

targomedGmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gonzalo Bernabeu Arias, MD, HM Monteprincipe, HM Vallés, Madrid, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHY2110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální implantace IOL (Isopure 1.2.3.)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit