Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tegavivint til behandling af recidiverende eller refraktær leukæmi

7. januar 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I undersøgelse af Tegavivint (BC-2059) hos patienter med recidiverende og refraktære leukæmier

Dette fase I-forsøg skal finde ud af den bedste dosis og bivirkninger af tegavivint til behandling af patienter med leukæmi, der er vendt tilbage (tilbagefaldende) eller ikke reagerer på behandlingen (refraktær). Tegavivint kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. At give tegavivint i kombination med decitabin kan hjælpe med at kontrollere sygdommen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af tegavivint hos patienter med recidiverende og refraktær akut myeloid leukæmi (AML). (Dosiseskalering i fase I) II. At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af tegavivint kombineret med decitabin hos patienter med recidiverende og refraktær akut myeloid leukæmi (AML). (Kombinationskohorte)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere sikkerhedsprofilen for tegavivint som karakteriseret ved bivirkningstype, sværhedsgrad, timing og forhold til undersøgelseslægemidlet, såvel som laboratorieabnormiteter i den første og efterfølgende behandlingscyklus. (Dosiseskalering i fase I) II. At undersøge effektiviteten (komplet remission [CR], fuldstændig remission uden genopretning af blodtal [CRi], eller delvis remission [PR], af tegavivint som enkeltstof hos patienter med recidiverende/refraktær (R/R) AML. (Dosiseskalering i fase I) III. At vurdere total overlevelse (OS) og sygdomsfri overlevelse (DFS) hos patienter med R/R AML behandlet med tegavivint. (Dosiseskalering i fase I) IV. At vurdere varigheden af ​​sygdomsbekæmpelse defineret som første dato for sygdomskontrol identificeret (enten CR/CRi, PR eller SD) indtil datoen for progression. (Dosiseskalering i fase I) V. At udforske biomarkører for respons og resistens hos patienter med R/R AML behandlet med tegavivint. (Dosiseskalering i fase I) VI. At vurdere sikkerhedsprofilen for tegavivint i kombination med decitabin som karakteriseret ved bivirkningstype, sværhedsgrad, timing og forhold til undersøgelseslægemidlet, såvel som laboratorieabnormiteter i den første og efterfølgende behandlingscyklus. (Kombinationskohorte) VII. At undersøge effektiviteten (komplet respons [CR], komplet respons uden gendannelse af blodtal [CRi], eller delvis respons [PR], af tegavivint i kombination med decitabin hos patienter med R/R AML. (Kombinationskohorte) VIII. At vurdere total overlevelse (OS) og sygdomsfri overlevelse (DFS) hos patienter med R/R AML behandlet med tegavivint + decitabin. (Kombinationskohorte) IX. At vurdere varigheden af ​​sygdomsbekæmpelse defineret som første dato for identificeret sygdomsbekæmpelse (enten CR/CRi, PR eller SD) indtil datoen for progression. (Kombinationskohorte) X. At udforske biomarkører for respons og resistens hos patienter med R/R AML behandlet med tegavivint + decitabin. (Kombinationskohorte)

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

DEL I: Patienter får tegavivint intravenøst ​​(IV) over 4 timer på dag 1, 8, 15 og 22. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

DEL II: Patienter får tegavivint IV over 4 timer på dag 1, 8, 15 og 22 og decitabin IV over 30-60 minutter på dag 1-5. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en diagnose af histologisk bekræftet recidiverende eller refraktær (R/R) akut myeloid leukæmi, for hvilken ingen tilgængelige standardterapier er indiceret eller forventes at resultere i et varigt respons
  • Alder >= 18 år
  • Patienter må ikke have haft leukæmibehandling i 14 dage før start af tegavivint (BC-2059). Patienter med hurtig proliferativ sygdom kan dog få hydroxyurinstof efter behov indtil 24 timer før påbegyndelse af behandlingen i henhold til denne protokol og under den første undersøgelsescyklus
  • Bilirubin =< 2,5 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) =< 3 x øvre normalgrænse (ULN) - eller =< 5 x ULN, hvis relateret til leukæmi involvering
  • Kreatinin =< 1,5 x ULN
  • Kendt hjerteudstødningsfraktion på > eller = 45 % inden for de seneste 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =< 2
  • En negativ uringraviditetstest er påkrævet inden for 1 uge for alle kvinder i den fødedygtige alder før tilmelding til dette forsøg
  • Patienten skal have evnen til at forstå kravene til undersøgelsen og underskrevet informeret samtykke. Et underskrevet informeret samtykke fra patienten eller dennes lovligt autoriserede repræsentant er påkrævet før deres tilmelding på protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi midlet anvendt i denne undersøgelse har potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med kemoterapimidlerne, bør amning også undgås
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til aktiv ukontrolleret infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV), ustabil angina pectoris, klinisk signifikant hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse compliance med studiekrav
  • Patient med dokumenteret overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i terapiprogrammet
  • Patienter med aktiv, ukontrolleret leukæmi i centralnervesystemet (CNS) vil ikke være berettiget
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer prævention. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge mindst 1 form for barriere-prævention (såsom kondom) før studiestart og i løbet af studiedeltagelsen
  • Forudgående behandling med tegavivint

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (tegavivint, decitabin)

DEL I: Patienter får tegavivint IV over 4 timer på dag 1, 8, 15 og 22. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

DEL II: Patienter får tegavivint IV over 4 timer på dag 1, 8, 15 og 22 og decitabin IV over 30-60 minutter på dag 1-5. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Decitabin
Givet IV
Andre navne:
  • Dacogen
  • Decitabin til injektion
  • Deoxyazacytidin
  • Dezocitidin
  • 5-Aza-2''-deoxycytidin
Medicin: Tegavivint
Givet IV
Andre navne:
  • F.Kr. 2059
  • BC-2059
  • BC2059
  • Tegatrabetan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
Bivirkninger vil blive opstillet i tabelform med hyppighed og procentdel efter grad, tilskrivning til behandling og efter dosisniveau/-skema.
Op til 2 år
Svarprocent
Tidsramme: Op til 2 år
Svarprocenten vil alene blive estimeret med 95 % konfidensinterval.
Op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for behandlingsstart til dato for død på grund af enhver årsag, vurderet op til 2 år
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Fra dato for behandlingsstart til dato for død på grund af enhver årsag, vurderet op til 2 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for fuldstændig respons (CR) eller fuldstændig remission uden genopretning af blodtal (CRi) indtil datoen for første objektive dokumentation for sygdomstilbagefald eller død, vurderet i op til 2 år
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Fra datoen for fuldstændig respons (CR) eller fuldstændig remission uden genopretning af blodtal (CRi) indtil datoen for første objektive dokumentation for sygdomstilbagefald eller død, vurderet i op til 2 år
Varighed af sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

2. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0616 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-03253 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær leukæmi

Kliniske forsøg med Decitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner