Efectos de Capsimax sobre el apetito, la ingesta de energía y la presión arterial
La obesidad es un importante problema de salud pública en curso en la mayoría de los países del mundo por el cual la industria agroalimentaria sigue siendo criticada debido a la abundante oferta de alimentos ricos en azúcares, lípidos y densos en energía, particularmente en el sector de la comida rápida. La presión social resultante sobre la industria alimentaria probablemente explica en parte los esfuerzos que se han desplegado para buscar ingredientes activos naturales y desarrollar alimentos funcionales que influyan favorablemente en el balance energético. La capsaicina es un componente alimentario no nutritivo que se ha demostrado que disminuye las sensaciones de apetito y la ingesta de energía posterior. La medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca reveló una asociación entre el aumento de la actividad del sistema nervioso simpático (SNS) y los efectos saciantes inducidos por la capsaicina. Esto es concordante con la observación de que la ingesta preprandial de capsaicina, ya sea en cápsulas o diluida en jugo de tomate, aumenta la saciedad y reduce la ingesta de energía.
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos a largo plazo de Capsimax sobre las sensaciones de apetito y el gasto de energía en condiciones de restricción energética moderada y evaluar los efectos a largo plazo de Capsimax sobre la ingesta y el gasto de energía en condiciones de restricción energética moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Québec, Canadá, G1V0A6
- PEPS-Université Laval
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas
- Entre 18 y 50 años
- Saludable
- No fumador
- IMC entre 25 y 35 kg/m2
- Estabilidad de peso
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o menopáusica
- Historial de pérdida y aumento de peso (yo-yo)
- Tomar medicamentos para la diabetes, la hipertensión, la depresión o el hipotiroidismo
- Tomar un suplemento para bajar de peso.
- Vegetariano, vegano, intolerante al gluten o a la pimienta (producto en investigación) y alergia grave al maní o las nueces
- Sufre del Síndrome del Intestino Irritable o reflujo gastroesofágico
- Sufre de úlceras estomacales o inflamación.
- Otras afecciones graves, como enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas y pulmonares
- Antecedentes de abuso de drogas y abuso actual de alcohol.
- Uso de cualquier medicamento (incluidos los medicamentos de venta libre y los remedios a base de hierbas) como jugo de toronja, piperina, AINE, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Capsimax
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Capsimax, 2 cápsulas al día, durante 12 semanas Ingrediente medicinal: Capsicum annuum Cantidad (por cápsula): 100,0 mg
Plan de dieta personalizado con una restricción energética de 500 kcal/día
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo, 2 cápsulas al día, durante 12 semanas
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Plan de dieta personalizado con una restricción energética de 500 kcal/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en las sensaciones de apetito, la ingesta de energía y las preferencias alimentarias en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escalas analógicas visuales utilizadas después de un desayuno estandarizado y una comida tipo buffet para medir el hambre, la saciedad, la saciedad y el deseo de comer.
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12 semanas
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Cambio desde la línea de base en el gasto de energía en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Gasto energético medido en ayunas, tras 15 minutos de descanso, por calorimetría indirecta
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en el peso corporal y la grasa en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Peso corporal y grasa medidos con absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
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12 semanas
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Presión arterial medida cada 30 minutos durante una prueba de 3 horas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al análisis de microbiota inicial en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Secuenciación del ADN 16S para evaluar la evolución de la microbiota según la dieta.
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12 semanas
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Cambio con respecto al análisis del sistema de referencia de endocannabinoides en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La evaluación del sistema endocannabinoide realizada sobre OpenArray TaqMan según la expresión en ARN de una cincuentena de genes de este sistema y mediante su cuantificación por HPLC acoplada a espectrometría de masas MS/MS y/o por captura de iones.
IT-TOF
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12 semanas
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Cambio con respecto a la calidad del sueño inicial (PSQI) en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario validado que evalúa la calidad y las alteraciones del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes. El PSQI otorga una puntuación para siete componentes diferentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso del sueño. medicación y disfunción diurna |
12 semanas
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Cambio de los comportamientos de alimentación de referencia (TFEQ y cuestionario de antojos de alimentos) en las semanas 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comportamientos alimentarios medidos por dos cuestionarios validados: el Cuestionario alimentario de tres factores (TFEQ), que mide tres dimensiones principales de los comportamientos alimentarios humanos, como la restricción cognitiva, la desinhibición y la susceptibilidad al hambre y el Cuestionario de antojos de alimentos.
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12 semanas
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Cambio con respecto a la ansiedad inicial (BDI y STAI) en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es una medida comúnmente utilizada de rasgo y estado de ansiedad.
Se puede utilizar en entornos clínicos para diagnosticar la ansiedad y distinguirla de los síndromes depresivos.
El Inventario de depresión de Beck (BDI) es un inventario de calificación de autoinforme de 21 elementos que mide las actitudes y los síntomas característicos de la depresión.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angelo Tremblay, Laval University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAPSIMAX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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