Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tegavivint voor de behandeling van recidiverende of refractaire leukemie

23 augustus 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I-studie van Tegavivint (BC-2059) bij patiënten met recidiverende en refractaire leukemieën

Deze fase I-studie is bedoeld om de beste dosis en bijwerkingen van tegavivint te vinden bij de behandeling van patiënten met leukemie die is teruggekomen (recidief) of niet reageert op de behandeling (refractair). Tegavivint kan de groei van kankercellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Het geven van tegavivint in combinatie met decitabine kan helpen de ziekte onder controle te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van tegavivint te bepalen bij patiënten met recidiverende en refractaire acute myeloïde leukemie (AML). (Fase I dosisescalatie) II. Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van tegavivint in combinatie met decitabine te bepalen bij patiënten met recidiverende en refractaire acute myeloïde leukemie (AML). (Combinatie cohort)

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het veiligheidsprofiel van tegavivint te beoordelen, gekenmerkt door het type bijwerking (AE), de ernst, het tijdstip en de relatie met het onderzoeksgeneesmiddel, evenals laboratoriumafwijkingen in de eerste en daaropvolgende behandelingscycli. (Fase I dosisescalatie) II. Onderzoeken van de werkzaamheid (volledige remissie [CR], volledige remissie zonder herstel van het bloedbeeld [CRi] of gedeeltelijke remissie [PR]) van tegavivint als monotherapie bij patiënten met recidiverende/refractaire (R/R) AML. (Fase I dosisescalatie) III. Om de algehele overleving (OS) en ziektevrije overleving (DFS) te beoordelen bij patiënten met R/R AML die met tegavivint worden behandeld. (Fase I dosisescalatie) IV. Om de duur van ziektebestrijding te beoordelen, gedefinieerd als de eerste datum van geïdentificeerde ziektebestrijding (ofwel CR/CRi, PR of SD) tot de datum van progressie. (Fase I dosisescalatie) V. Om biomarkers van respons en resistentie te onderzoeken bij patiënten met R/R AML behandeld met tegavivint. (Fase I dosisescalatie) VI. Om het veiligheidsprofiel van tegavivint in combinatie met decitabine te beoordelen, gekenmerkt door het type bijwerking (AE), de ernst, het tijdstip en de relatie met het onderzoeksgeneesmiddel, evenals laboratoriumafwijkingen in de eerste en daaropvolgende behandelingscycli. (Combinatiecohort) VII. Het onderzoeken van de werkzaamheid (volledige respons [CR], volledige respons zonder herstel van het bloedbeeld [CRi] of gedeeltelijke respons [PR] van tegavivint in combinatie met decitabine bij patiënten met R/R AML. (Combinatiecohort) VIII. Om de algehele overleving (OS) en ziektevrije overleving (DFS) te beoordelen bij patiënten met R/R AML die werden behandeld met tegavivint + decitabine. (Combinatiecohort) IX. Om de duur van ziektebestrijding te beoordelen, gedefinieerd als de eerste datum van geïdentificeerde ziektebestrijding (ofwel CR/CRi, PR of SD) tot de datum van progressie. (Combinatie cohort) X. Om biomarkers van respons en resistentie te onderzoeken bij patiënten met R/R AML behandeld met tegavivint + decitabine. (Combinatie cohort)

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.

DEEL I: Patiënten krijgen tegavivint intraveneus (IV) gedurende 4 uur op dag 1, 8, 15 en 22. Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

DEEL II: Patiënten krijgen tegavivint IV gedurende 4 uur op dag 1, 8, 15 en 22 en decitabine IV gedurende 30-60 minuten op dag 1-5. Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 30 dagen opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose van histologisch bevestigde recidiverende of refractaire (R/R) acute myeloïde leukemie waarvoor geen beschikbare standaardtherapieën geïndiceerd zijn of waarvan verwacht wordt dat ze zullen resulteren in een duurzame respons
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Patiënten mogen gedurende 14 dagen voorafgaand aan het starten met tegavivint (BC-2059) geen behandeling voor leukemie hebben gehad. Patiënten met een snel proliferatieve ziekte kunnen echter naar behoefte hydroxyurea krijgen tot 24 uur voorafgaand aan het starten van de therapie volgens dit protocol en tijdens de eerste studiecyclus
  • Bilirubine =< 2,5 mg/dL
  • Aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALAT) =< 3 x bovengrens van normaal (ULN) - of =< 5 x ULN indien gerelateerd aan leukemische betrokkenheid
  • Creatinine =< 1,5 x ULN
  • Bekende cardiale ejectiefractie van > of = 45% in de afgelopen 3 maanden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van =< 2
  • Een negatieve zwangerschapstest in de urine is vereist binnen 1 week voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden voordat ze zich inschrijven voor dit onderzoek
  • De patiënt moet in staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en moet geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. Een ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt of zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is vereist voorafgaand aan hun inschrijving op het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat het middel dat in deze studie wordt gebruikt mogelijk teratogene of abortieve effecten heeft. Omdat er een potentieel risico bestaat op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met de chemotherapiemiddelen, moet borstvoeding ook worden vermeden
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte waaronder, maar niet beperkt tot, actieve ongecontroleerde infectie, symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV), onstabiele angina pectoris, klinisch significante hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die therapietrouw zouden beperken met studiewensen
  • Patiënt met gedocumenteerde overgevoeligheid voor een van de componenten van het therapieprogramma
  • Patiënten met actieve, ongecontroleerde leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS) komen niet in aanmerking
  • Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie toepassen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om ten minste 1 vorm van barrière-anticonceptie (zoals condoom) te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek
  • Voorafgaande behandeling met tegavivint

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (tegavivint, decitabine)

DEEL I: Patiënten krijgen tegavivint IV gedurende 4 uur op dag 1, 8, 15 en 22. Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

DEEL II: Patiënten krijgen tegavivint IV gedurende 4 uur op dag 1, 8, 15 en 22 en decitabine IV gedurende 30-60 minuten op dag 1-5. Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Decitabine
IV gegeven
Andere namen:
  • Dacogen
  • Decitabine voor injectie
  • Deoxyazacytidine
  • Dezocitidine
  • 5-Aza-2''-deoxycytidine
Geneesmiddel: Tegavivint
IV gegeven
Andere namen:
  • 2059 voor Christus
  • BC-2059
  • BC2059
  • Tegatrabetan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Bijwerkingen worden getabelleerd met frequentie en percentage per graad, toeschrijving aan behandeling en per dosisniveau/schema.
Tot 2 jaar
Responspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het responspercentage wordt alleen geschat met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van volledige respons (CR), of volledige remissie zonder herstel van het bloedbeeld (CRi) tot de datum van eerste objectieve documentatie van ziekte-terugval of overlijden, beoordeeld tot 2 jaar
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de datum van volledige respons (CR), of volledige remissie zonder herstel van het bloedbeeld (CRi) tot de datum van eerste objectieve documentatie van ziekte-terugval of overlijden, beoordeeld tot 2 jaar
Duur van ziektebestrijding
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

2 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

2 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0616 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-03253 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren