Résultats de l'étude rétrospective PMCF d'une LIO monofocale Premium (PHY2110)
Étude clinique pour étudier les performances visuelles, la sensibilité au contraste et la satisfaction des patients après l'implantation d'une lentille intraoculaire monofocale de qualité supérieure
Étude PMCF observationnelle multicentrique, rétro/prospective, en ouvert, pour étudier les performances visuelles, la sensibilité au contraste et la satisfaction des patients après une implantation mono- ou bilatérale d'Isopure 1.2.3. lentilles intraoculaires après chirurgie de la cataracte.
Le traitement à l'étude lui-même ne fait pas partie de cette investigation clinique observationnelle. Seuls les patients déjà implantés avec le dispositif à l'étude sont éligibles pour cette étude clinique observationnelle rétro-prospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude PMCF observationnelle multicentrique, rétro/prospective, ouverte, visant à étudier les performances visuelles, la sensibilité au contraste et la satisfaction des patients après une implantation mono ou bilatérale d'Isopure 1.2.3. lentilles intraoculaires après chirurgie de la cataracte.
Le traitement à l'étude lui-même ne fait pas partie de cette investigation clinique observationnelle. Seuls les patients déjà implantés avec le dispositif à l'étude sont éligibles pour cette étude clinique observationnelle rétro-prospective.
Isopure 1.2.3. est approuvé CE et disponible dans le commerce dans les pays où cette étude clinique est menée. Le dispositif expérimental et tous les produits de l'étude, y compris les dispositifs utilisés pour les examens de l'étude, seront utilisés conformément aux spécifications d'utilisation prévues du fabricant. De plus, aucun examen invasif ou autre examen alourdissant n'aura lieu pour le patient.
L'étude sera menée dans jusqu'à cinq centres cliniques en Espagne. Le dispositif à l'étude (Isopure 1.2.3.) est une lentille intraoculaire monofocale (LIO) acrylique hydrophobe, sans scintillement, fabriquée par le promoteur de cette étude, PhysIOL sa/nv.
Les sujets participant à l'essai assisteront à un total de maximum 1 visite d'étude (à partir de 120 jours après l'opération). Cette visite d'étude aura lieu au minimum 20 jours après la chirurgie du 2ème œil. Les sujets auraient la possibilité de visites imprévues si cela était médicalement nécessaire.
Le critère principal de performance est de montrer que la meilleure acuité visuelle de distance corrigée (CDVA) monoculaire mesurée dans le groupe d'étude est statistiquement non inférieure aux résultats de la lentille mère monofocale Micropure 1.2.3. Les données comparatives sont issues du dernier Rapport d'Evaluation Clinique (CER) du Micropure 1.2.3 monofocal. lentille. Pour éviter les biais, seul le premier œil implanté sera pris en compte pour ce calcul. Des analyses intermédiaires des données seront effectuées une fois que le dernier patient aura terminé l'examen postopératoire de la 1 visite d'étude pour soutenir le plan de publication de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alicante, Espagne
- Oftalvist, Alicante
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Alicante, Espagne
- Vithas, Alicante
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Madrid, Espagne
- Clinica Baviera
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Madrid, Espagne
- HM Monteprincipe
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Madrid, Espagne
- HM Vallés
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Multiple Locations, Espagne
- Augenklinik, Palma de Mallorca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- • Adultes masculins ou féminins âgés de 45 ans ou plus le jour du traitement qui ont été implantés de façon mono- ou bilatérale avec Isopure 1.2.3. lentille intraoculaire au moins 120 jours avant la visite d'étude ;
- Délai maximum entre le traitement du premier et du deuxième œil : 45 jours (ceci ne tient compte que des implantations bilatérales) ;
- Capacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé et une autorisation de confidentialité approuvés par la CISR ;
- Milieux intraoculaires clairs ;
- Ensemble minimal de données rétrospectives préopératoires et peropératoires disponibles comme indiqué dans la matrice d'examen ;
- Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- • Âge du patient < 45 ans au jour de la chirurgie ;
- Délai entre le traitement du premier et du deuxième œil : > 45 jours (ceci ne concerne que les implantations bilatérales) ;
- Sujets ayant subi une chirurgie intraoculaire ou cornéenne antérieure autre que l'implantation d'IOL ;
- Les sujets atteints de troubles visuels dégénératifs diagnostiqués (par ex. AMD ou CME);
- Sujets chez qui l'implantation dans le sac n'a pas été possible ;
- Sujets chez lesquels des complications chirurgicales sont survenues (par ex. rupture postérieure).
- Sujets présentant un glaucome ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Collecte de données rétrospective IOL
Bras expérimental : Lentille intraoculaire monofocale Premium.
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Implantation de Premium Monofocal Isopure 12.3 avec collecte de données rétrospective
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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monoculaire meilleure acuité visuelle à distance corrigée (CDVA) dans des conditions de lumière photopique sur le premier œil implanté.
Délai: A partir de 120 jours postopératoires
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Aucune différence statistiquement significative entre le CDVA monoculaire de la visite de suivi de 4 mois par rapport à la LIO parente (Micropure 1.2.3).
Un niveau de signification de 0,025 ou moins (p < 0,025) sera considéré comme statistiquement significatif.
Le CDVA est mesuré avec des cartes ETDRS placées à une distance de 4 m avec les meilleures lunettes correctrices assistées conformément à la norme ISO 11979-7:2018.
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A partir de 120 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gonzalo Bernabeu Arias, MD, HM Monteprincipe, HM Vallés, Madrid, Spain
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHY2110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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