Tegavivint 用于治疗复发或难治性白血病
Tegavivint (BC-2059) 在复发难治性白血病患者中的 I 期研究
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定 tegavivint 在复发和难治性急性髓性白血病 (AML) 患者中的最大耐受剂量 (MTD) 和剂量限制毒性 (DLT)。 （I 期剂量递增） II. 确定替加维特联合地西他滨治疗复发难治性急性髓性白血病 (AML) 患者的最大耐受剂量 (MTD) 和剂量限制毒性 (DLT)。 （组合队列）
次要目标：
I. 以不良事件 (AE) 类型、严重程度、时间和与研究药物的关系，以及第一个和后续治疗周期中的实验室异常为特征，评估替加维维特的安全性概况。 （I 期剂量递增） II. 探讨替加维万单药治疗复发/难治性 (R/R) AML 患者的疗效（完全缓解 [CR]、完全缓解但血细胞计数未恢复 [CRi] 或部分缓解 [PR]）。 （I 期剂量递增） III. 评估接受 tegavivint 治疗的 R/R AML 患者的总生存期 (OS) 和无病生存期 (DFS)。 （I 期剂量递增） IV. 评估疾病控制的持续时间，定义为确定疾病控制的第一个日期（CR/CRi、PR 或 SD）直至进展日期。 （I 期剂量递增） V. 探索用替加维维特治疗的 R/R AML 患者的反应和耐药性的生物标志物。 （I 期剂量递增） VI. 评估替加维维特联合地西他滨的安全性特征，其特征在于不良事件 (AE) 类型、严重程度、时间和与研究药物的关系，以及第一个和后续治疗周期中的实验室异常。 （组合队列） VII. 探讨替加维特联合地西他滨治疗 R/R AML 患者的疗效（完全缓解 [CR]、完全缓解但血细胞计数未恢复 [CRi] 或部分缓解 [PR]。 （组合队列） VIII. 评估接受替加维维特 + 地西他滨治疗的 R/R AML 患者的总生存期 (OS) 和无病生存期 (DFS)。 （组合队列） IX. 评估疾病控制的持续时间，定义为确定疾病控制的第一个日期（CR/CRi、PR 或 SD）直至进展日期。 （组合队列）X。 探索替加维特 + 地西他滨治疗 R/R AML 患者的反应和耐药性的生物标志物。 （组合队列）
大纲：这是一项剂量递增研究。
第一部分：患者在第 1 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天接受 tegavivint 静脉注射 (IV) 超过 4 小时。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一个周期。
第二部分：患者在第 1、8、15 和 22 天接受替加维维特 IV 超过 4 小时，并在第 1-5 天接受地西他滨 IV 超过 30-60 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
完成研究治疗后，患者将在 30 天后接受随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 诊断为经组织学证实的复发性或难治性 (R/R) 急性髓性白血病的患者，没有可用的标准疗法表明或预期会产生持久反应
- 年龄 >= 18 岁
- 患者在开始替加维维特 (BC-2059) 前 14 天不得接受白血病治疗。 然而，患有快速增殖性疾病的患者可以根据需要接受羟基脲，直至根据本方案开始治疗前 24 小时和第一个研究周期期间
- 胆红素 =< 2.5 毫克/分升
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 3 x 正常上限 (ULN) - 或 =< 5 x ULN（如果与白血病相关）
- 肌酐 =< 1.5 x ULN
- 在过去 3 个月内已知的心脏射血分数 > 或 = 45%
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
- 在参加本试验之前，所有有生育能力的女性都需要在 1 周内进行阴性尿妊娠试验
- 患者必须有能力理解研究的要求并签署知情同意书。 在注册协议之前，需要患者或其合法授权代表签署知情同意书
排除标准：
- 孕妇被排除在本研究之外，因为本研究中使用的药物具有致畸或流产作用的可能性。 由于母亲接受化疗药物治疗后，哺乳期婴儿存在发生不良事件的潜在风险，因此也应避免母乳喂养
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于活动性不受控制的感染、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III 级或 IV 级）、不稳定型心绞痛、有临床意义的心律失常或会限制依从性的精神疾病/社交情况有学习要求
- 对治疗计划的任何组成部分有记录的超敏反应的患者
- 患有活动性、不受控制的中枢神经系统 (CNS) 白血病的患者将不符合资格
- 不采取避孕措施的育龄男性和女性。 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间至少使用一种形式的屏障避孕措施（例如避孕套）
- 既往接受过替加维维特治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（替加维维特、地西他滨）
第一部分：患者在第 1 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天接受超过 4 小时的替加维维特 IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一个周期。 第二部分：患者在第 1、8、15 和 22 天接受替加维维特 IV 超过 4 小时，并在第 1-5 天接受地西他滨 IV 超过 30-60 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。 |
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：长达 2 年
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不良事件将按等级、治疗归因以及剂量水平/时间表按频率和百分比制成表格。
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长达 2 年
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反应速度
大体时间：长达 2 年
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响应率将单独以 95% 的置信区间进行估计。
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长达 2 年
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总生存期
大体时间：从治疗开始之日到因任何原因死亡之日，评估长达 2 年
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将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
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从治疗开始之日到因任何原因死亡之日，评估长达 2 年
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无病生存
大体时间：从完全缓解 (CR) 之日或血细胞计数未恢复的完全缓解 (CRi) 之日起至首次客观记录疾病复发或死亡之日，评估长达 2 年
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将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
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从完全缓解 (CR) 之日或血细胞计数未恢复的完全缓解 (CRi) 之日起至首次客观记录疾病复发或死亡之日，评估长达 2 年
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疾病控制时间
大体时间：长达 2 年
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将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
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长达 2 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tapan M Kadia、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-0616 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-03253 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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