Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prémium monofokális IOL PMCF retrospektív vizsgálati eredményei (PHY2110)

2022. július 19. frissítette: Beaver-Visitec International, Inc.

Klinikai vizsgálat a vizuális teljesítmény, a kontrasztérzékenység és a betegek elégedettségének vizsgálatára prémium monofokális intraokuláris lencse beültetése után

Multicentrikus, retro-/prospektív, nyílt, megfigyeléses PMCF vizsgálat az Isopure mono- vagy bilaterális beültetése utáni vizuális teljesítmény, kontrasztérzékenység és betegelégedettség vizsgálatára 1.2.3. intraokuláris lencsék szürkehályog műtét után.

Maga a vizsgálati kezelés nem része ennek a megfigyeléses klinikai vizsgálatnak. Csak azok a betegek jogosultak erre a retrospektív megfigyeléses klinikai vizsgálatra, akiket már beültették a vizsgált eszközzel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy multicentrikus, retro-/prospektív, nyílt, megfigyeléses PMCF-vizsgálat az Isopure 1.2.3 mono- vagy bilaterális beültetése utáni vizuális teljesítmény, kontrasztérzékenység és betegelégedettség vizsgálatára. intraokuláris lencsék szürkehályog műtét után.

Maga a vizsgálati kezelés nem része ennek a megfigyeléses klinikai vizsgálatnak. Csak azok a betegek jogosultak erre a retrospektív megfigyeléses klinikai vizsgálatra, akiket már beültették a vizsgált eszközzel.

Isopure 1.2.3. CE-jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható azokban az országokban, ahol ezt a klinikai vizsgálatot végzik. A vizsgálati eszközt és minden vizsgálati terméket, beleértve a vizsgálati vizsgálatokhoz használt eszközöket is, a gyártó rendeltetésszerű felhasználási előírásai szerint kell használni. Ezenkívül nem történik invazív vagy egyéb megterhelő vizsgálat a beteg számára.

A vizsgálatot legfeljebb öt spanyolországi klinikai központban végzik el. A vizsgált eszköz (Isopure 1.2.3.) egy hidrofób, csillogásmentes, akril Premium Monofokális intraokuláris lencse (IOL), amelyet jelen tanulmány szponzora, a PhysIOL sa/nv gyárt.

A vizsgálatban részt vevő alanyok összesen legfeljebb 1 tanulmányi látogatáson vesznek részt (a műtét utáni 120 naptól kezdve). Ez a tanulmányi látogatás legalább 20 nappal a 2. szem műtétje után történik. Az alanyoknak lehetőségük lenne előre nem tervezett látogatásra, ha orvosilag szükséges.

A teljesítmény elsődleges végpontja annak bemutatása, hogy a vizsgált csoportban mért monokuláris legjobb korrigált távolságú látásélesség (CDVA) statisztikailag nem rosszabb, mint a Micropure 1.2.3 monofokális szülőlencse eredményei. Az összehasonlító adatokat a legutóbbi Clinical Evaluation Report (CER) a monofokális Micropure 1.2.3-ra vonatkozóan használjuk. lencse. A torzítás elkerülése érdekében ehhez a számításhoz csak az első beültetett szemet kell figyelembe venni. Az időközi adatok elemzésére azután kerül sor, hogy az utolsó beteg befejezte az 1 vizsgálati látogatást követő posztoperatív vizsgálatot a tanulmány publikációs tervének alátámasztására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország
        • Oftalvist, Alicante
      • Alicante, Spanyolország
        • Vithas, Alicante
      • Madrid, Spanyolország
        • Clinica Baviera
      • Madrid, Spanyolország
        • HM Montepríncipe
      • Madrid, Spanyolország
        • HM Vallés
      • Multiple Locations, Spanyolország
        • Augenklinik, Palma de Mallorca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • A kezelés napján 45 éves vagy idősebb férfi vagy női felnőttek, akikre mono- vagy kétoldali beültetés történt Isopure 1.2.3. intraokuláris lencse legalább 120 nappal a vizsgálati látogatás előtt;
  • Az első és a második szem kezelése közötti maximális idő: 45 nap (ez csak a kétoldali beültetésekre vonatkozik);
  • Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott tájékozott beleegyezési űrlapot és adatvédelmi felhatalmazást;
  • Tiszta intraokuláris közeg;
  • A rendelkezésre álló retrospektív preoperatív és intraoperatív adatok minimális készlete a vizsgálati mátrixban leírtak szerint;
  • Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek.

Kizárási kritériumok:

  • • A beteg életkora <45 év a műtét napján;
  • Az első és a második szem kezelése közötti idő: >45 nap (ez csak a kétoldali beültetésekre vonatkozik);
  • Azok az alanyok, akik korábban intraokuláris vagy szaruhártya műtéten estek át, kivéve az IOL beültetést;
  • Azok az alanyok, akiknek diagnosztizált degeneratív látászavarai vannak (pl. AMD vagy CME);
  • Azok az alanyok, akiknél a zsákba történő beültetés nem volt lehetséges;
  • Azok az alanyok, akiknél műtéti szövődmények léptek fel (pl. hátsó szakadás).
  • Glaukómát mutató alanyok;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IOL retrospektív adatgyűjtés
Kísérleti kar: Prémium Monofokális intraokuláris lencse.
Eszköz: IOL beültetés kísérleti (Isopure 1.2.3.)
Premium Monofokális Isopure 12.3 beültetése retrospektív adatgyűjtéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
monokuláris legjobb korrigált távolságú látásélesség (CDVA) fotopikus fényviszonyok között az első beültetett szemen.
Időkeret: A műtét utáni 120 naptól
Nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a monokuláris CDVA között a 4 hónapos utánkövetési vizitből a szülő IOL-hoz viszonyítva (Micropure 1.2.3). A 0,025 vagy annál alacsonyabb szignifikanciaszint (p < 0,025) statisztikailag szignifikánsnak minősül. A CDVA mérése ETDRS-táblázatokkal történik 4 méteres távolságban, legjobban támogatott korrekciós szemüveggel az ISO 11979-7:2018 szabvány szerint.
A műtét utáni 120 naptól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beaver-Visitec International, Inc.

Együttműködők

targomedGmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gonzalo Bernabeu Arias, MD, HM Monteprincipe, HM Vallés, Madrid, Spain

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHY2110

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IOL beültetés kísérleti (Isopure 1.2.3.)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel