Tegavivint uusiutuneen tai refraktaarisen leukemian hoitoon
Tegavivintin (BC-2059) vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen leukemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää tegavivintin suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktorinen akuutti myelooinen leukemia (AML). (Vaihe I annoksen nostaminen) II. Tegavivinin ja desitabiinin yhdistelmän suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) määrittäminen potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktorinen akuutti myelooinen leukemia (AML). (Yhdistelmäkohortti)
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida tegavivintin turvallisuusprofiilia haittavaikutusten (AE) tyypin, vakavuuden, ajoituksen ja suhteen tutkimuslääkkeeseen sekä laboratoriopoikkeavuuksien perusteella ensimmäisessä ja sitä seuraavissa hoitojaksoissa. (Vaihe I annoksen nostaminen) II. Tutkiakseen tegavivintin tehoa (täydellinen remissio [CR], täydellinen remissio ilman verenkuvan palautumista [CRi] tai osittainen remissio [PR]) yksittäisenä lääkkeenä potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen (R/R) AML. (Vaihe I annoksen nostaminen) III. Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS) ja taudista vapaata eloonjäämistä (DFS) potilailla, joilla on R/R AML ja joita hoidetaan tegavivintilla. (Vaihe I annoksen nostaminen) IV. Arvioida taudin hallinnan kesto, joka määritellään ensimmäiseksi tunnistetun taudin hallinnan päivämääräksi (joko CR/CRi, PR tai SD) etenemispäivään asti. (Faasi I annoksen nostaminen) V. Tutkia vasteen ja resistenssin biomarkkereita potilailla, joilla on R/R AML ja joita hoidetaan tegavivintilla. (Vaihe I annoksen nostaminen) VI. Arvioida tegavivintin turvallisuusprofiilia yhdessä desitabiinin kanssa haitallisen tapahtuman (AE) tyypin, vakavuuden, ajoituksen ja suhteen tutkimuslääkkeeseen sekä laboratoriopoikkeavuuksien perusteella ensimmäisessä ja sitä seuraavissa hoitojaksoissa. (Yhdistelmäkohortti) VII. Tehokkuuden tutkiminen (täydellinen vaste [CR], täydellinen vaste ilman verenkuvan palautumista [CRi] tai osittainen vaste [PR]) tegavivintin yhdistelmänä desitabiinin kanssa potilailla, joilla on R/R AML. (Yhdistelmäkohortti) VIII. Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS) ja taudista vapaata eloonjäämistä (DFS) potilailla, joilla on R/R AML ja joita hoidetaan tegavivinti + desitabiini yhdistelmällä. (Yhdistelmäkohortti) IX. Arvioida taudin hallinnan kestoa, joka määritellään ensimmäiseksi tunnistetun taudin hallinnan päivämääräksi (joko CR/CRi, PR tai SD) etenemispäivään asti. (Yhdistelmäkohortti) X. Tutkia vasteen ja resistenssin biomarkkereita potilailla, joilla on R/R AML ja joita hoidetaan tegavivintilla + desitabiinilla. (Yhdistelmäkohortti)
YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.
OSA I: Potilaat saavat tegavivintia suonensisäisesti (IV) 4 tunnin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
OSA II: Potilaat saavat tegavivinti IV:tä 4 tunnin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22 ja desitabiini IV:tä 30-60 minuutin ajan päivinä 1-5. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) akuutti myelooinen leukemia, jolle ei ole aiheellista tai joiden ei odoteta johtavan kestävään vasteeseen saatavilla olevia standardihoitoja
- Ikä >= 18 vuotta
- Potilaat eivät saa olla saaneet leukemiahoitoa 14 päivään ennen tegavivintin (BC-2059) aloittamista. Potilaat, joilla on nopeasti proliferoituva sairaus, voivat kuitenkin saada tarvittaessa hydroksiureaa 24 tuntia ennen hoidon aloittamista tämän protokollan mukaisesti ja ensimmäisen tutkimusjakson aikana.
- Bilirubiini = < 2,5 mg/dl
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 3 x normaalin yläraja (ULN) - tai = < 5 x ULN, jos liittyy leukemiaan
- Kreatiniini = < 1,5 x ULN
- Tunnettu sydämen ejektiofraktio > tai = 45 % viimeisen 3 kuukauden aikana
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila =< 2
- Negatiivinen virtsan raskaustesti vaaditaan viikon sisällä kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaalla on oltava kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja allekirjoitettu tietoinen suostumus. Potilaan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa allekirjoitettu tietoinen suostumus vaaditaan ennen hänen kirjaamistaan protokollaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska tässä tutkimuksessa käytetyllä aineella voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia. Koska imettävillä imeväisillä on mahdollinen haittatapahtumien riski, jos äitiä hoidetaan kemoterapia-aineilla, imetystä tulee myös välttää.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen hallitsematon infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai IV), epästabiili angina pectoris, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat hoitomyöntyvyyttä opiskeluvaatimusten kanssa
- Potilas, jolla on dokumentoitu yliherkkyys jollekin hoito-ohjelman osalle
- Potilaat, joilla on aktiivinen, hallitsematon keskushermoston (CNS) leukemia, eivät ole tukikelpoisia
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään vähintään yhtä estesyntyvyyden ehkäisyä (kuten kondomia) ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan
- Aikaisempi tegavivin-hoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (tegavivintti, desitabiini)
OSA I: Potilaat saavat tegavivinti IV:tä 4 tunnin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. OSA II: Potilaat saavat tegavivinti IV:tä 4 tunnin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22 ja desitabiini IV:tä 30-60 minuutin ajan päivinä 1-5. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. |
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Haittatapahtumat esitetään taulukossa esiintymistiheydellä ja prosentteilla asteen, hoidon ja annostason/aikataulun mukaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Vastausprosentti arvioidaan yksinään 95 %:n luottamusvälillä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Arvioidaan Kaplan-Meier menetelmällä.
|
Hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Täydellisen vasteen (CR) päivästä tai täydellisestä remissiosta ilman verenkuvan palautumista (CRi) siihen päivään, jolloin ensimmäinen objektiivinen dokumentaatio taudin uusiutumisesta tai kuolemasta, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Arvioidaan Kaplan-Meier menetelmällä.
|
Täydellisen vasteen (CR) päivästä tai täydellisestä remissiosta ilman verenkuvan palautumista (CRi) siihen päivään, jolloin ensimmäinen objektiivinen dokumentaatio taudin uusiutumisesta tai kuolemasta, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Taudin hallinnan kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioidaan Kaplan-Meier menetelmällä.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lämpötilahallinnon reitit
- Lääkehoito
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- AZA -yhdisteet
- Nukleosidit
- Ribonukleosidit
- Atsakitidiini
- Desitabiini
- Injektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0616 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-03253 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .