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Tegavivint zur Behandlung von rezidivierter oder refraktärer Leukämie

7. Januar 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-I-Studie mit Tegavivint (BC-2059) bei Patienten mit rezidivierter und refraktärer Leukämie

Diese Phase-I-Studie soll die beste Dosis und die besten Nebenwirkungen von Tegavivint bei der Behandlung von Patienten mit Leukämie herausfinden, die zurückgekehrt (rezidiviert) ist oder nicht auf die Behandlung anspricht (refraktär). Tegavivint kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Die Gabe von Tegavivint in Kombination mit Decitabin kann helfen, die Krankheit zu kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und dosislimitierenden Toxizität (DLT) von Tegavivint bei Patienten mit rezidivierter und refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML). (Phase-I-Dosiseskalation) II. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und dosislimitierenden Toxizität (DLT) von Tegavivint in Kombination mit Decitabin bei Patienten mit rezidivierender und refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML). (Kombinationskohorte)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des Sicherheitsprofils von Tegavivint, gekennzeichnet durch Art, Schweregrad, Zeitpunkt und Zusammenhang mit dem Studienmedikament sowie Laboranomalien im ersten und nachfolgenden Behandlungszyklus. (Phase-I-Dosiseskalation) II. Untersuchung der Wirksamkeit (vollständige Remission [CR], vollständige Remission ohne Wiederherstellung des Blutbildes [CRi] oder partielle Remission [PR]) von Tegavivint als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer (R/R) AML. (Phase-I-Dosiseskalation) III. Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) und des krankheitsfreien Überlebens (DFS) bei Patienten mit R/R AML, die mit Tegavivint behandelt wurden. (Phase-I-Dosiseskalation) IV. Zur Beurteilung der Dauer der Krankheitskontrolle, definiert als das erste Datum der identifizierten Krankheitskontrolle (entweder CR/CRi, PR oder SD) bis zum Datum der Progression. (Phase-I-Dosiseskalation) V. Untersuchung von Biomarkern für Ansprechen und Resistenz bei Patienten mit R/R AML, die mit Tegavivint behandelt wurden. (Phase-I-Dosiseskalation) VI. Bewertung des Sicherheitsprofils von Tegavivint in Kombination mit Decitabin, gekennzeichnet durch Art, Schweregrad, Zeitpunkt und Zusammenhang mit dem Studienmedikament sowie Laboranomalien im ersten und nachfolgenden Behandlungszyklus. (Kombinationskohorte) VII. Untersuchung der Wirksamkeit (vollständiges Ansprechen [CR], vollständiges Ansprechen ohne Erholung des Blutbildes [CRi] oder partielles Ansprechen [PR]) von Tegavivint in Kombination mit Decitabin bei Patienten mit R/R AML. (Kombinationskohorte) VIII. Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) und des krankheitsfreien Überlebens (DFS) bei Patienten mit R/R AML, die mit Tegavivint + Decitabin behandelt wurden. (Kombinationskohorte) IX. Zur Beurteilung der Dauer der Krankheitskontrolle, definiert als das erste Datum der identifizierten Krankheitskontrolle (entweder CR/CRi, PR oder SD) bis zum Datum der Progression. (Kombinationskohorte) X. Untersuchung von Biomarkern für Ansprechen und Resistenz bei Patienten mit R/R AML, die mit Tegavivint + Decitabin behandelt wurden. (Kombinationskohorte)

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie.

TEIL I: Die Patienten erhalten Tegavivint intravenös (i.v.) über 4 Stunden an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Zyklen werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

TEIL II: Die Patienten erhalten Tegavivint i.v. über 4 Stunden an den Tagen 1, 8, 15 und 22 und Decitabin i.v. über 30-60 Minuten an den Tagen 1-5. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose einer histologisch bestätigten rezidivierten oder refraktären (R/R) akuten myeloischen Leukämie, für die keine verfügbaren Standardtherapien indiziert sind oder voraussichtlich zu einem dauerhaften Ansprechen führen werden
  • Alter >= 18 Jahre
  • Die Patienten dürfen 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit Tegavivint (BC-2059) keine Leukämietherapie erhalten haben. Patienten mit schnell proliferativer Erkrankung können jedoch nach Bedarf bis 24 Stunden vor Beginn der Therapie nach diesem Protokoll und während des ersten Studienzyklus Hydroxyharnstoff erhalten
  • Bilirubin = < 2,5 mg/dL
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) – oder = < 5 x ULN im Zusammenhang mit leukämischer Beteiligung
  • Kreatinin = < 1,5 x ULN
  • Bekannte kardiale Ejektionsfraktion von > oder = 45 % innerhalb der letzten 3 Monate
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 2
  • Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest ist innerhalb von 1 Woche für alle Frauen im gebärfähigen Alter vor der Aufnahme in diese Studie erforderlich
  • Der Patient muss in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben. Vor der Aufnahme in das Protokoll ist eine unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da das in dieser Studie verwendete Mittel das Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen hat. Da nach der Behandlung der Mutter mit den Chemotherapeutika ein potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte auch das Stillen vermieden werden
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive unkontrollierte Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV), instabile Angina pectoris, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Compliance einschränken würden mit Studienvoraussetzungen
  • Patient mit dokumentierter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Therapieprogramms
  • Patienten mit aktiver, unkontrollierter Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS) sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich bereit erklären, vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme mindestens 1 Form der Barriereverhütung (z. B. Kondom) zu verwenden
  • Vorbehandlung mit Tegavivint

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Tegavivint, Decitabin)

TEIL I: Die Patienten erhalten Tegavivint i.v. über 4 Stunden an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Zyklen werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

TEIL II: Die Patienten erhalten Tegavivint i.v. über 4 Stunden an den Tagen 1, 8, 15 und 22 und Decitabin i.v. über 30-60 Minuten an den Tagen 1-5. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Decitabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Dacogen
  • Decitabin zur Injektion
  • Desoxyazacytidin
  • Dezocitidin
  • 5-Aza-2''-desoxycytidin
Arzneimittel: Tegavivint
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 2059 v. Chr
  • BC-2059
  • BC2059
  • Tegatrabetan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse werden mit Häufigkeit und Prozentsatz nach Schweregrad, Zuordnung zur Behandlung und nach Dosisniveau/Zeitplan tabellarisch aufgelistet.
Bis zu 2 Jahre
Antwortquote
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Rücklaufquote wird allein mit einem Konfidenzintervall von 95 % geschätzt.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum des vollständigen Ansprechens (CR) oder der vollständigen Remission ohne Erholung des Blutbilds (CRi) bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation eines Krankheitsrückfalls oder Todes, bewertet bis zu 2 Jahre
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom Datum des vollständigen Ansprechens (CR) oder der vollständigen Remission ohne Erholung des Blutbilds (CRi) bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation eines Krankheitsrückfalls oder Todes, bewertet bis zu 2 Jahre
Dauer der Seuchenbekämpfung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0616 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-03253 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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