プレミアム単焦点 IOL の PMCF レトロスペクティブ研究の結果 (PHY2110)

この研究は、多中心、レトロ/プロスペクティブ、非盲検、観察 PMCF 研究であり、Isopure 1.2.3 の片側または両側移植後の視覚性能、コントラスト感度、および患者の満足度を調査します。 白内障手術後の眼内レンズ。

研究治療自体は、この観察的臨床研究の一部ではありません。 調査中のデバイスをすでに埋め込まれている患者のみが、この遡及的前向き観察臨床研究の対象となります。

アイソピュア 1.2.3。 CE 承認済みであり、この臨床調査が実施されている国で市販されています。 治験機器および治験試験に使用される機器を含むすべての治験製品は、メーカーの使用目的の仕様内で使用されます。 さらに、患者にとって侵襲的またはその他の負担のかかる検査は発生しません。

この試験は、スペインの最大 5 つの臨床センターで実施されます。 調査中のデバイス (Isopure 1.2.3.) は、この研究のスポンサーである PhysIOL sa/nv によって製造された疎水性でギラギラしないアクリル製プレミアム単焦点眼内レンズ (IOL) です。

治験に参加する被験者は、合計で最大1回の研究訪問に参加します（術後120日から）。 この研究訪問は、2番目の眼の手術から最低20日後です。 被験者は、医学的に必要な場合、予定外の訪問を選択できます。

パフォーマンスの主要エンドポイントは、研究グループで測定された単眼の最良矯正距離視力 (CDVA) が、単焦点の親レンズ Micropure 1.2.3 の結果よりも統計的に劣っていないことを示すことです。 比較データは、単焦点 Micropure 1.2.3 の最新の臨床評価レポート (CER) から使用されています。 レンズ。 バイアスを避けるために、この計算では最初に移植された眼のみが考慮されます。 データの中間分析は、最後の患者が1回の研究訪問術後検査を終了した後に行われ、研究出版計画をサポートします。