Effecten van Capsimax op eetlust, energie-inname en bloeddruk
Obesitas is een aanhoudend groot probleem voor de volksgezondheid in de meeste landen van de wereld waarvoor de agrovoedingsindustrie nog steeds bekritiseerd wordt vanwege het overvloedige aanbod van voedingsmiddelen met een hoog suiker-lipiden-energetisch gehalte, met name in de fastfoodsector. De resulterende maatschappelijke druk op de voedingsindustrie verklaart waarschijnlijk voor een deel de inspanningen die zijn geleverd om natuurlijke actieve ingrediënten te zoeken en functionele voedingsmiddelen te ontwikkelen die de energiebalans gunstig beïnvloeden. Capsaïcine is een niet-voedingsstofbestanddeel waarvan is aangetoond dat het de eetlustsensaties en de daaropvolgende energie-inname vermindert. De meting van de hartslagvariabiliteit onthulde een verband tussen de toename van de activiteit van het sympathische zenuwstelsel (SNS) en de verzadigende effecten veroorzaakt door capsaïcine. Dit komt overeen met de waarneming dat preprandiale inname van capsaïcine, hetzij in capsules of verdund in tomatensap, een verzadigd gevoel en een verminderde energie-inname geeft.
Het doel van deze studie is om de langetermijneffecten van Capsimax op eetlustsensaties en energieverbruik te evalueren onder omstandigheden van matige energiebeperking en om de langetermijneffecten van Capsimax op energie-inname en -verbruik te evalueren onder omstandigheden van matige energiebeperking.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Québec, Canada, G1V0A6
- PEPS-Université Laval
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premenopauzale vrouwen
- Tussen 18 en 50 jaar
- Gezond
- Niet-roker
- BMI tussen 25 en 35 kg/m2
- Gewichtsstabiliteit
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of menopauzale vrouw
- Geschiedenis van afvallen en aankomen (jojo)
- Medicijnen nemen voor diabetes, hypertensie, depressie of hypothyreoïdie
- Een supplement nemen om af te vallen
- Vegetarisch, veganistisch, intolerant voor gluten of peper (onderzoeksproduct) en ernstige allergie voor pinda's of noten
- Lijdt aan het Prikkelbare Darm Syndroom of gastro-oesofageale reflux
- Lijdt aan maagzweren of ontstekingen
- Andere ernstige aandoeningen zoals hart- en vaatziekten, nier-, lever- en longziekten
- Geschiedenis van drugsmisbruik en actueel alcoholmisbruik
- Gebruik van medicijnen (inclusief vrij verkrijgbare medicijnen en kruidengeneesmiddelen) zoals grapefruitsap, piperine, NSAID's, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Capsimax
|
Capsimax, 2 capsules per dag, gedurende 12 weken Medicinaal bestanddeel: Capsicum annuum Hoeveelheid (per capsule): 100,0 mg
Gepersonaliseerd dieetplan gericht op een energiebeperking van 500 kcal/dag
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, 2 capsules per dag, gedurende 12 weken
|
Gepersonaliseerd dieetplan gericht op een energiebeperking van 500 kcal/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in eetlustgevoelens, energie-inname en voedselvoorkeuren in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
Visuele analoge weegschaal die wordt gebruikt na een gestandaardiseerd ontbijt en een buffetmaaltijd om honger, volheid, verzadiging en verlangen om te eten te meten.
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in energieverbruik in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
Energieverbruik gemeten in vastenstadium, na 15 minuten rust, door middel van indirecte calorimetrie
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht en vet in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
Lichaamsgewicht en vet gemeten met Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in bloeddruk in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloeddruk elke 30 minuten gemeten tijdens een test van 3 uur
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van Baseline Microbiota-analyse in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
Sequentiebepaling van het 16S-DNA om de evolutie van de microbiota volgens het dieet te evalueren.
|
12 weken
|
|
Wijziging ten opzichte van baselinesysteemanalyse van endocannabinoïden in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
De evaluatie van het endocannabinoïdesysteem gedaan op OpenArray TaqMan volgens de expressie in RNA van ongeveer vijftig genen van dit systeem en door hun kwantificering door HPLC gekoppeld aan MS / MS-massaspectrometrie en / of door ionenvangst.
HET-TOF
|
12 weken
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline slaapkwaliteit (PSQI) in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een gevalideerde vragenlijst die de slaapkwaliteit en verstoring over een tijdsinterval van 1 maand evalueert. De PSQI geeft een score voor zeven verschillende componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, slaapgebruik. medicatie en disfunctioneren overdag |
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van basislijn voedingsgedrag (TFEQ en vragenlijst over hunkering naar voedsel) in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
Voedingsgedrag gemeten door twee gevalideerde vragenlijsten: de Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) die drie hoofddimensies van menselijk eetgedrag meet, zoals cognitieve terughoudendheid, ontremming en gevoeligheid voor honger, en de vragenlijst over hunkering naar voedsel
|
12 weken
|
|
Verandering van basislijnangst (BDI en STAI) in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een veelgebruikte maat voor trek- en toestandsangst.
Het kan in klinische settings worden gebruikt om angst te diagnosticeren en om het te onderscheiden van depressieve syndromen.
De Beck Depression Inventory (BDI) is een zelfrapportage-inventaris van 21 items die kenmerkende attitudes en symptomen van depressie meet.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angelo Tremblay, Laval University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAPSIMAX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .