PMCF retrospectieve studieresultaten van een premium monofocale IOL (PHY2110)
Klinische studie om visuele prestaties, contrastgevoeligheid en patiënttevredenheid te onderzoeken na implantatie van een hoogwaardige monofocale intraoculaire lens
Multicentrische, retro-/prospectieve, open-label, observationele PMCF-studie om visuele prestaties, contrastgevoeligheid en patiënttevredenheid te onderzoeken na mono- of bilaterale implantatie van Isopure 1.2.3. intraoculaire lenzen na staaroperatie.
De studiebehandeling zelf maakt geen deel uit van dit observationeel klinisch onderzoek. Alleen patiënten bij wie het onderzochte apparaat al is geïmplanteerd, komen in aanmerking voor deze retro-prospectieve observationele klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een multicentrische, retro-/prospectieve, open-label, observationele PMCF-studie om visuele prestaties, contrastgevoeligheid en patiënttevredenheid te onderzoeken na mono- of bilaterale implantatie van Isopure 1.2.3. intraoculaire lenzen na staaroperatie.
De studiebehandeling zelf maakt geen deel uit van dit observationeel klinisch onderzoek. Alleen patiënten bij wie het onderzochte apparaat al is geïmplanteerd, komen in aanmerking voor deze retro-prospectieve observationele klinische studie.
Isopuur 1.2.3. is CE-goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar in de landen waar dit klinisch onderzoek wordt uitgevoerd. Het onderzoeksapparaat en alle onderzoeksproducten, inclusief de apparaten die voor de onderzoeksexamens worden gebruikt, zullen worden gebruikt binnen de specificaties van het beoogde gebruik van de fabrikant. Bovendien zullen er geen invasieve of andere belastende onderzoeken voor de patiënt plaatsvinden.
De studie zal worden uitgevoerd in maximaal vijf klinische centra in Spanje. Het apparaat dat wordt onderzocht (Isopure 1.2.3.) is een hydrofobe, glinsterende, acryl Premium monofocale intraoculaire lens (IOL) vervaardigd door de sponsor van deze studie, PhysIOL sa/nv.
Proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek zullen in totaal maximaal 1 studiebezoek bijwonen (vanaf 120 dagen postoperatief). Dit studiebezoek vindt minimaal 20 dagen na de operatie van het 2e oog plaats. Onderwerpen zouden de mogelijkheid hebben voor ongeplande bezoeken indien medisch vereist.
Het primaire prestatie-eindpunt is om aan te tonen dat de monoculaire Best Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) gemeten in de onderzoeksgroep statistisch niet-inferieur is aan de resultaten van de monofocale moederlens Micropure 1.2.3. De vergelijkende gegevens zijn gebruikt uit het laatste Clinical Evaluation Report (CER) voor de monofocale Micropure 1.2.3. lens. Om vertekening te voorkomen, wordt alleen het eerste geïmplanteerde oog in aanmerking genomen voor deze berekening. Tussentijdse gegevensanalyses zullen worden uitgevoerd nadat de laatste patiënt het postoperatieve onderzoek van 1 studiebezoek heeft afgerond ter ondersteuning van het studiepublicatieplan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alicante, Spanje
- Oftalvist, Alicante
-
Alicante, Spanje
- Vithas, Alicante
-
Madrid, Spanje
- Clinica Baviera
-
Madrid, Spanje
- HM Monteprincipe
-
Madrid, Spanje
- HM Vallés
-
Multiple Locations, Spanje
- Augenklinik, Palma de Mallorca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- • Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 45 jaar of ouder op de dag van de behandeling die mono- of bilateraal geïmplanteerd werden met Isopure 1.2.3. intraoculaire lens minimaal 120 dagen voor het studiebezoek;
- Maximale tijd tussen eerste en tweede oogbehandeling: 45 dagen (dit geldt alleen voor bilaterale implantaties);
- Mogelijkheid om een IRB-goedgekeurd toestemmingsformulier en privacymachtiging te begrijpen en te ondertekenen;
- Duidelijke intraoculaire media;
- Minimale set retrospectieve preoperatieve en intraoperatieve gegevens beschikbaar zoals beschreven in de onderzoeksmatrix;
- Bereid en in staat zich te conformeren aan de studie-eisen.
Uitsluitingscriteria:
- • Leeftijd patiënt <45 jaar op de dag van operatie;
- Tijd tussen eerste en tweede oogbehandeling: >45 dagen (dit geldt alleen voor bilaterale implantaties);
- Proefpersonen die eerder een andere intraoculaire of cornea-operatie hebben ondergaan dan IOL-implantatie;
- Proefpersonen met gediagnosticeerde degeneratieve visuele stoornissen (bijv. AMD of CME);
- Proefpersonen bij wie in-the-bag implantatie niet mogelijk was;
- Proefpersonen bij wie chirurgische complicaties optraden (bijv. achterste ruptuur).
- Onderwerpen die glaucoom vertonen;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IOL retrospectieve gegevensverzameling
Experimentele arm: Premium monofocale intraoculaire lens.
|
Implantatie van Premium Monofocal Isopure 12.3 met retrospectieve gegevensverzameling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
monoculaire Best Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) onder fotopische lichtomstandigheden op het eerste geïmplanteerde oog.
Tijdsspanne: Vanaf 120 dagen postoperatief
|
Geen statistisch significant verschil tussen de monoculaire CDVA vanaf een follow-upbezoek van 4 maanden in vergelijking met de ouder-IOL (Micropure 1.2.3).
Een significantieniveau van 0,025 of lager (p < 0,025) wordt als statistisch significant beschouwd.
CDVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten geplaatst op 4 meter afstand met de best ondersteunde corrigerende bril volgens ISO 11979-7:2018.
|
Vanaf 120 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gonzalo Bernabeu Arias, MD, HM Monteprincipe, HM Vallés, Madrid, Spain
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHY2110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .