PMCF retrospektive undersøgelsesresultater af en premium monofokal IOL (PHY2110)
Klinisk undersøgelse for at undersøge visuel ydeevne, kontrastfølsomhed og patienttilfredshed efter implantation af en premium monofokal intraokulær linse
Multicentrisk, retro-/prospektiv, åben-label, observationel PMCF-undersøgelse for at undersøge visuel ydeevne, kontrastfølsomhed og patienttilfredshed efter mono- eller bilateral implantation af Isopure 1.2.3. intraokulære linser efter operation af grå stær.
Selve undersøgelsesbehandlingen er ikke en del af denne observationelle kliniske undersøgelse. Kun patienter, der allerede er blevet implanteret med den undersøgte enhed, kvalificerer sig til denne retroprospektive observationelle kliniske undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et multicentrisk, retro-/prospektivt, åbent, observationelt PMCF-studie for at undersøge visuel ydeevne, kontrastfølsomhed og patienttilfredshed efter mono- eller bilateral implantation af Isopure 1.2.3. intraokulære linser efter operation af grå stær.
Selve undersøgelsesbehandlingen er ikke en del af denne observationelle kliniske undersøgelse. Kun patienter, der allerede er blevet implanteret med den undersøgte enhed, kvalificerer sig til denne retroprospektive observationelle kliniske undersøgelse.
Isopure 1.2.3. er CE-godkendt og kommercielt tilgængelig i de lande, hvor denne kliniske undersøgelse udføres. Undersøgelsesudstyret og alle undersøgelsesprodukter, herunder apparaterne, der anvendes til undersøgelsesundersøgelserne, vil blive brugt inden for de tilsigtede anvendelsesspecifikationer fra producenten. Derudover vil der ikke forekomme invasive eller andre belastende undersøgelser for patienten.
Studiet vil blive udført i op til fem kliniske centre i Spanien. Enheden, der undersøges (Isopure 1.2.3.) er en hydrofob, glimtfri, akryl Premium Monofocal intraocular linse (IOL) fremstillet af sponsoren af denne undersøgelse, PhysIOL sa/nv.
Forsøgspersoner, der deltager i forsøget, vil deltage i maksimalt 1 undersøgelsesbesøg (fra 120 dage efter operationen). Dette studiebesøg vil være minimum 20 dage efter operationen af det andet øje. Forsøgspersoner ville have mulighed for uplanlagte besøg, hvis det kræves medicinsk.
Det primære ydeevne-endepunkt er at vise, at den monokulære Best Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) målt i undersøgelsesgruppen er statistisk ikke ringere end resultaterne af den monofokale forældrelinse Micropure 1.2.3. De sammenlignende data er brugt fra den seneste Clinical Evaluation Report (CER) for den monofokale Micropure 1.2.3. linse. For at undgå bias vil kun det første implanterede øje blive taget i betragtning til denne beregning. Interimsanalyser af data vil blive udført, efter at den sidste patient afsluttede den 1 postoperative undersøgelse for at understøtte undersøgelsens publikationsplan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spanien
- Oftalvist, Alicante
-
Alicante, Spanien
- Vithas, Alicante
-
Madrid, Spanien
- Clinica Baviera
-
Madrid, Spanien
- HM Monteprincipe
-
Madrid, Spanien
- HM Vallés
-
Multiple Locations, Spanien
- Augenklinik, Palma de Mallorca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- • Mandlige eller kvindelige voksne i alderen 45 år eller ældre på behandlingsdagen, som blev implanteret mono- eller bilateralt med Isopure 1.2.3. intraokulær linse minimum 120 dage før studiebesøget;
- Maksimal tid mellem første og anden øjenbehandling: 45 dage (dette tager kun højde for bilaterale implantationer);
- Evne til at forstå og underskrive en IRB-godkendt informeret samtykkeformular og fortrolighedsgodkendelse;
- Klare intraokulære medier;
- Minimumssæt af retrospektive præoperative og intraoperative data tilgængelige som skitseret i undersøgelsesmatrixen;
- Villig og i stand til at leve op til studiekravene.
Ekskluderingskriterier:
- • Patientens alder <45 år på operationsdagen;
- Tid mellem første og anden øjenbehandling: >45 dage (dette tager kun højde for bilaterale implantationer);
- Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået andre intraokulære eller hornhindeoperationer end IOL-implantation;
- Personer med diagnosticeret degenerative synsforstyrrelser (f. AMD eller CME);
- Forsøgspersoner, hvor implantation i posen ikke var mulig;
- Forsøgspersoner, hvor der opstod kirurgiske komplikationer (f. posterior ruptur).
- Forsøgspersoner, der viser glaukom;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IOL retrospektiv dataindsamling
Eksperimentel arm: Premium monofokal intraokulær linse.
|
Implantation af Premium Monofocal Isopure 12.3 med retrospektiv dataindsamling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
monokulær Best Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under fotopiske lysforhold på det første implanterede øje.
Tidsramme: Fra 120 dage efter operationen
|
Ingen statistisk signifikant forskel mellem den monokulære CDVA fra 4 måneders opfølgningsbesøg sammenlignet med moder-IOL (Micropure 1.2.3).
Et signifikansniveau på 0,025 eller lavere (p < 0,025) vil blive betragtet som statistisk signifikant.
CDVA måles med ETDRS-diagrammer placeret i 4m afstand med bedst støttede korrigerende briller i henhold til ISO 11979-7:2018.
|
Fra 120 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gonzalo Bernabeu Arias, MD, HM Monteprincipe, HM Vallés, Madrid, Spain
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHY2110
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IOL-implantation eksperimentel (Isopure 1.2.3.)
-
Beaver-Visitec International, Inc.targomedGmbHAfsluttetGrå stær | LinseopaciteterSpanien, Tyskland, Filippinerne, Tjekkiet, Østrig, Irland
-
Beaver-Visitec International, Inc.targomedGmbHAfsluttetGrå stær | LinseopaciteterSchweiz
-
Beaver-Visitec International, Inc.targomedGmbHAfsluttet
-
Beaver-Visitec International, Inc.AfsluttetGrå stær | Presbyopi | LinsegennemsigtighedUngarn
-
yin ying zhaoAfsluttetMedfødt grå stærKina
-
Beaver-Visitec International, Inc.AfsluttetGrå stær | LinsegennemsigtighedUngarn
-
Beaver-Visitec International, Inc.Alexandria UniversityAfsluttetGrå stær | Presbyopi | LinseopaciteterEgypten
-
Beaver-Visitec International, Inc.AfsluttetGrå stær | Presbyopi | LinseopaciteterFilippinerne
-
Beaver-Visitec International, Inc.AfsluttetGrå stær | Presbyopi | LinseopaciteterFilippinerne
-
Beaver-Visitec International, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeGrå stær | Presbyopi | LinseopaciteterFilippinerne