Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tegavivint for behandling av tilbakefall eller refraktær leukemi

23. august 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I-studie av Tegavivint (BC-2059) hos pasienter med tilbakefall og refraktær leukemi

Denne fase I-studien er for å finne ut den beste dosen og bivirkningene av tegavivint ved behandling av pasienter med leukemi som har kommet tilbake (tilbakefallt) eller som ikke reagerer på behandlingen (ildfast). Tegavivint kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Å gi tegavivint i kombinasjon med decitabin kan bidra til å kontrollere sykdommen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og dosebegrensende toksisitet (DLT) av tegavivint hos pasienter med residiverende og refraktær akutt myeloid leukemi (AML). (Fase I doseeskalering) II. For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og dosebegrensende toksisitet (DLT) av tegavivint kombinert med decitabin hos pasienter med residiverende og refraktær akutt myeloid leukemi (AML). (Kombinasjonskohort)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere sikkerhetsprofilen til tegavivint som karakterisert ved type bivirkning (AE), alvorlighetsgrad, tidspunkt og forhold til studiemedikamentet, samt laboratorieavvik i den første og påfølgende behandlingssyklusen. (Fase I doseeskalering) II. For å utforske effekten (fullstendig remisjon [CR], fullstendig remisjon uten gjenoppretting av blodtellingen [CRi], eller delvis remisjon [PR], av tegavivint som enkeltmiddel hos pasienter med residiverende/refraktær (R/R) AML. (Fase I doseeskalering) III. For å vurdere total overlevelse (OS) og sykdomsfri overlevelse (DFS) hos pasienter med R/R AML behandlet med tegavivint. (Fase I doseeskalering) IV. For å vurdere varigheten av sykdomskontroll definert som første dato for identifisert sykdomskontroll (enten CR/CRi, PR eller SD) frem til datoen for progresjon. (Fase I doseeskalering) V. Å utforske biomarkører for respons og resistens hos pasienter med R/R AML behandlet med tegavivint. (Fase I doseeskalering) VI. For å vurdere sikkerhetsprofilen til tegavivint i kombinasjon med decitabin som karakterisert ved type bivirkning (AE), alvorlighetsgrad, tidspunkt og forhold til studiemedikamentet, samt laboratorieavvik i den første og påfølgende behandlingssyklusen. (Kombinasjonskull) VII. For å utforske effekten (fullstendig respons [CR], fullstendig respons uten gjenoppretting av blodtelling [CRi], eller delvis respons [PR], av tegavivint i kombinasjon med decitabin hos pasienter med R/R AML. (Kombinasjonskull) VIII. For å vurdere total overlevelse (OS) og sykdomsfri overlevelse (DFS) hos pasienter med R/R AML behandlet med tegavivint + decitabin. (Kombinasjonskohort) IX. For å vurdere varigheten av sykdomskontroll definert som første dato for identifisert sykdomskontroll (enten CR/CRi, PR eller SD) frem til datoen for progresjon. (Kombinasjonskohort) X. Å utforske biomarkører for respons og resistens hos pasienter med R/R AML behandlet med tegavivint + decitabin. (Kombinasjonskohort)

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

DEL I: Pasienter får tegavivint intravenøst ​​(IV) over 4 timer på dag 1, 8, 15 og 22. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

DEL II: Pasienter får tegavivint IV over 4 timer på dag 1, 8, 15 og 22 og decitabin IV over 30-60 minutter på dag 1-5. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen histologisk bekreftet residiverende eller refraktær (R/R) akutt myeloid leukemi der ingen tilgjengelige standardbehandlinger er indisert eller forventet å resultere i en varig respons
  • Alder >= 18 år
  • Pasienter må ikke ha hatt leukemibehandling i 14 dager før oppstart av tegavivint (BC-2059). Pasienter med raskt proliferativ sykdom kan imidlertid få hydroksyurea etter behov inntil 24 timer før behandlingsstart på denne protokollen og i løpet av den første studiesyklusen
  • Bilirubin =< 2,5 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) =< 3 x øvre normalgrense (ULN) - eller =< 5 x ULN hvis relatert til leukemipåvirkning
  • Kreatinin =< 1,5 x ULN
  • Kjent kardial ejeksjonsfraksjon på > eller = 45 % i løpet av de siste 3 månedene
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på =< 2
  • En negativ uringraviditetstest er nødvendig innen 1 uke for alle kvinner i fertil alder før de melder seg på denne prøven
  • Pasienten må ha evnen til å forstå kravene til studien og signert informert samtykke. Et signert informert samtykke fra pasienten eller hans lovlig autoriserte representant kreves før de registreres i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi midlet som brukes i denne studien har potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med kjemoterapimidlene, bør amming også unngås
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til aktiv ukontrollert infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV), ustabil angina pectoris, klinisk signifikant hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse med studiekrav
  • Pasient med dokumentert overfølsomhet overfor noen av komponentene i terapiprogrammet
  • Pasienter med aktiv, ukontrollert sentralnervesystem (CNS) leukemi vil ikke være kvalifisert
  • Fertile menn og kvinner som ikke bruker prevensjon. Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke minst én form for prevensjonsmiddel (som kondom) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer
  • Tidligere behandling med tegavivint

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (tegavivint, decitabin)

DEL I: Pasienter får tegavivint IV over 4 timer på dag 1, 8, 15 og 22. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

DEL II: Pasienter får tegavivint IV over 4 timer på dag 1, 8, 15 og 22 og decitabin IV over 30-60 minutter på dag 1-5. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Decitabin
Gitt IV
Andre navn:
  • Dacogen
  • Decitabin til injeksjon
  • Deoksyazacytidin
  • Dezocitidin
  • 5-Aza-2''-deoksycytidin
Legemiddel: Tegavivint
Gitt IV
Andre navn:
  • BC 2059
  • BC-2059
  • BC2059
  • Tegatrabetan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år
Uønskede hendelser vil bli tabellert med frekvens og prosentandel etter grad, tilskrivning til behandling og etter dosenivå/plan.
Inntil 2 år
Svarprosent
Tidsramme: Inntil 2 år
Svarprosenten vil bli estimert alene med 95 % konfidensintervall.
Inntil 2 år
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for behandlingsstart til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 2 år
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden.
Fra dato for behandlingsstart til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 2 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for fullstendig respons (CR), eller fullstendig remisjon uten gjenoppretting av blodtellingen (CRi) til datoen for første objektive dokumentasjon av sykdoms-tilbakefall eller død, vurdert opp til 2 år
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden.
Fra datoen for fullstendig respons (CR), eller fullstendig remisjon uten gjenoppretting av blodtellingen (CRi) til datoen for første objektive dokumentasjon av sykdoms-tilbakefall eller død, vurdert opp til 2 år
Varighet av sykdomskontroll
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

2. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

2. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-0616 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-03253 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere