Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PMCF-retrospektive studieresultater av en premium monofokal IOL (PHY2110)

19. juli 2022 oppdatert av: Beaver-Visitec International, Inc.

Klinisk studie for å undersøke visuell ytelse, kontrastfølsomhet og pasienttilfredshet etter implantasjon av en førsteklasses monofokal intraokulær linse

Multisentrisk, retro-/prospektiv, åpen, observasjons-PMCF-studie for å undersøke visuell ytelse, kontrastfølsomhet og pasienttilfredshet etter mono- eller bilateral implantasjon av Isopure 1.2.3. intraokulære linser etter kataraktkirurgi.

Selve studiebehandlingen er ikke en del av denne observasjonskliniske undersøkelsen. Bare pasienter som allerede har blitt implantert med enheten som undersøkes, kvalifiserer for denne retroprospektive observasjonsstudien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en multisentrisk, retro-/prospektiv, åpen, observasjons-PMCF-studie for å undersøke visuell ytelse, kontrastfølsomhet og pasienttilfredshet etter mono- eller bilateral implantasjon av Isopure 1.2.3. intraokulære linser etter kataraktkirurgi.

Selve studiebehandlingen er ikke en del av denne observasjonskliniske undersøkelsen. Bare pasienter som allerede har blitt implantert med enheten som undersøkes, kvalifiserer for denne retroprospektive observasjonsstudien.

Isopure 1.2.3. er CE-godkjent og kommersielt tilgjengelig i landene denne kliniske undersøkelsen blir utført. Undersøkelsesutstyret og alle studieprodukter, inkludert utstyret som brukes til studieeksamenene, vil bli brukt innenfor tiltenkt bruksspesifikasjoner fra produsenten. I tillegg vil det ikke forekomme invasive eller andre belastende undersøkelser for pasienten.

Studien vil bli utført i opptil fem kliniske sentre i Spania. Enheten som undersøkes (Isopure 1.2.3.) er en hydrofob, glitrende fri, akryl Premium Monofokal intraokulær linse (IOL) produsert av sponsoren av denne studien, PhysIOL sa/nv.

Forsøkspersoner som deltar i studien vil delta på totalt maksimalt 1 studiebesøk (fra 120 dager postoperativt). Dette studiebesøket vil være minimum 20 dager etter operasjonen av det andre øyet. Forsøkspersoner vil ha muligheten til uplanlagte besøk hvis det er nødvendig medisinsk.

Det primære ytelsesendepunktet er å vise at den monokulære Best Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) målt i studiegruppen er statistisk ikke dårligere enn resultatene av den monofokale foreldrelinsen Micropure 1.2.3. Sammenligningsdataene er brukt fra den siste kliniske evalueringsrapporten (CER) for den monofokale Micropure 1.2.3. linse. For å unngå skjevhet vil kun det første implanterte øyet bli vurdert for denne beregningen. Interimsanalyser av data vil bli gjort etter at den siste pasienten fullførte 1 studiebesøk postoperativ undersøkelse for å støtte studiepublikasjonsplanen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Oftalvist, Alicante
      • Alicante, Spania
        • Vithas, Alicante
      • Madrid, Spania
        • Clinica Baviera
      • Madrid, Spania
        • HM Montepríncipe
      • Madrid, Spania
        • HM Vallés
      • Multiple Locations, Spania
        • Augenklinik, Palma de Mallorca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen 45 år eller eldre på behandlingsdagen som ble implantert mono- eller bilateralt med Isopure 1.2.3. intraokulær linse minimum 120 dager før studiebesøket;
  • Maksimal tid mellom første og andre øyebehandling: 45 dager (dette gjelder kun bilaterale implantasjoner);
  • Evne til å forstå og signere et IRB-godkjent skjema for informert samtykke og personvernautorisasjon;
  • Klare intraokulære medier;
  • Minimum sett med retrospektive preoperative og intraoperative data tilgjengelig som skissert i undersøkelsesmatrisen;
  • Villig og i stand til å innrette seg etter studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

  • • Alder på pasient <45 år på operasjonsdagen;
  • Tid mellom første og andre øyebehandling: >45 dager (dette gjelder kun bilaterale implantasjoner);
  • Personer som tidligere har gjennomgått andre intraokulære eller hornhinneoperasjoner enn IOL-implantasjon;
  • Personer med diagnostisert degenerative synsforstyrrelser (f. AMD eller CME);
  • Personer hvor implantasjon i posen ikke var mulig;
  • Personer som har oppstått kirurgiske komplikasjoner (f. bakre ruptur).
  • Personer som viser glaukom;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IOL retrospektiv datainnsamling
Eksperimentell arm: Premium monofokal intraokulær linse.
Enhet: IOL-implantasjonseksperimentell (Isopure 1.2.3.)
Implantasjon av Premium Monofocal Isopure 12.3 med retrospektiv datainnsamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
monokulær Best Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under fotopiske lysforhold på det første implanterte øyet.
Tidsramme: Fra 120 dager postoperativt
Ingen statistisk signifikant forskjell mellom monokulær CDVA fra 4 måneders oppfølgingsbesøk sammenlignet med den overordnede IOL (Micropure 1.2.3). Et signifikansnivå på 0,025 eller lavere (p < 0,025) vil anses som statistisk signifikant. CDVA måles med ETDRS-diagrammer plassert i 4m avstand med best assisted corrective glasses i henhold til ISO 11979-7:2018.
Fra 120 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Samarbeidspartnere

targomedGmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gonzalo Bernabeu Arias, MD, HM Monteprincipe, HM Vallés, Madrid, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHY2110

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IOL-implantasjonseksperimentell (Isopure 1.2.3.)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere