Resultados del estudio retrospectivo PMCF de una LIO monofocal premium (PHY2110)
Estudio clínico para investigar el rendimiento visual, la sensibilidad al contraste y la satisfacción del paciente después de la implantación de una lente intraocular monofocal premium
Estudio observacional PMCF multicéntrico, retro/prospectivo, abierto, para investigar el rendimiento visual, la sensibilidad al contraste y la satisfacción del paciente después de la implantación mono o bilateral de Isopure 1.2.3. lentes intraoculares después de la cirugía de cataratas.
El tratamiento del estudio en sí no forma parte de esta investigación clínica observacional. Solo los pacientes que ya han sido implantados con el dispositivo bajo investigación califican para este estudio clínico observacional retrospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio PMCF multicéntrico, retro/prospectivo, abierto, observacional para investigar el rendimiento visual, la sensibilidad al contraste y la satisfacción del paciente después de la implantación mono o bilateral de Isopure 1.2.3. lentes intraoculares después de la cirugía de cataratas.
El tratamiento del estudio en sí no forma parte de esta investigación clínica observacional. Solo los pacientes que ya han sido implantados con el dispositivo bajo investigación califican para este estudio clínico observacional retrospectivo.
Isopuro 1.2.3. está aprobado por la CE y está disponible comercialmente en los países en los que se está llevando a cabo esta investigación clínica. El dispositivo de investigación y todos los productos del estudio, incluidos los dispositivos utilizados para los exámenes del estudio, se utilizarán dentro de las especificaciones de uso previstas del fabricante. Además, no se realizarán exámenes invasivos u otros exámenes agobiantes para el paciente.
El estudio se llevará a cabo en hasta cinco centros clínicos en España. El dispositivo que se investiga (Isopure 1.2.3.) es una lente intraocular (IOL) monofocal premium acrílica hidrofóbica y sin brillo fabricada por el patrocinador de este estudio, PhysIOL sa/nv.
Los sujetos que participen en el ensayo asistirán a un total de 1 visita de estudio como máximo (a partir de los 120 días posteriores a la operación). Esta visita de estudio será como mínimo 20 días después de la cirugía del segundo ojo. Los sujetos tendrían la opción de visitas no programadas si así lo requieren médicamente.
El criterio principal de valoración del rendimiento es demostrar que la mejor agudeza visual de distancia corregida (CDVA) monocular medida en el grupo de estudio no es estadísticamente inferior a los resultados de la lente monofocal principal Micropure 1.2.3. Los datos comparativos se utilizan del último informe de evaluación clínica (CER) para el monofocal Micropure 1.2.3. lente. Para evitar sesgos, solo se considerará el primer ojo implantado para este cálculo. Los análisis intermedios de datos se realizarán después de que el último paciente haya terminado el examen posoperatorio de la visita del estudio para respaldar el plan de publicación del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España
- Oftalvist, Alicante
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Alicante, España
- Vithas, Alicante
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Madrid, España
- Clinica Baviera
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Madrid, España
- HM Monteprincipe
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Madrid, España
- HM Vallés
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Multiple Locations, España
- Augenklinik, Palma de Mallorca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- • Hombres o mujeres adultos de 45 años o más en el día del tratamiento que fueron implantados mono o bilateralmente con Isopure 1.2.3. lente intraocular mínimo 120 días antes de la visita del estudio;
- Tiempo máximo entre el tratamiento del primer y segundo ojo: 45 días (esto tiene en cuenta solo los implantes bilaterales);
- Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB y una autorización de privacidad;
- Medios intraoculares claros;
- Conjunto mínimo de datos retrospectivos preoperatorios e intraoperatorios disponibles como se describe en la matriz de examen;
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- • Edad del paciente <45 años el día de la cirugía;
- Tiempo entre el tratamiento del primer y segundo ojo: >45 días (esto se aplica solo a los implantes bilaterales);
- Sujetos que se sometieron a una cirugía intraocular o corneal previa distinta de la implantación de LIO;
- Sujetos con trastornos visuales degenerativos diagnosticados (p. DMAE o CME);
- Sujetos en los que no fue posible la implantación en la bolsa;
- Sujetos en los que ocurrieron complicaciones quirúrgicas (p. ruptura posterior).
- Sujetos que muestran glaucoma;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recopilación de datos retrospectivos de LIO
Brazo experimental: Lente intraocular Premium Monofocal.
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Implantación de Premium Monofocal Isopure 12.3 con toma de datos retrospectiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor agudeza visual de distancia corregida monocular (CDVA) bajo condiciones de luz fotópica en el primer ojo implantado.
Periodo de tiempo: A partir de los 120 días postoperatorios
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No hubo diferencias estadísticamente significativas entre la CDVA monocular de la visita de seguimiento de 4 meses en comparación con la LIO original (Micropure 1.2.3).
Un nivel de significación de 0,025 o inferior (p < 0,025) se considerará estadísticamente significativo.
CDVA se mide con gráficos ETDRS colocados a 4 m de distancia con gafas correctoras de mejor ayuda según ISO 11979-7:2018.
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A partir de los 120 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gonzalo Bernabeu Arias, MD, HM Monteprincipe, HM Vallés, Madrid, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHY2110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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