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Tegavivint pour le traitement de la leucémie récidivante ou réfractaire

9 février 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Étude de phase I sur Tegavivint (BC-2059) chez des patients atteints de leucémies récidivantes et réfractaires

Cet essai de phase I vise à déterminer la meilleure dose et les meilleurs effets secondaires du tegavivint dans le traitement des patients atteints de leucémie qui a récidivé (rechute) ou qui ne répond pas au traitement (réfractaire). Tegavivint peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. L'administration de tegavivint en association avec la décitabine peut aider à contrôler la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et les toxicités limitant la dose (DLT) de tegavivint chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) récidivante et réfractaire. (Escalade de dose de phase I) II. Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et les toxicités limitant la dose (DLT) du tegavivint associé à la décitabine chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) récidivante et réfractaire. (Cohorte combinée)

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer le profil d'innocuité de tegavivint tel que caractérisé par le type d'événement indésirable (EI), la gravité, le moment et la relation avec le médicament à l'étude, ainsi que les anomalies de laboratoire dans le premier cycle de traitement et les suivants. (Escalade de dose de phase I) II. Explorer l'efficacité (rémission complète [RC], rémission complète sans récupération de la formule sanguine [RCi] ou rémission partielle [PR]) du tegavivint en monothérapie chez les patients atteints de LAM en rechute/réfractaire (R/R). (Escalade de dose de phase I) III. Évaluer la survie globale (SG) et la survie sans maladie (DFS) chez les patients atteints de LAM R/R traités par tegavivint. (Escalade de dose de phase I) IV. Évaluer la durée du contrôle de la maladie définie comme la première date de contrôle de la maladie identifiée (soit CR/CRi, PR ou SD) jusqu'à la date de progression. (Escalade de dose de phase I) V. Explorer les biomarqueurs de réponse et de résistance chez les patients atteints de LAM R/R traités par tegavivint. (Escalade de dose de phase I) VI. Évaluer le profil d'innocuité de la tegavivint en association avec la décitabine, caractérisé par le type d'événement indésirable (EI), la gravité, le moment et la relation avec le médicament à l'étude, ainsi que les anomalies de laboratoire dans le premier cycle de traitement et les suivants. (Cohorte combinée) VII. Explorer l'efficacité (réponse complète [RC], réponse complète sans récupération de la formule sanguine [RCi] ou réponse partielle [RP]) de la tegavivint en association avec la décitabine chez les patients atteints de LAM R/R. (Cohorte combinée) VIII. Évaluer la survie globale (SG) et la survie sans maladie (DFS) chez les patients atteints de LAM R/R traités par tegavivint + décitabine. (Cohorte combinée) IX. Évaluer la durée du contrôle de la maladie définie comme la première date de contrôle de la maladie identifiée (soit CR/CRi, PR ou SD) jusqu'à la date de progression. (Cohorte combinée) X. Explorer les biomarqueurs de réponse et de résistance chez les patients atteints de LAM R/R traités par tegavivint + décitabine. (Cohorte combinée)

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.

PARTIE I : Les patients reçoivent du tegavivint par voie intraveineuse (IV) pendant 4 heures les jours 1, 8, 15 et 22. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

PARTIE II : Les patients reçoivent du tegavivint IV pendant 4 heures les jours 1, 8, 15 et 22 et de la décitabine IV pendant 30 à 60 minutes les jours 1 à 5. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant un diagnostic de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire (R/R) confirmée histologiquement pour lesquels aucun traitement standard disponible n'est indiqué ou ne devrait entraîner une réponse durable
  • Âge >= 18 ans
  • Les patients ne doivent pas avoir suivi de traitement contre la leucémie pendant 14 jours avant de commencer le tégavivint (BC-2059). Cependant, les patients atteints d'une maladie à prolifération rapide peuvent recevoir de l'hydroxyurée au besoin jusqu'à 24 heures avant le début du traitement selon ce protocole et pendant le premier cycle d'étude.
  • Bilirubine =< 2,5 mg/dL
  • Aspartate aminotransférase (AST) et/ou alanine aminotransférase (ALT) =< 3 x limite supérieure de la normale (LSN) - ou =< 5 x LSN si lié à une atteinte leucémique
  • Créatinine =< 1,5 x LSN
  • Fraction d'éjection cardiaque connue > ou = 45 % au cours des 3 derniers mois
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
  • Un test de grossesse urinaire négatif est requis dans un délai d'une semaine pour toutes les femmes en âge de procréer avant de s'inscrire à cet essai
  • Le patient doit avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude et de signer un consentement éclairé. Un consentement éclairé signé par le patient ou son représentant légal est requis avant leur inscription au protocole

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car l'agent utilisé dans cette étude peut avoir des effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par les agents chimiothérapeutiques, l'allaitement doit également être évité.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection active non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique (classe III ou IV de la New York Heart Association [NYHA]), une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque cliniquement significative ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient l'observance avec des exigences d'études
  • Patient présentant une hypersensibilité documentée à l'un des composants du programme de traitement
  • Les patients atteints de leucémie active et non contrôlée du système nerveux central (SNC) ne seront pas éligibles
  • Hommes et femmes en âge de procréer qui ne pratiquent pas de contraception. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser au moins 1 forme de barrière contraceptive (telle que le préservatif) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude
  • Traitement antérieur par tegavivint

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (tégavivine, décitabine)

PARTIE I : Les patients reçoivent du tegavivint IV pendant 4 heures les jours 1, 8, 15 et 22. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

PARTIE II : Les patients reçoivent du tegavivint IV pendant 4 heures les jours 1, 8, 15 et 22 et de la décitabine IV pendant 30 à 60 minutes les jours 1 à 5. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Décitabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Dacogen
  • Décitabine pour injection
  • Désoxyazacytidine
  • Dézocitidine
  • 5-aza-2''-désoxycytidine
Médicament: Tégavivint
Étant donné IV
Autres noms:
  • 2059 avant JC
  • BC-2059
  • BC2059
  • Tégatrabétan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les événements indésirables seront tabulés avec la fréquence et le pourcentage par grade, l'attribution au traitement et par niveau de dose/calendrier.
Jusqu'à 2 ans
Taux de réponse
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le taux de réponse sera estimé seul avec un intervalle de confiance de 95 %.
Jusqu'à 2 ans
La survie globale
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier.
De la date de début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
Survie sans maladie
Délai: À partir de la date de réponse complète (RC) ou de rémission complète sans récupération de la formule sanguine (RCi) jusqu'à la date de la première documentation objective de la rechute de la maladie ou du décès, évaluée jusqu'à 2 ans
Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier.
À partir de la date de réponse complète (RC) ou de rémission complète sans récupération de la formule sanguine (RCi) jusqu'à la date de la première documentation objective de la rechute de la maladie ou du décès, évaluée jusqu'à 2 ans
Durée du contrôle de la maladie
Délai: Jusqu'à 2 ans
Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2021

Première publication (Réel)

5 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-0616 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-03253 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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