Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Capsimax på aptit, energiintag och blodtryck

30 april 2021 uppdaterad av: Angelo Tremblay, Laval University

Fetma är ett pågående stort folkhälsoproblem i de flesta länder i världen som livsmedelsindustrin fortfarande kritiseras för på grund av det rikliga utbudet av livsmedel med hög socker-lipid-energi, särskilt inom snabbmatssektorn. Den resulterande samhälleliga pressen på livsmedelsindustrin förklarar förmodligen delvis de ansträngningar som har gjorts för att söka naturliga aktiva ingredienser och för att utveckla funktionella livsmedel som positivt påverkar energibalansen. Capsaicin är en matbeståndsdel utan näringsämnen som visade sig minska aptitkänslan och efterföljande energiintag. Mätningen av hjärtfrekvensvariabilitet visade ett samband mellan ökningen av aktiviteten i det sympatiska nervsystemet (SNS) och de mättande effekterna inducerade av capsaicin. Detta är i överensstämmelse med observationen att intag av capsaicin före måltid, vare sig det är i kapslar eller utspätt i tomatjuice, ökade mättnadskänslan och minskade energiintaget.

Syftet med denna studie är att utvärdera de långa effekterna av Capsimax på aptitförnimmelser och energiförbrukning under förhållanden med måttlig energibegränsning och att utvärdera de långsiktiga effekterna av Capsimax på energiintag och energiförbrukning under förhållanden med måttlig energibegränsning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Québec, Kanada, G1V0A6
        • PEPS-Université Laval

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Premenopausala kvinnor
  • Mellan 18 och 50 år
  • Friska
  • Icke rökare
  • BMI mellan 25 och 35 kg/m2
  • Viktstabilitet

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller kvinna i klimakteriet
  • Historia om att gå ner och gå upp i vikt (jojo)
  • Tar medicin för diabetes, högt blodtryck, depression eller hypotyreos
  • Tar ett tillskott för viktminskning
  • Vegetarisk, vegan, intolerant mot gluten eller peppar (undersökningsprodukt) och allvarlig allergi mot jordnötter eller nötter
  • Lider av Irritable Bowel Syndrome eller gastro-esofageal reflux
  • Lider av magsår eller inflammation
  • Andra allvarliga tillstånd som hjärt-, njur-, lever- och lungsjukdomar
  • Historik om drogmissbruk och aktuellt alkoholmissbruk
  • Användning av någon medicin (inklusive receptfria läkemedel och naturläkemedel) såsom grapefruktjuice, piperin, NSAID, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Capsimax
Capsimax, 2 kapslar per dag, i 12 veckor Läkemedelsingrediens: Capsicum annuum Kvantitet (per kapsel): 100,0 mg
Personlig dietplan med inriktning på en energibegränsning på 500 kcal/dag
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, 2 kapslar per dag, i 12 veckor
Personlig dietplan med inriktning på en energibegränsning på 500 kcal/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline i aptitförnimmelser, energiintag och matpreferenser vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Visuella analoga vågar som används efter en standardiserad frukost och en buffémåltid för att mäta hunger, mättnad, mättnad och lust att äta.
12 veckor
Förändring från Baseline i energiförbrukning vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Energiförbrukning mätt vid fastestadiet, efter 15 minuters vila, med indirekt kalorimetri
12 veckor
Ändring från baslinjen i kroppsvikt och fett vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Kroppsvikt och fett mätt med Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA)
12 veckor
Förändring från baslinjen i blodtryck vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Blodtrycket mättes var 30:e minut under ett 3 timmars test
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjemikrobiotaanalys vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Sekvensering av 16S DNA för att utvärdera utvecklingen av mikrobiotan enligt kosten.
12 veckor
Ändring från baslinjesystemanalys av endocannabinoider vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Utvärderingen av det endocannabinoida systemet gjort på OpenArray TaqMan enligt uttrycket i RNA av ett femtiotal gener i detta system och genom deras kvantifiering med HPLC kopplad till MS/MS masspektrometri och/eller genom jonfångning. IT-TOF
12 veckor
Ändring från Baseline Sleeping Quality (PSQI) vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett validerat frågeformulär som utvärderar sömnkvalitet och störningar under ett 1-månaders tidsintervall. PSQI ger ett betyg för sju olika komponenter: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömn.

medicinering och dysfunktion under dagtid

12 veckor
Ändring från baslinjematningsbeteenden (TFEQ och frågeformulär för matsug) vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Matbeteenden mätt med två validerade frågeformulär: Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) som mäter tre huvuddimensioner av mänskliga ätbeteenden såsom kognitiv återhållsamhet, disinhibition och mottaglighet för hunger och Food cravings frågeformuläret
12 veckor
Ändring från Baseline-ångest (BDI och STAI) vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) är ett vanligt mått på egenskaper och tillståndsångest. Den kan användas i kliniska miljöer för att diagnostisera ångest och för att skilja den från depressiva syndrom. Beck Depression Inventory (BDI) är ett 21-objekt, självrapporterande betygsinventering som mäter karakteristiska attityder och symtom på depression.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Angelo Tremblay, Laval University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

2 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2021

Första postat (FAKTISK)

6 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAPSIMAX

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera