Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki badania retrospektywnego PMCF dotyczące jednoogniskowej soczewki IOL klasy Premium (PHY2110)

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Beaver-Visitec International, Inc.

Badanie kliniczne oceniające sprawność widzenia, wrażliwość na kontrast i zadowolenie pacjentów po wszczepieniu wysokiej jakości jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej

Wieloośrodkowe, retro-/prospektywne, otwarte, obserwacyjne badanie PMCF w celu zbadania sprawności widzenia, wrażliwości na kontrast i zadowolenia pacjentów po jedno- lub obustronnej implantacji produktu Isopure 1.2.3. soczewki wewnątrzgałkowe po operacji zaćmy.

Sam badany lek nie jest częścią tego obserwacyjnego badania klinicznego. Do tego retroprospektywnego obserwacyjnego badania klinicznego kwalifikują się wyłącznie pacjenci, u których wszczepiono już badane urządzenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloośrodkowym, retro-/prospektywnym, prowadzonym metodą otwartej próby, obserwacyjnym badaniem PMCF mającym na celu zbadanie sprawności widzenia, wrażliwości na kontrast i zadowolenia pacjentów po jedno- lub obustronnej implantacji produktu Isopure 1.2.3. soczewki wewnątrzgałkowe po operacji zaćmy.

Sam badany lek nie jest częścią tego obserwacyjnego badania klinicznego. Do tego retroprospektywnego obserwacyjnego badania klinicznego kwalifikują się wyłącznie pacjenci, u których wszczepiono już badane urządzenie.

Izopura 1.2.3. posiada certyfikat CE i jest dostępny na rynku w krajach, w których prowadzone jest to badanie kliniczne. Badane urządzenie i wszystkie produkty do badań, w tym urządzenia używane do badań, będą używane zgodnie ze specyfikacjami przewidzianymi przez producenta. Ponadto nie wystąpią żadne inwazyjne lub inne obciążające dla pacjenta badania.

Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie pięciu ośrodkach klinicznych w Hiszpanii. Badane urządzenie (Isopure 1.2.3.) to hydrofobowa, pozbawiona połysku, akrylowa soczewka wewnątrzgałkowa Premium Monofocal (IOL) wyprodukowana przez sponsora tego badania, firmę PhysIOL sa/nv.

Osoby biorące udział w badaniu wezmą udział maksymalnie w 1 wizycie studyjnej (od 120 dni po operacji). Wizyta studyjna odbędzie się minimum 20 dni po operacji drugiego oka. Pacjenci mieliby możliwość nieplanowanych wizyt, jeśli wymaga tego medycznie.

Pierwszorzędowym punktem końcowym wydajności jest wykazanie, że jednooczna najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA) zmierzona w grupie badanej nie jest statystycznie gorsza od wyników macierzystej soczewki jednoogniskowej Micropure 1.2.3. Dane porównawcze pochodzą z najnowszego Raportu Oceny Klinicznej (CER) dla jednoogniskowego Micropure 1.2.3. obiektyw. Aby uniknąć błędu systematycznego, w obliczeniach uwzględnione zostanie tylko pierwsze oko z implantem. Tymczasowe analizy danych zostaną przeprowadzone po zakończeniu przez ostatniego pacjenta badania pooperacyjnego z 1 wizyty studyjnej w celu wsparcia planu publikacji badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Oftalvist, Alicante
      • Alicante, Hiszpania
        • Vithas, Alicante
      • Madrid, Hiszpania
        • Clinica Baviera
      • Madrid, Hiszpania
        • HM Monteprincipe
      • Madrid, Hiszpania
        • HM Vallés
      • Multiple Locations, Hiszpania
        • Augenklinik, Palma de Mallorca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 45 lat w dniu leczenia, którym wszczepiono implant Isopure 1.2.3 pojedynczo lub obustronnie. soczewka wewnątrzgałkowa minimum 120 dni przed wizytą studyjną;
  • Maksymalny czas między zabiegiem pierwszego i drugiego oka: 45 dni (dotyczy to tylko implantacji obustronnych);
  • Zdolność zrozumienia i podpisania zatwierdzonego przez IRB formularza świadomej zgody i autoryzacji prywatności;
  • Wyczyść media wewnątrzgałkowe;
  • Minimalny zestaw dostępnych retrospektywnych danych przedoperacyjnych i śródoperacyjnych zgodnie z matrycą badania;
  • Chętny i zdolny do dostosowania się do wymagań studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • • Wiek pacjenta <45 lat w dniu operacji;
  • Czas między pierwszym a drugim leczeniem oka: >45 dni (dotyczy to tylko implantacji obustronnych);
  • Pacjenci, którzy przeszli poprzednią operację wewnątrzgałkową lub rogówkową inną niż implantacja IOL;
  • Osoby ze zdiagnozowanymi zwyrodnieniowymi zaburzeniami widzenia (np. AMD lub CME);
  • Osoby, u których implantacja w torebce nie była możliwa;
  • Osoby, u których wystąpiły powikłania chirurgiczne (np. pęknięcie tylne).
  • Osoby wykazujące jaskrę;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Retrospektywne gromadzenie danych IOL
Ramię eksperymentalne: Premium jednoogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa.
Urządzenie: Eksperymentalna implantacja IOL (Isopure 1.2.3.)
Implantacja Premium Monofocal Isopure 12.3 z retrospektywnym gromadzeniem danych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA) w świetle fotopowym na pierwszym oku z implantem w jednym oku.
Ramy czasowe: Od 120 dni po operacji
Brak statystycznie istotnej różnicy między jednooczną CDVA z 4-miesięcznej wizyty kontrolnej w porównaniu z macierzystą soczewką IOL (mikropure 1.2.3). Poziom istotności 0,025 lub niższy (p < 0,025) zostanie uznany za istotny statystycznie. CDVA mierzy się za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 4 m w okularach korekcyjnych najlepiej wspomagających zgodnie z normą ISO 11979-7:2018.
Od 120 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Współpracownicy

targomedGmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Gonzalo Bernabeu Arias, MD, HM Monteprincipe, HM Vallés, Madrid, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHY2110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Eksperymentalna implantacja IOL (Isopure 1.2.3.)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj