Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tegavivint w leczeniu białaczki nawrotowej lub opornej na leczenie

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy I Tegavivint (BC-2059) u pacjentów z białaczką nawrotową i oporną na leczenie

To badanie fazy I ma na celu ustalenie najlepszej dawki i skutków ubocznych tegawiwinty w leczeniu pacjentów z białaczką, która nawróciła (nawrót) lub nie reaguje na leczenie (oporna). Tegavivint może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Podawanie tegawiwinty w połączeniu z decytabiną może pomóc w opanowaniu choroby.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) tegawiwinty u pacjentów z nawrotową i oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML). (Faza I zwiększania dawki) II. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) tegawiwinty w skojarzeniu z decytabiną u pacjentów z nawrotową i oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML). (kohorta łączona)

CELE DODATKOWE:

I. Ocena profilu bezpieczeństwa tegawiwinty, charakteryzującego się typem zdarzenia niepożądanego (AE), ciężkością, czasem i związkiem z badanym lekiem, a także nieprawidłowościami laboratoryjnymi w pierwszym i kolejnych cyklach leczenia. (Faza I zwiększania dawki) II. Zbadanie skuteczności (całkowita remisja [CR], całkowita remisja bez poprawy morfologii krwi [CRi] lub częściowa remisja [PR] tegawiwinty w monoterapii u pacjentów z nawrotową/oporną (R/R) AML. (Faza I zwiększania dawki) III. Ocena przeżycia całkowitego (OS) i przeżycia wolnego od choroby (DFS) u pacjentów z R/R AML leczonych tegawiwintą. (Faza I zwiększania dawki) IV. Aby ocenić czas trwania kontroli choroby zdefiniowany jako pierwsza data zidentyfikowanej kontroli choroby (CR/CRi, PR lub SD) do daty progresji. (Faza I zwiększania dawki) V. Zbadanie biomarkerów odpowiedzi i oporności u pacjentów z R/R AML leczonych tegawiwintą. (Faza I zwiększania dawki) VI. Ocena profilu bezpieczeństwa tegawiwinty w skojarzeniu z decytabiną, charakteryzującego się typem zdarzenia niepożądanego (AE), ciężkością, czasem i związkiem z badanym lekiem, a także nieprawidłowościami laboratoryjnymi w pierwszym i kolejnych cyklach leczenia. (kohorta mieszana) VII. Zbadanie skuteczności (odpowiedź całkowita [CR], odpowiedź całkowita bez poprawy morfologii krwi [CRi] lub odpowiedź częściowa [PR] tegawiwinty w skojarzeniu z decytabiną u pacjentów z R/R AML. (kohorta mieszana) VIII. Ocena przeżycia całkowitego (OS) i przeżycia wolnego od choroby (DFS) u pacjentów z R/R AML leczonych tegawiwintą + decytabiną. (kohorta kombinowana) IX. Aby ocenić czas trwania kontroli choroby zdefiniowany jako pierwsza zidentyfikowana data kontroli choroby (CR/CRi, PR lub SD) do daty progresji. (Kohorta złożona) X. Zbadanie biomarkerów odpowiedzi i oporności u pacjentów z R/R AML leczonych tegawiwintą + decytabiną. (kohorta łączona)

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

CZĘŚĆ I: Pacjenci otrzymują tegawiwintę dożylnie (IV) przez 4 godziny w dniach 1, 8, 15 i 22. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

CZĘŚĆ II: Pacjenci otrzymują tegawiwintę IV przez 4 godziny w dniach 1, 8, 15 i 22 oraz decytabinę IV przez 30-60 minut w dniach 1-5. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem histologicznie potwierdzonej nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej (R/R), w przypadku której żadne dostępne standardowe terapie nie są wskazane lub nie przewiduje się uzyskania trwałej odpowiedzi
  • Wiek >= 18 lat
  • Pacjenci nie mogli być poddani leczeniu białaczki przez 14 dni przed rozpoczęciem podawania tegawiwinty (BC-2059). Jednak pacjenci z chorobą szybko proliferacyjną mogą otrzymywać hydroksymocznik w razie potrzeby do 24 godzin przed rozpoczęciem terapii według tego protokołu i podczas pierwszego cyklu badania
  • Bilirubina =< 2,5 mg/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 3 x górna granica normy (GGN) - lub =< 5 x GGN, jeśli jest związana z zajęciem białaczki
  • Kreatynina =< 1,5 x GGN
  • Znana frakcja wyrzutowa serca > lub = 45% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu jest wymagany w ciągu 1 tygodnia od wszystkich kobiet w wieku rozrodczym przed włączeniem do tego badania
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć wymagania badania i podpisać świadomą zgodę. Przed wpisaniem ich do protokołu wymagana jest podpisana świadoma zgoda pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ środek zastosowany w tym badaniu ma potencjalne działanie teratogenne lub poronne. Ponieważ istnieje potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki środkami chemioterapeutycznymi, należy również unikać karmienia piersią
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi czynna niekontrolowana infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA), niestabilna dusznica bolesna, klinicznie istotna arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają przestrzeganie zaleceń z wymogami studiów
  • Pacjent z udokumentowaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników programu terapii
  • Pacjenci z czynną, niekontrolowaną białaczką ośrodkowego układu nerwowego (OUN) nie będą się kwalifikować
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie stosują antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej 1 barierowej metody antykoncepcji (takiej jak prezerwatywa) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania
  • Wcześniejsze leczenie tegawiwintą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (tegawiwinta, decytabina)

CZĘŚĆ I: Pacjenci otrzymują tegawiwintę dożylnie przez 4 godziny w dniach 1, 8, 15 i 22. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

CZĘŚĆ II: Pacjenci otrzymują tegawiwintę IV przez 4 godziny w dniach 1, 8, 15 i 22 oraz decytabinę IV przez 30-60 minut w dniach 1-5. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Decytabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Dacogen
  • Decytabina do wstrzykiwań
  • Deoksyazacytydyna
  • Dezocytydyna
  • 5-Aza-2''-dezoksycytydyna
Lek: Tegawiwinta
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 2059 pne
  • Pne-2059
  • BC2059
  • Tegatrabetan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdarzenia niepożądane zostaną zestawione w tabeli z częstością i odsetkiem według stopnia, przypisania do leczenia oraz poziomu dawki/schematu.
Do 2 lat
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wskaźnik odpowiedzi zostanie oszacowany samodzielnie z 95% przedziałem ufności.
Do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 2 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 2 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od daty całkowitej odpowiedzi (CR) lub całkowitej remisji bez poprawy morfologii krwi (CRi) do daty pierwszego obiektywnego udokumentowania nawrotu choroby lub zgonu, oceniany do 2 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Od daty całkowitej odpowiedzi (CR) lub całkowitej remisji bez poprawy morfologii krwi (CRi) do daty pierwszego obiektywnego udokumentowania nawrotu choroby lub zgonu, oceniany do 2 lat
Czas trwania kontroli choroby
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0616 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-03253 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka oporna na leczenie

Badania kliniczne na Decytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj