Результаты ретроспективного исследования PMCF монофокальной ИОЛ премиум-класса (PHY2110)
Клиническое исследование зрительных функций, контрастной чувствительности и удовлетворенности пациентов после имплантации монофокальной интраокулярной линзы премиум-класса
Многоцентровое, ретро-/проспективное, открытое, обсервационное исследование PMCF для изучения зрительных функций, контрастной чувствительности и удовлетворенности пациентов после моно- или билатеральной имплантации Isopure 1.2.3. интраокулярные линзы после операции по удалению катаракты.
Само исследуемое лечение не является частью этого обсервационного клинического исследования. Только пациенты, которым уже было имплантировано исследуемое устройство, могут участвовать в этом ретроспективном обсервационном клиническом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое ретро-/проспективное открытое обсервационное исследование PMCF для изучения зрительных функций, контрастной чувствительности и удовлетворенности пациентов после моно- или билатеральной имплантации Isopure 1.2.3. интраокулярные линзы после операции по удалению катаракты.
Само исследуемое лечение не является частью этого обсервационного клинического исследования. Только пациенты, которым уже было имплантировано исследуемое устройство, могут участвовать в этом ретроспективном обсервационном клиническом исследовании.
Изопура 1.2.3. одобрен СЕ и доступен для продажи в странах, где проводятся клинические исследования. Исследуемое устройство и все продукты для исследования, включая устройства, используемые для исследований в рамках исследования, будут использоваться в соответствии со спецификациями предполагаемого использования, предоставленными производителем. Кроме того, у пациента не будет никаких инвазивных или других отягощающих обследований.
Исследование будет проводиться в пяти клинических центрах Испании. Исследуемое устройство (Isopure 1.2.3.) представляет собой гидрофобную, не блестящую акриловую монофокальную интраокулярную линзу (ИОЛ) премиум-класса, изготовленную спонсором этого исследования, PhysIOL sa/nv.
Субъекты, участвующие в испытании, посетят в общей сложности максимум 1 учебный визит (начиная со 120 дней после операции). Этот ознакомительный визит состоится минимум через 20 дней после операции на втором глазу. Субъекты будут иметь возможность незапланированных посещений, если это необходимо по медицинским показаниям.
Первичной конечной точкой эффективности является демонстрация того, что монокулярная острота зрения с коррекцией вдаль (CDVA), измеренная в исследуемой группе, статистически не уступает результатам монофокальной родительской линзы Micropure 1.2.3. Сравнительные данные взяты из последнего отчета о клинической оценке (CER) для монофокальной линзы Micropure 1.2.3. объектив. Во избежание систематической ошибки в этом расчете будет учитываться только первый имплантированный глаз. Промежуточный анализ данных будет проводиться после того, как последний пациент завершит послеоперационное обследование после 1 исследовательского визита, чтобы поддержать план публикации исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания
- Oftalvist, Alicante
-
Alicante, Испания
- Vithas, Alicante
-
Madrid, Испания
- Clinica Baviera
-
Madrid, Испания
- HM Montepríncipe
-
Madrid, Испания
- HM Vallés
-
Multiple Locations, Испания
- Augenklinik, Palma de Mallorca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- • Взрослые мужчины или женщины в возрасте 45 лет и старше на день лечения, которым был моно- или билатерально имплантирован Isopure 1.2.3. интраокулярная линза минимум за 120 дней до исследовательского визита;
- Максимальное время между лечением первого и второго глаза: 45 дней (с учетом только двусторонней имплантации);
- Способность понимать и подписывать утвержденную IRB форму информированного согласия и разрешение на конфиденциальность;
- Прозрачные внутриглазные среды;
- Минимальный набор ретроспективных предоперационных и интраоперационных данных, как указано в матрице обследования;
- Желание и способность соответствовать требованиям обучения.
Критерий исключения:
- • Возраст пациента <45 лет на день операции;
- Время между лечением первого и второго глаза: >45 дней (с учетом только двусторонней имплантации);
- Субъекты, перенесшие ранее внутриглазные операции или операции на роговице, кроме имплантации ИОЛ;
- Субъекты с диагностированными дегенеративными нарушениями зрения (например, AMD или CME);
- Субъекты, у которых внутрисуставная имплантация была невозможна;
- Субъекты, у которых возникли хирургические осложнения (например, задний разрыв).
- Субъекты с глаукомой;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сбор ретроспективных данных по ИОЛ
Экспериментальная рука: монофокальная интраокулярная линза премиум-класса.
|
Имплантация Premium Monofocal Isopure 12.3 с ретроспективным сбором данных
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монокулярная наилучшая скорректированная острота зрения вдаль (CDVA) в условиях фотопического освещения на первом имплантированном глазу.
Временное ограничение: От 120 дней после операции
|
Статистически значимой разницы между монокулярной ЦОЗК после 4-месячного контрольного визита по сравнению с исходной ИОЛ (Micropure 1.2.3).
Уровень значимости 0,025 или ниже (p < 0,025) будет считаться статистически значимым.
CDVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, размещенных на расстоянии 4 м с помощью корректирующих очков в соответствии с ISO 11979-7:2018.
|
От 120 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gonzalo Bernabeu Arias, MD, HM Monteprincipe, HM Vallés, Madrid, Spain
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHY2110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экспериментальная имплантация ИОЛ (Isopure 1.2.3.)
-
Kristof Vandekerckhove, MD, MBAЗавершенныйКатаракта | Непрозрачность линз | ПсевдофакияШвейцария
-
Beaver-Visitec International, Inc.targomedGmbHАктивный, не рекрутирующийКатаракта | Непрозрачность линзИспания, Германия, Филиппины, Чехия, Австрия, Ирландия
-
Beaver-Visitec International, Inc.targomedGmbHЗавершенныйКатаракта | Непрозрачность линзШвейцария
-
Beaver-Visitec International, Inc.targomedGmbHРекрутинг