Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tegavivint för behandling av återfallande eller refraktär leukemi

23 augusti 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Fas I-studie av Tegavivint (BC-2059) hos patienter med återfallande och refraktär leukemi

Denna fas I-studie är att ta reda på den bästa dosen och biverkningarna av tegavivint vid behandling av patienter med leukemi som har kommit tillbaka (återfallit) eller som inte svarar på behandlingen (refraktär). Tegavivint kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Att ge tegavivint i kombination med decitabin kan hjälpa till att kontrollera sjukdomen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma maximal tolererad dos (MTD) och dosbegränsande toxicitet (DLT) av tegavivint hos patienter med återfall och refraktär akut myeloid leukemi (AML). (Fas I dosökning) II. För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och dosbegränsande toxicitet (DLT) av tegavivint i kombination med decitabin hos patienter med recidiverande och refraktär akut myeloid leukemi (AML). (Kombinationskohort)

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma säkerhetsprofilen för tegavivint som kännetecknas av biverkningstyp, svårighetsgrad, tidpunkt och samband med studieläkemedlet, såväl som laboratorieavvikelser i den första och efterföljande behandlingscyklerna. (Fas I dosökning) II. För att undersöka effekten (fullständig remission [CR], fullständig remission utan återhämtning av blodtal [CRi], eller partiell remission [PR], av tegavivint som ett enda medel hos patienter med återfall/refraktär (R/R) AML. (Fas I dosökning) III. Att bedöma total överlevnad (OS) och sjukdomsfri överlevnad (DFS) hos patienter med R/R AML som behandlas med tegavivint. (Fas I dosökning) IV. För att bedöma varaktigheten av sjukdomskontroll definierad som första datum för sjukdomskontroll identifierad (antingen CR/CRi, PR eller SD) fram till datumet för progression. (Fas I dosökning) V. Att utforska biomarkörer för respons och resistens hos patienter med R/R AML som behandlats med tegavivint. (Fas I dosökning) VI. Att bedöma säkerhetsprofilen för tegavivint i kombination med decitabin som kännetecknas av biverkningstyp, svårighetsgrad, tidpunkt och samband med studieläkemedlet, såväl som laboratorieavvikelser i den första och efterföljande behandlingscyklerna. (Kombinationskohort) VII. Att undersöka effekten (fullständig respons [CR], fullständig respons utan återhämtning av blodtal [CRi], eller partiell respons [PR], av tegavivint i kombination med decitabin hos patienter med R/R AML. (Kombinationskohort) VIII. Att bedöma total överlevnad (OS) och sjukdomsfri överlevnad (DFS) hos patienter med R/R AML behandlade med tegavivint + decitabin. (Kombinationskohort) IX. För att bedöma varaktigheten av sjukdomskontroll definierad som första datum för sjukdomskontroll identifierad (antingen CR/CRi, PR eller SD) fram till datumet för progression. (Kombinationskohort) X. Att utforska biomarkörer för respons och resistens hos patienter med R/R AML behandlade med tegavivint + decitabin. (Kombinationskohort)

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.

DEL I: Patienter får tegavivint intravenöst (IV) under 4 timmar på dagarna 1, 8, 15 och 22. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

DEL II: Patienter får tegavivint IV under 4 timmar dag 1, 8, 15 och 22 och decitabin IV under 30-60 minuter dag 1-5. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen histologiskt bekräftad recidiverande eller refraktär (R/R) akut myeloid leukemi för vilken inga tillgängliga standardterapier är indikerade eller förväntas resultera i ett varaktigt svar
  • Ålder >= 18 år
  • Patienter får inte ha haft leukemibehandling under 14 dagar innan tegavivint påbörjas (BC-2059). Patienter med snabbt proliferativ sjukdom kan dock få hydroxiurea vid behov fram till 24 timmar innan behandlingen påbörjas enligt detta protokoll och under den första studiecykeln
  • Bilirubin =< 2,5 mg/dL
  • Aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT) =< 3 x övre normalgräns (ULN) - eller =< 5 x ULN om relaterat till leukemiinblandning
  • Kreatinin =< 1,5 x ULN
  • Känd hjärtejektionsfraktion på > eller = 45 % under de senaste 3 månaderna
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på =< 2
  • Ett negativt uringraviditetstest krävs inom 1 vecka för alla kvinnor i fertil ålder innan de anmäler sig till denna prövning
  • Patienten måste ha förmågan att förstå studiens krav och undertecknat informerat samtycke. Ett undertecknat informerat samtycke av patienten eller dennes lagligt auktoriserade representant krävs innan de registreras i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom medlet som används i denna studie har potential för teratogena eller abortframkallande effekter. Eftersom det finns en potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till moderns behandling med kemoterapimedlen, bör amning också undvikas
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till aktiv okontrollerad infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III eller IV), instabil angina pectoris, kliniskt signifikant hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden med studiekrav
  • Patient med dokumenterad överkänslighet mot någon av komponenterna i terapiprogrammet
  • Patienter med aktiv, okontrollerad leukemi i centrala nervsystemet (CNS) kommer inte att vara berättigade
  • Fertila män och kvinnor som inte använder preventivmedel. Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda minst en form av preventivmedel (som kondom) innan studiestart och under hela studiedeltagandet
  • Tidigare behandling med tegavivint

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (tegavivint, decitabin)

DEL I: Patienter får tegavivint IV under 4 timmar på dagarna 1, 8, 15 och 22. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

DEL II: Patienter får tegavivint IV under 4 timmar dag 1, 8, 15 och 22 och decitabin IV under 30-60 minuter dag 1-5. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Decitabin
Givet IV
Andra namn:
  • Dacogen
  • Decitabin för injektion
  • Deoxiazacytidin
  • Dezocitidin
  • 5-Aza-2''-deoxicytidin
Läkemedel: Tegavivint
Givet IV
Andra namn:
  • BC 2059
  • BC-2059
  • BC2059
  • Tegatrabetan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 2 år
Biverkningar kommer att tabelleras med frekvens och procentandel efter grad, hänvisning till behandling och efter dosnivå/schema.
Upp till 2 år
Svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år
Svarsfrekvensen beräknas enbart med 95 % konfidensintervall.
Upp till 2 år
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för behandlingsstart till datum för dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 2 år
Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Från datum för behandlingsstart till datum för dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 2 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för fullständigt svar (CR) eller fullständig remission utan återhämtning av blodtal (CRi) till datumet för första objektiva dokumentation av sjukdomsåterfall eller död, bedömd upp till 2 år
Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Från datum för fullständigt svar (CR) eller fullständig remission utan återhämtning av blodtal (CRi) till datumet för första objektiva dokumentation av sjukdomsåterfall eller död, bedömd upp till 2 år
Varaktighet av sjukdomskontroll
Tidsram: Upp till 2 år
Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

2 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

2 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2021

Första postat (Faktisk)

5 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-0616 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-03253 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera