재발성 또는 불응성 백혈병 치료를 위한 테가비빈트

기본 목표:

I. 재발성 및 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 테가비빈트의 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 결정합니다. (I상 용량 증량) II. 재발성 및 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 테가비빈트와 데시타빈 병용의 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 결정합니다. (조합 코호트)

2차 목표:

I. 부작용(AE) 유형, 중증도, 시기 및 연구 약물과의 관계뿐만 아니라 첫 번째 및 후속 치료 주기에서 실험실 이상으로 특징지어지는 테가비빈트의 안전성 프로파일을 평가하기 위해. (I상 용량 증량) II. 재발성/불응성(R/R) AML 환자에서 단일 제제로서 테가비빈트의 효능(완전 관해[CR], 혈구 수 회복이 없는 완전 관해[CRi] 또는 부분 관해[PR])을 조사합니다. (I상 용량 증량) III. 테가비빈트로 치료받은 R/R AML 환자의 전체 생존(OS) 및 무병 생존(DFS)을 평가합니다. (I상 용량 증량) IV. 진행 날짜까지 확인된 질병 통제의 첫 번째 날짜(CR/CRi, PR 또는 SD)로 정의된 질병 통제 기간을 평가합니다. (Phase I 용량 증량) V. 테가비빈트로 치료받은 R/R AML 환자의 반응 및 저항의 바이오마커 탐색. (I상 용량 증량) VI. 부작용(AE) 유형, 중증도, 시기 및 연구 약물과의 관계뿐만 아니라 첫 번째 및 후속 치료 주기에서 실험실 이상으로 특성화되는 데시타빈과 조합된 테가비빈트의 안전성 프로필을 평가합니다. (조합 코호트) VII. R/R AML 환자에서 테가비빈트와 데시타빈 병용의 효능(완전 반응[CR], 혈구 수 회복이 없는 완전 반응[CRi] 또는 부분 반응[PR])을 탐색합니다. (조합 코호트) VIII. 테가비빈트 + 데시타빈으로 치료받은 R/R AML 환자의 전체 생존(OS) 및 무병 생존(DFS)을 평가합니다. (조합 코호트) IX. 진행 날짜까지 식별된 질병 통제의 첫 번째 날짜(CR/CRi, PR 또는 SD)로 정의된 질병 통제 기간을 평가합니다. (조합 코호트) X. 테가비빈트 + 데시타빈으로 치료받은 R/R AML 환자에서 반응 및 저항의 바이오마커를 탐색합니다. (조합 코호트)

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.

파트 I: 환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 4시간 동안 테가비빈트를 정맥 주사(IV)받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

2부: 환자는 1, 8, 15, 22일에 4시간 동안 테가비빈트 IV를, 1-5일에 30-60분 동안 데시타빈 IV를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 30일에 추적 관찰됩니다.