Risultati dello studio retrospettivo PMCF di una IOL monofocale premium (PHY2110)
Studio clinico per valutare le prestazioni visive, la sensibilità al contrasto e la soddisfazione del paziente dopo l'impianto di una lente intraoculare monofocale Premium
Studio PMCF multicentrico, retrospettivo/prospettico, in aperto, osservazionale per valutare le prestazioni visive, la sensibilità al contrasto e la soddisfazione del paziente dopo l'impianto mono o bilaterale di Isopure 1.2.3. lenti intraoculari dopo intervento di cataratta.
Il trattamento in studio in sé non fa parte di questa indagine clinica osservazionale. Solo i pazienti che sono già stati impiantati con il dispositivo in esame si qualificano per questo studio clinico osservazionale retrospettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio PMCF multicentrico, retrospettivo/prospettico, in aperto, osservazionale per indagare le prestazioni visive, la sensibilità al contrasto e la soddisfazione del paziente dopo l'impianto mono o bilaterale di Isopure 1.2.3. lenti intraoculari dopo intervento di cataratta.
Il trattamento in studio in sé non fa parte di questa indagine clinica osservazionale. Solo i pazienti che sono già stati impiantati con il dispositivo in esame si qualificano per questo studio clinico osservazionale retrospettivo.
Isopuro 1.2.3. è approvato CE e disponibile in commercio nei paesi in cui è in corso l'indagine clinica. Il dispositivo sperimentale e tutti i prodotti dello studio, inclusi i dispositivi utilizzati per gli esami dello studio, saranno utilizzati secondo le specifiche d'uso previste dal produttore. Inoltre, non si verificheranno esami invasivi o altri esami gravosi per il paziente.
Lo studio sarà condotto in un massimo di cinque centri clinici in Spagna. Il dispositivo in esame (Isopure 1.2.3.) è una lente intraoculare monofocale (IOL) premium acrilica idrofobica, priva di luccichio, prodotta dallo sponsor di questo studio, PhysIOL sa/nv.
I soggetti che partecipano alla sperimentazione parteciperanno a un massimo di 1 visita di studio (da 120 giorni dopo l'intervento). Questa visita di studio sarà minimo 20 giorni dopo l'intervento chirurgico del 2o occhio. I soggetti avrebbero la possibilità di visite non programmate se richiesto dal punto di vista medico.
L'endpoint primario delle prestazioni è dimostrare che l'acuità visiva monoculare a distanza corretta (CDVA) misurata nel gruppo di studio è statisticamente non inferiore ai risultati della lente monofocale madre Micropure 1.2.3. I dati comparativi vengono utilizzati dall'ultimo rapporto di valutazione clinica (CER) per il monofocale Micropure 1.2.3. lente. Per evitare distorsioni, per questo calcolo verrà considerato solo il primo occhio impiantato. Le analisi ad interim dei dati verranno effettuate dopo che l'ultimo paziente ha terminato l'esame postoperatorio di 1 visita di studio per supportare il piano di pubblicazione dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alicante, Spagna
- Oftalvist, Alicante
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Alicante, Spagna
- Vithas, Alicante
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Madrid, Spagna
- Clinica Baviera
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Madrid, Spagna
- HM Monteprincipe
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Madrid, Spagna
- HM Vallés
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Multiple Locations, Spagna
- Augenklinik, Palma de Mallorca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- • Adulti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 45 anni il giorno del trattamento a cui è stato impiantato Isopure mono o bilateralmente 1.2.3. lente intraoculare minimo 120 giorni prima della visita di studio;
- Tempo massimo tra il trattamento del primo e del secondo occhio: 45 giorni (questo tiene conto solo degli impianti bilaterali);
- Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB e un'autorizzazione alla privacy;
- Mezzi intraoculari chiari;
- Set minimo di dati retrospettivi preoperatori e intraoperatori disponibili come delineato nella matrice dell'esame;
- Disposto e in grado di conformarsi ai requisiti di studio.
Criteri di esclusione:
- • Età del paziente <45 anni al giorno dell'intervento;
- Tempo tra il trattamento del primo e del secondo occhio: >45 giorni (questo rappresenta solo gli impianti bilaterali);
- Soggetti che hanno subito precedenti interventi chirurgici intraoculari o corneali diversi dall'impianto di IOL;
- Soggetti con diagnosi di disturbi visivi degenerativi (ad es. AMD o CME);
- Soggetti in cui non è stato possibile l'impianto in-the-bag;
- Soggetti nei quali si sono verificate complicanze chirurgiche (ad es. rottura posteriore).
- Soggetti che mostrano glaucoma;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Raccolta dati retrospettiva IOL
Braccio sperimentale: lente intraoculare monofocale Premium.
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Impianto di Premium Monofocal Isopure 12.3 con raccolta dati retrospettiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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monoculare Best Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) in condizioni di luce fotopica sul primo occhio impiantato.
Lasso di tempo: Da 120 giorni dopo l'intervento
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Nessuna differenza statisticamente significativa tra il CDVA monoculare dalla visita di follow-up di 4 mesi rispetto alla IOL madre (Micropure 1.2.3).
Un livello di significatività di 0,025 o inferiore (p < 0,025) sarà considerato statisticamente significativo.
Il CDVA è misurato con grafici ETDRS posizionati a 4 m di distanza con occhiali correttivi meglio assistiti secondo ISO 11979-7:2018.
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Da 120 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gonzalo Bernabeu Arias, MD, HM Monteprincipe, HM Vallés, Madrid, Spain
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHY2110
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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