Capsimax 对食欲、能量摄入和血压的影响
2021年4月30日 更新者：Angelo Tremblay、Laval University
肥胖是世界上大多数国家持续存在的主要公共卫生问题，由于大量提供高糖脂高能量密度的食物，特别是在快餐行业，农产品行业仍然受到批评。 由此产生的对食品工业的社会压力可能部分解释了为寻找天然活性成分和开发有利于影响能量平衡的功能性食品所做的努力。 辣椒素是一种食物非营养成分，已被证明可以降低食欲和随后的能量摄入。 心率变异性的测量揭示了交感神经系统 (SNS) 活动的增加与辣椒素引起的饱腹感之间的关联。 这与餐前摄入辣椒素（无论是在胶囊中还是在番茄汁中稀释）会增加饱腹感并减少能量摄入的观察结果一致。
本研究的目的是评估 Capsimax 在适度能量限制条件下对食欲感觉和能量消耗的长期影响，以及在适度能量限制条件下评估 Capsimax 对能量摄入和消耗的长期影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Québec、加拿大、G1V0A6
- PEPS-Université Laval
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经前妇女
- 18 至 50 岁之间
- 健康
- 非吸烟者
- BMI 在 25 到 35 kg/m2 之间
- 重量稳定性
排除标准：
- 孕妇或更年期妇女
- 减肥和增重史（溜溜球）
- 服用治疗糖尿病、高血压、抑郁症或甲状腺功能减退症的药物
- 服用减肥补充剂
- 素食者、严格素食者、对麸质或胡椒不耐受（研究产品）以及对花生或坚果严重过敏
- 患有肠易激综合症或胃食管反流
- 患有胃溃疡或炎症
- 其他严重疾病，如心血管、肾脏、肝脏和肺部疾病
- 吸毒史和目前酗酒
- 使用任何药物（包括非处方药和草药），例如葡萄柚汁、胡椒碱、非甾体抗炎药等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Capsimax
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Capsimax，每天 2 粒，持续 12 周 药用成分：辣椒 数量（每粒）：100.0 毫克
针对 500 kcal/day 能量限制的个性化饮食计划
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂，每天 2 粒，持续 12 周
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针对 500 kcal/day 能量限制的个性化饮食计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周食欲感觉、能量摄入和食物偏好相对于基线的变化
大体时间：12周
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在标准早餐和自助餐后使用视觉模拟量表来测量饥饿感、饱腹感、饱腹感和进食欲望。
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12周
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第 12 周能量消耗相对于基线的变化
大体时间：12周
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休息 15 分钟后，通过间接量热法在禁食状态下测量的能量消耗
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12周
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第 12 周体重和脂肪相对于基线的变化
大体时间：12周
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使用双能 X 射线吸收仪 (DXA) 测量体重和脂肪
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12周
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第 12 周时血压相对于基线的变化
大体时间：12周
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在 3 小时测试期间每 30 分钟测量一次血压
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周基线微生物群分析的变化
大体时间：12周
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对 16S DNA 进行测序，以根据饮食评估微生物群的进化。
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12周
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第 12 周内源性大麻素基线系统分析的变化
大体时间：12周
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根据该系统约 50 个基因在 RNA 中的表达，以及通过与 MS/MS 质谱联用的 HPLC 和/或通过离子捕获对其进行量化，在 OpenArray TaqMan 上对内源性大麻素系统进行了评估。
飞行时间
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12周
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第 12 周时基线睡眠质量 (PSQI) 的变化
大体时间：12周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是经过验证的问卷，用于评估 1 个月时间间隔内的睡眠质量和干扰。 PSQI 对七个不同的组成部分进行了评分：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、睡眠利用。 药物治疗和日间功能障碍 |
12周
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第 12 周时基线喂养行为（TFEQ 和食欲问卷）的变化
大体时间：12周
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通过两个经过验证的问卷测量进食行为：三因素饮食问卷 (TFEQ)，测量人类饮食行为的三个主要维度，例如认知约束、去抑制和饥饿易感性以及食物渴望问卷
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12周
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第 12 周基线焦虑（BDI 和 STAI）的变化
大体时间：12周
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状态-特质焦虑量表 (STAI) 是一种常用的特质和状态焦虑测量方法。
它可以在临床环境中用于诊断焦虑症并将其与抑郁综合症区分开来。
贝克抑郁量表 (BDI) 是一个包含 21 个项目的自我报告评级量表，用于测量抑郁症的特征态度和症状。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月7日
初级完成 (实际的)
2019年7月2日
研究完成 (实际的)
2019年7月2日
研究注册日期
首次提交
2021年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月30日
首次发布 (实际的)
2021年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月30日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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