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Ergebnisse einer retrospektiven PMCF-Studie einer hochwertigen monofokalen IOL (PHY2110)

19. Juli 2022 aktualisiert von: Beaver-Visitec International, Inc.

Klinische Studie zur Untersuchung der Sehleistung, Kontrastempfindlichkeit und Patientenzufriedenheit nach Implantation einer Premium-Monofokal-Intraokularlinse

Multizentrische, retro-/prospektive, offene, beobachtende PMCF-Studie zur Untersuchung der Sehleistung, Kontrastempfindlichkeit und Patientenzufriedenheit nach mono- oder bilateraler Implantation von Isopure 1.2.3. Intraokularlinsen nach einer Kataraktoperation.

Die Studienbehandlung selbst ist nicht Teil dieser beobachtenden klinischen Prüfung. Für diese retrospektive klinische Beobachtungsstudie qualifizieren sich nur Patienten, denen das zu untersuchende Gerät bereits implantiert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine multizentrische, retro-/prospektive, offene PMCF-Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Sehleistung, Kontrastempfindlichkeit und Patientenzufriedenheit nach mono- oder bilateraler Implantation von Isopure 1.2.3. Intraokularlinsen nach einer Kataraktoperation.

Die Studienbehandlung selbst ist nicht Teil dieser beobachtenden klinischen Prüfung. Für diese retrospektive klinische Beobachtungsstudie qualifizieren sich nur Patienten, denen das zu untersuchende Gerät bereits implantiert wurde.

Isopur 1.2.3. ist in den Ländern, in denen diese klinische Prüfung durchgeführt wird, CE-zugelassen und im Handel erhältlich. Das Prüfgerät und alle Studienprodukte, einschließlich der für die Studienuntersuchungen verwendeten Geräte, werden gemäß den Spezifikationen des Herstellers für die vorgesehene Verwendung verwendet. Zudem fallen für den Patienten keine invasiven oder anderweitig belastenden Untersuchungen an.

Die Studie wird in bis zu fünf klinischen Zentren in Spanien durchgeführt. Das untersuchte Produkt (Isopure 1.2.3.) ist eine hydrophobe, glänzende Premium-Monofokal-Intraokularlinse (IOL) aus Acryl, die vom Sponsor dieser Studie, PhysIOL sa/nv, hergestellt wird.

Probanden, die an der Studie teilnehmen, nehmen an insgesamt maximal 1 Studienbesuch teil (ab 120 Tagen nach der Operation). Dieser Studienbesuch findet mindestens 20 Tage nach der Operation des zweiten Auges statt. Die Probanden hätten die Möglichkeit zu außerplanmäßigen Besuchen, wenn dies medizinisch erforderlich ist.

Der primäre Leistungsendpunkt besteht darin, zu zeigen, dass die in der Studiengruppe gemessene monokulare beste korrigierte Fernvisusschärfe (CDVA) den Ergebnissen der monofokalen Mutterlinse Micropure 1.2.3 statistisch nicht unterlegen ist. Die Vergleichsdaten stammen aus dem neuesten Clinical Evaluation Report (CER) für das monofokale Micropure 1.2.3. Linse. Um Verzerrungen zu vermeiden, wird nur das erste implantierte Auge für diese Berechnung berücksichtigt. Zwischenanalysen der Daten werden durchgeführt, nachdem der letzte Patient die postoperative Untersuchung bei 1 Studienbesuch abgeschlossen hat, um den Veröffentlichungsplan der Studie zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Oftalvist, Alicante
      • Alicante, Spanien
        • Vithas, Alicante
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Baviera
      • Madrid, Spanien
        • HM Montepríncipe
      • Madrid, Spanien
        • HM Vallés
      • Multiple Locations, Spanien
        • Augenklinik, Palma de Mallorca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 45 Jahren oder älter am Tag der Behandlung, denen Isopure 1.2.3 mono- oder bilateral implantiert wurde. Intraokularlinse mindestens 120 Tage vor dem Studienbesuch;
  • Maximale Zeit zwischen erster und zweiter Augenbehandlung: 45 Tage (dies gilt nur für bilaterale Implantationen);
  • Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes Einwilligungsformular und eine Datenschutzautorisierung zu verstehen und zu unterzeichnen;
  • Klare intraokulare Medien;
  • Verfügbarer Mindestsatz an retrospektiven präoperativen und intraoperativen Daten, wie in der Untersuchungsmatrix beschrieben;
  • Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • • Alter des Patienten < 45 Jahre am Tag der Operation;
  • Zeit zwischen erster und zweiter Augenbehandlung: >45 Tage (dies gilt nur für bilaterale Implantationen);
  • Patienten, die sich einer anderen intraokularen oder Hornhautoperation als einer IOL-Implantation unterzogen haben;
  • Personen mit diagnostizierten degenerativen Sehstörungen (z. AMD oder CME);
  • Probanden, bei denen eine In-the-Bag-Implantation nicht möglich war;
  • Patienten, bei denen chirurgische Komplikationen auftraten (z. hintere Ruptur).
  • Probanden mit Glaukom;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Retrospektive IOL-Datenerhebung
Experimenteller Arm: Monofokale Premium-Intraokularlinse.
Gerät: Experimentelle IOL-Implantation (Isopure 1.2.3.)
Implantation von Premium Monofocal Isopure 12.3 mit retrospektiver Datenerhebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
monokulare beste korrigierte Fernvisusschärfe (CDVA) unter photopischen Lichtbedingungen am ersten implantierten Auge.
Zeitfenster: Ab 120 Tage postoperativ
Kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen der monokularen CDVA nach 4 Monaten Nachuntersuchung im Vergleich zur Ausgangs-IOL (Micropure 1.2.3). Ein Signifikanzniveau von 0,025 oder niedriger (p < 0,025) wird als statistisch signifikant angesehen. Der CDVA wird mit ETDRS-Tafeln gemessen, die in 4 m Entfernung mit einer am besten unterstützten Korrekturbrille gemäß ISO 11979-7:2018 platziert werden.
Ab 120 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Mitarbeiter

targomedGmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Gonzalo Bernabeu Arias, MD, HM Monteprincipe, HM Vallés, Madrid, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHY2110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Experimentelle IOL-Implantation (Isopure 1.2.3.)

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