Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tegavivint a kiújult vagy refrakter leukémia kezelésére

2026. augusztus 23. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A Tegavivint (BC-2059) I. fázisú vizsgálata visszaeső és refrakter leukémiában szenvedő betegeken

Ez az I. fázisú vizsgálat célja a tegavivin legjobb adagjának és mellékhatásainak kiderítése olyan leukémiában szenvedő betegek kezelésében, akik visszatértek (kiújultak) vagy nem reagáltak a kezelésre (refrakter). A Tegavivin megállíthatja a rákos sejtek növekedését a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimek blokkolásával. A tegavivint decitabinnal kombinációban történő alkalmazása segíthet a betegség leküzdésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A tegavivin maximális tolerált dózisának (MTD) és dóziskorlátozó toxicitásának (DLT) meghatározása kiújult és refrakter akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegeknél. (I. fázisú dóziseszkaláció) II. A decitabinnal kombinált tegavivin maximális tolerálható dózisának (MTD) és dóziskorlátozó toxicitásának (DLT) meghatározása kiújult és refrakter akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknél. (Kombinációs kohorsz)

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A tegavivin biztonságossági profiljának értékelése a nemkívánatos események (AE) típusával, súlyosságával, időzítésével és a vizsgált gyógyszerhez való viszonyával, valamint a laboratóriumi eltérésekkel az első és az azt követő kezelési ciklusban. (I. fázisú dóziseszkaláció) II. A tegavivin egyetlen szerként történő hatékonyságának feltárása (teljes remisszió [CR], teljes remisszió vérkép helyreállítása nélkül [CRi] vagy részleges remisszió [PR]) relapszusos/refrakter (R/R) AML-ben szenvedő betegeknél. (I. fázisú dóziseszkaláció) III. A teljes túlélés (OS) és a betegségmentes túlélés (DFS) értékelése tegavivinttel kezelt R/R AML-ben szenvedő betegeknél. (I. fázisú dóziseszkaláció) IV. A betegség elleni védekezés időtartamának értékelése az azonosított betegségkontroll első dátumaként (CR/CRi, PR vagy SD) a progresszió időpontjáig. (I. fázisú dóziseszkaláció) V. A válasz és rezisztencia biomarkereinek feltárása tegavivinttel kezelt R/R AML-ben szenvedő betegeknél. (I. fázis dóziseszkaláció) VI. A tegavivin és a decitabin kombinációjának biztonságossági profiljának értékelése, amelyet a mellékhatások (AE) típusa, súlyossága, időzítése és a vizsgált gyógyszerhez való viszonya, valamint az első és az azt követő kezelési ciklusban fellépő laboratóriumi eltérések jellemeznek. (Kombinációs kohorsz) VII. A tegavivin és a decitabin kombinációjának hatékonyságának feltárása (teljes válasz [CR], teljes válasz vérkép helyreállítás nélkül [CRi] vagy részleges válasz [PR]) R/R AML-ben szenvedő betegeknél. (Kombinációs kohorsz) VIII. A teljes túlélés (OS) és a betegségmentes túlélés (DFS) értékelése tegavivint + decitabinnal kezelt R/R AML-ben szenvedő betegeknél. (Kombinációs kohorsz) IX. A betegség elleni védekezés időtartamának értékelése az azonosított betegség elleni védekezés első dátumaként (CR/CRi, PR vagy SD) a progresszió időpontjáig. (Kombinációs kohorsz) X. A válasz és rezisztencia biomarkereinek feltárása tegavivint + decitabinnal kezelt R/R AML-ben szenvedő betegeknél. (Kombinációs kohorsz)

VÁZLAT: Ez egy dózis-eszkalációs vizsgálat.

I. RÉSZ: A betegek tegavivint intravénásan (IV) kapnak 4 órán keresztül az 1., 8., 15. és 22. napon. A ciklusok 28 naponként megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

II. RÉSZ: A betegek tegavivint IV-et kapnak 4 órán keresztül az 1., 8., 15. és 22. napon, és decitabint IV 30-60 percen keresztül az 1-5. napon. A ciklusok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 napon belül követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag megerősített relapszusos vagy refrakter (R/R) akut myeloid leukémiával diagnosztizált betegek, akiknél nem javasoltak vagy várhatóan nem állnak rendelkezésre standard terápiák, vagy amelyek várhatóan tartós választ eredményeznek
  • Életkor >= 18 év
  • A betegeknek a tegavivint (BC-2059) megkezdése előtt 14 napig nem kellett leukémiás kezelésben részesülniük. A gyorsan proliferatív betegségben szenvedő betegek azonban szükség szerint kaphatnak hidroxi-karbamidot a terápia megkezdése előtt 24 órával ebben a protokollban és az első vizsgálati ciklusban.
  • Bilirubin = < 2,5 mg/dl
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) = a normálérték felső határának 3-szorosa (ULN) - vagy =<5-szöröse a normálérték felső határának, ha leukémiás érintettséghez kapcsolódik
  • Kreatinin = < 1,5 x ULN
  • Ismert szívejekciós frakció > vagy = 45% az elmúlt 3 hónapban
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye =< 2
  • Negatív vizelet terhességi tesztre van szükség 1 héten belül minden fogamzóképes nő esetében, mielőtt részt vesznek ebben a vizsgálatban
  • A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat követelményeit, és aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatával. A protokollba történő felvétel előtt a beteg vagy törvényes képviselője aláírt beleegyezése szükséges.

Kizárási kritériumok:

  • A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a vizsgálatban használt szer teratogén vagy abortív hatást okozhat. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események kockázata az anyának a kemoterápiás szerekkel való kezelése után, a szoptatást is kerülni kell.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan az aktív, kontrollálatlan fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget (New York Heart Association [NYHA] III. vagy IV. osztálya), instabil angina pectorist, klinikailag jelentős szívritmuszavart vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák az együttműködést tanulmányi követelményekkel
  • A terápiás program bármely összetevőjével szemben dokumentált túlérzékenységben szenvedő beteg
  • Az aktív, kontrollálatlan központi idegrendszeri (CNS) leukémiában szenvedő betegek nem vehetők igénybe
  • Fogamzóképes korú férfiak és nők, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást. A fogamzóképes nőknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy a vizsgálatba való belépés előtt és a tanulmányban való részvétel időtartama alatt legalább 1 akadálymentes születésszabályozási formát (például óvszert) használnak.
  • Előzetes tegavivint kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (tegavivint, decitabin)

I. RÉSZ: A betegek 4 órán keresztül kapnak tegavivint IV-et az 1., 8., 15. és 22. napon. A ciklusok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

II. RÉSZ: A betegek tegavivint IV-et kapnak 4 órán keresztül az 1., 8., 15. és 22. napon, és decitabint IV 30-60 percen keresztül az 1-5. napon. A ciklusok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Decitabin
Adott IV
Más nevek:
  • Dacogen
  • Decitabin injekcióhoz
  • Dezoxiazacitidin
  • Dezocitidin
  • 5-Aza-2''-dezoxicitidin
Drog: Tegavivint
Adott IV
Más nevek:
  • Kr.e. 2059
  • Kr.e.-2059
  • BC2059
  • Tegatrabetan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A nemkívánatos események gyakorisága és százalékos aránya a fokozat, a kezeléshez való hozzárendelés és a dózisszint/ütemezés szerint kerül táblázatba.
Legfeljebb 2 év
Válaszadási arány
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A válaszarányt önmagában 95%-os konfidenciaintervallumtal becsüljük meg.
Legfeljebb 2 év
Általános túlélés
Időkeret: A kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, becslés szerint legfeljebb 2 év
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
A kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, becslés szerint legfeljebb 2 év
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A teljes válasz (CR) vagy a vérkép helyreállítása nélküli teljes remisszió (CRi) dátumától a betegség visszaesésének vagy halálának első objektív dokumentálásáig, legfeljebb 2 évig
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
A teljes válasz (CR) vagy a vérkép helyreállítása nélküli teljes remisszió (CRi) dátumától a betegség visszaesésének vagy halálának első objektív dokumentálásáig, legfeljebb 2 évig
A betegség elleni védekezés időtartama
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-0616 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-03253 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel