프리미엄 단초점 IOL의 PMCF 후향적 연구 결과 (PHY2110)
프리미엄 단초점 인공수정체 이식 후 시력, 대비감도 및 환자 만족도를 조사하기 위한 임상 연구
Isopure 1.2.3의 단일 또는 양측 이식 후 시각 성능, 대비 민감도 및 환자 만족도를 조사하기 위한 다심, 후향적/전향적, 공개 라벨 관찰 PMCF 연구. 백내장 수술 후 인공수정체.
연구 치료제 자체는 이 관찰 임상 조사의 일부가 아닙니다. 조사 중인 장치를 이미 이식한 환자만 이 후향적 관찰 임상 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Isopure 1.2.3의 단일 또는 양측 이식 후 시각 성능, 대비 민감도 및 환자 만족도를 조사하기 위한 다중심, 후향적/전향적, 공개 라벨 관찰 PMCF 연구입니다. 백내장 수술 후 인공수정체.
연구 치료제 자체는 이 관찰 임상 조사의 일부가 아닙니다. 조사 중인 장치를 이미 이식한 환자만 이 후향적 관찰 임상 연구에 참여할 수 있습니다.
아이소퓨어 1.2.3. CE 승인을 받았으며 이 임상 조사가 수행되는 국가에서 상업적으로 이용 가능합니다. 연구 시험에 사용되는 장치를 포함하여 조사 장치 및 모든 연구 제품은 제조업체의 의도된 사용 사양 내에서 사용됩니다. 또한 침습적이거나 다른 부담스러운 검사가 환자에게 발생하지 않습니다.
이 연구는 스페인의 최대 5개 임상 센터에서 수행될 예정입니다. 조사 중인 장치(Isopure 1.2.3.)는 이 연구의 스폰서인 PhysIOL sa/nv에서 제조한 소수성 무광택 아크릴 프리미엄 단초점 안내 렌즈(IOL)입니다.
시험에 참여하는 피험자는 총 최대 1회의 연구 방문(수술 후 120일부터)에 참석합니다. 이 연구 방문은 두 번째 눈 수술 후 최소 20일 후에 이루어질 것입니다. 피험자는 의학적으로 필요한 경우 예정되지 않은 방문을 선택할 수 있습니다.
주요 성능 종점은 연구 그룹에서 측정된 단안 최적 교정 거리 시력(CDVA)이 단초점 부모 수정체 Micropure 1.2.3의 결과보다 통계적으로 열등하지 않음을 보여주는 것입니다. 비교 데이터는 단초점 Micropure 1.2.3에 대한 최신 임상 평가 보고서(CER)에서 사용되었습니다. 렌즈. 편견을 피하기 위해 이 계산에는 첫 번째 이식된 눈만 고려됩니다. 데이터 중간 분석은 연구 발표 계획을 지원하기 위해 마지막 환자가 1차 연구 방문 수술 후 검사를 마친 후에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alicante, 스페인
- Oftalvist, Alicante
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Alicante, 스페인
- Vithas, Alicante
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Madrid, 스페인
- Clinica Baviera
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Madrid, 스페인
- HM Monteprincipe
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Madrid, 스페인
- HM Vallés
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Multiple Locations, 스페인
- Augenklinik, Palma de Mallorca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- • Isopure 1.2.3을 한쪽 또는 양쪽에 이식한 치료 당일 45세 이상의 성인 남성 또는 여성. 연구 방문 최소 120일 전 안내 렌즈;
- 첫 번째 눈 치료와 두 번째 눈 치료 사이의 최대 시간: 45일(이는 양측 이식에만 적용됨);
- IRB에서 승인한 정보에 입각한 동의서 및 개인 정보 승인을 이해하고 서명할 수 있는 능력
- 명확한 안내 매체;
- 검사 매트릭스에 요약된 대로 사용 가능한 최소한의 후향적 수술 전 및 수술 중 데이터 세트
- 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- • 수술 당일 환자의 나이 <45세;
- 1차 및 2차 눈 치료 사이의 시간: >45일(이는 양측 이식에만 적용됨);
- 이전에 IOL 이식 이외의 안내 또는 각막 수술을 받은 피험자;
- 퇴행성 시각 장애 진단을 받은 피험자(예: AMD 또는 CME);
- 가방 내 이식이 불가능한 피험자
- 수술 합병증이 발생한 피험자(예. 후방 파열).
- 녹내장을 보이는 피험자;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IOL 후향적 데이터 수집
실험용 팔: 프리미엄 단초점 안내 렌즈.
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후향적 데이터 수집을 통한 Premium Monofocal Isopure 12.3 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 이식된 눈의 주광 조건 하에서 단안 최적 교정 거리 시력(CDVA).
기간: 수술 후 120일부터
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부모 IOL(Micropure 1.2.3)과 비교할 때 4개월 추적 방문에서 단안 CDVA 사이에 통계적으로 유의미한 차이가 없습니다.
유의 수준 0.025 이하(p < 0.025)는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
CDVA는 ISO 11979-7:2018에 따라 최적 보조 교정 안경을 사용하여 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
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수술 후 120일부터
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gonzalo Bernabeu Arias, MD, HM Monteprincipe, HM Vallés, Madrid, Spain
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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IOL 이식 실험(Isopure 1.2.3.)에 대한 임상 시험
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Beaver-Visitec International, Inc.targomedGmbH완전한백내장 | 렌즈 불투명도스페인, 독일, 필리핀 제도, 체코, 오스트리아, 아일랜드
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