PMCF retrospektiva studieresultat av en premium monofokal IOL (PHY2110)

Studien är en multicentrisk, retro-/prospektiv, öppen, observationell PMCF-studie för att undersöka visuell prestanda, kontrastkänslighet och patienttillfredsställelse efter mono- eller bilateral implantation av Isopure 1.2.3. intraokulära linser efter kataraktkirurgi.

Själva studiebehandlingen är inte en del av denna observationella kliniska undersökning. Endast patienter som redan har implanterats med enheten som undersöks kvalificerar sig för denna retroprospektiva observationsstudie.

Isopure 1.2.3. är CE-godkänd och kommersiellt tillgänglig i de länder som denna kliniska undersökning genomförs. Undersökningsprodukten och alla undersökningsprodukter, inklusive apparaterna som används för undersökningarna, kommer att användas inom de avsedda användningsspecifikationerna från tillverkaren. Dessutom kommer inga invasiva eller andra belastande undersökningar att ske för patienten.

Studien kommer att genomföras i upp till fem kliniska centra i Spanien. Enheten som undersöks (Isopure 1.2.3.) är en hydrofob, glittrande fri, akryl Premium Monofokal intraokulär lins (IOL) tillverkad av sponsorn för denna studie, PhysIOL sa/nv.

Försökspersoner som deltar i prövningen kommer att delta i totalt högst 1 studiebesök (från 120 dagar efter operationen). Detta studiebesök kommer att vara minst 20 dagar efter operationen av det andra ögat. Försökspersoner skulle ha möjlighet till oplanerade besök om det krävs medicinskt.

Den primära prestationsändpunkten är att visa att den monokulära bästa korrigerade avståndssynskärpan (CDVA) uppmätt i studiegruppen är statistiskt inte sämre än resultaten av den monofokala moderlinsen Micropure 1.2.3. Jämförande data används från den senaste Clinical Evaluation Report (CER) för den monofokala Micropure 1.2.3. lins. För att undvika partiskhet kommer endast det första implanterade ögat att beaktas för denna beräkning. Interimistiska dataanalyser kommer att göras efter att den sista patienten avslutat den postoperativa undersökningen för 1 studiebesök för att stödja studiens publiceringsplan.