- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04874701
Effekter av Capsimax på aptit, energiintag och blodtryck
Fetma är ett pågående stort folkhälsoproblem i de flesta länder i världen som livsmedelsindustrin fortfarande kritiseras för på grund av det rikliga utbudet av livsmedel med hög socker-lipid-energi, särskilt inom snabbmatssektorn. Den resulterande samhälleliga pressen på livsmedelsindustrin förklarar förmodligen delvis de ansträngningar som har gjorts för att söka naturliga aktiva ingredienser och för att utveckla funktionella livsmedel som positivt påverkar energibalansen. Capsaicin är en matbeståndsdel utan näringsämnen som visade sig minska aptitkänslan och efterföljande energiintag. Mätningen av hjärtfrekvensvariabilitet visade ett samband mellan ökningen av aktiviteten i det sympatiska nervsystemet (SNS) och de mättande effekterna inducerade av capsaicin. Detta är i överensstämmelse med observationen att intag av capsaicin före måltid, vare sig det är i kapslar eller utspätt i tomatjuice, ökade mättnadskänslan och minskade energiintaget.
Syftet med denna studie är att utvärdera de långa effekterna av Capsimax på aptitförnimmelser och energiförbrukning under förhållanden med måttlig energibegränsning och att utvärdera de långsiktiga effekterna av Capsimax på energiintag och energiförbrukning under förhållanden med måttlig energibegränsning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Québec, Kanada, G1V0A6
- PEPS-Université Laval
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Premenopausala kvinnor
- Mellan 18 och 50 år
- Friska
- Icke rökare
- BMI mellan 25 och 35 kg/m2
- Viktstabilitet
Exklusions kriterier:
- Gravid eller kvinna i klimakteriet
- Historia om att gå ner och gå upp i vikt (jojo)
- Tar medicin för diabetes, högt blodtryck, depression eller hypotyreos
- Tar ett tillskott för viktminskning
- Vegetarisk, vegan, intolerant mot gluten eller peppar (undersökningsprodukt) och allvarlig allergi mot jordnötter eller nötter
- Lider av Irritable Bowel Syndrome eller gastro-esofageal reflux
- Lider av magsår eller inflammation
- Andra allvarliga tillstånd som hjärt-, njur-, lever- och lungsjukdomar
- Historik om drogmissbruk och aktuellt alkoholmissbruk
- Användning av någon medicin (inklusive receptfria läkemedel och naturläkemedel) såsom grapefruktjuice, piperin, NSAID, etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Capsimax
|
Capsimax, 2 kapslar per dag, i 12 veckor Läkemedelsingrediens: Capsicum annuum Kvantitet (per kapsel): 100,0 mg
Personlig dietplan med inriktning på en energibegränsning på 500 kcal/dag
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, 2 kapslar per dag, i 12 veckor
|
Personlig dietplan med inriktning på en energibegränsning på 500 kcal/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Baseline i aptitförnimmelser, energiintag och matpreferenser vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
Visuella analoga vågar som används efter en standardiserad frukost och en buffémåltid för att mäta hunger, mättnad, mättnad och lust att äta.
|
12 veckor
|
|
Förändring från Baseline i energiförbrukning vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
Energiförbrukning mätt vid fastestadiet, efter 15 minuters vila, med indirekt kalorimetri
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i kroppsvikt och fett vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
Kroppsvikt och fett mätt med Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA)
|
12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i blodtryck vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
Blodtrycket mättes var 30:e minut under ett 3 timmars test
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjemikrobiotaanalys vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
Sekvensering av 16S DNA för att utvärdera utvecklingen av mikrobiotan enligt kosten.
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinjesystemanalys av endocannabinoider vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
Utvärderingen av det endocannabinoida systemet gjort på OpenArray TaqMan enligt uttrycket i RNA av ett femtiotal gener i detta system och genom deras kvantifiering med HPLC kopplad till MS/MS masspektrometri och/eller genom jonfångning.
IT-TOF
|
12 veckor
|
|
Ändring från Baseline Sleeping Quality (PSQI) vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett validerat frågeformulär som utvärderar sömnkvalitet och störningar under ett 1-månaders tidsintervall. PSQI ger ett betyg för sju olika komponenter: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömn. medicinering och dysfunktion under dagtid |
12 veckor
|
|
Ändring från baslinjematningsbeteenden (TFEQ och frågeformulär för matsug) vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
Matbeteenden mätt med två validerade frågeformulär: Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) som mäter tre huvuddimensioner av mänskliga ätbeteenden såsom kognitiv återhållsamhet, disinhibition och mottaglighet för hunger och Food cravings frågeformuläret
|
12 veckor
|
|
Ändring från Baseline-ångest (BDI och STAI) vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) är ett vanligt mått på egenskaper och tillståndsångest.
Den kan användas i kliniska miljöer för att diagnostisera ångest och för att skilja den från depressiva syndrom.
Beck Depression Inventory (BDI) är ett 21-objekt, självrapporterande betygsinventering som mäter karakteristiska attityder och symtom på depression.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Angelo Tremblay, Laval University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAPSIMAX
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .