- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04874701
Capsimax가 식욕, 에너지 섭취 및 혈압에 미치는 영향
비만은 전 세계 대부분의 국가에서 지속되고 있는 주요 공중 보건 문제로, 특히 패스트푸드 부문에서 설탕-지질 에너지 밀도가 높은 식품을 풍부하게 제공하기 때문에 농식품 산업은 여전히 비판을 받고 있습니다. 결과적으로 식품 산업에 대한 사회적 압력은 아마도 천연 활성 성분을 찾고 에너지 균형에 유리하게 영향을 미치는 기능성 식품을 개발하기 위해 전개된 노력을 부분적으로 설명할 것입니다. 캡사이신은 식욕 감각과 그에 따른 에너지 섭취를 감소시키는 것으로 밝혀진 식품 비영양 성분입니다. 심박 변이도 측정 결과 교감 신경계(SNS) 활동의 증가와 캡사이신에 의해 유발된 포만감 효과 사이의 연관성이 밝혀졌습니다. 이것은 캡슐이나 토마토 주스에 희석된 캡사이신의 식전 섭취가 포만감을 증가시키고 에너지 섭취를 감소시킨다는 관찰과 일치합니다.
이 연구의 목적은 적당한 에너지 제한 조건에서 식욕 감각 및 에너지 소비에 대한 Capsimax의 장기적인 효과를 평가하고 적당한 에너지 제한 조건에서 에너지 섭취 및 소비에 대한 Capsimax의 장기적인 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Québec, 캐나다, G1V0A6
- PEPS-Université Laval
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐경 전 여성
- 18세에서 50세 사이
- 건강한
- 비 흡연자
- BMI 25~35kg/m2
- 무게 안정성
제외 기준:
- 임신 또는 갱년기 여성
- 체중 감량 및 증가의 역사 (요요)
- 당뇨병, 고혈압, 우울증 또는 갑상선 기능 저하증에 대한 약물 복용
- 체중 감량을 위한 보충제 복용
- 채식주의자, 채식주의자, 글루텐이나 후추에 대한 불내성(연구용 제품), 땅콩이나 견과류에 대한 심한 알레르기
- 과민성 대장 증후군 또는 위식도 역류로 고생
- 위궤양이나 염증으로 고생한다
- 심혈관, 신장, 간 및 폐 질환과 같은 기타 심각한 상태
- 약물 남용 및 현재 알코올 남용의 역사
- 자몽 주스, 피페린, NSAID 등의 약물(일반 의약품 및 약초 요법 포함) 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 캡시맥스
|
Capsimax, 1일 2캡슐, 12주간 약용 성분: Capsicum annuum 용량(1캡슐): 100.0mg
500kcal/일 에너지 제한을 목표로 하는 맞춤형 다이어트 플랜
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약, 하루 2캡슐, 12주 동안
|
500kcal/일 에너지 제한을 목표로 하는 맞춤형 다이어트 플랜
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차에 식욕 감각, 에너지 섭취 및 음식 선호도의 기준치로부터의 변화
기간: 12주
|
배고픔, 배부름, 포만감 및 먹고 싶은 욕구를 측정하기 위해 표준화된 아침 식사 및 뷔페식 식사 후에 사용되는 시각적 아날로그 저울.
|
12주
|
|
12주차에 에너지 소비의 기준선에서 변경
기간: 12주
|
간접 열량계로 15분 휴식 후 단식 단계에서 측정한 에너지 소비
|
12주
|
|
12주차에 체중 및 지방의 기준치로부터의 변화
기간: 12주
|
Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)로 측정한 체중과 체지방
|
12주
|
|
12주차 기준 혈압의 변화
기간: 12주
|
3시간 동안 30분마다 혈압 측정
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차에 기준 미생물군 분석으로부터의 변화
기간: 12주
|
식단에 따른 미생물군의 진화를 평가하기 위한 16S DNA의 시퀀싱.
|
12주
|
|
12주차 엔도칸나비노이드의 기준선 시스템 분석에서 변경
기간: 12주
|
엔도카나비노이드 시스템의 평가는 이 시스템의 약 50개 유전자의 RNA에서의 발현에 따라 그리고 MS/MS 질량 분석법과 결합된 HPLC 및/또는 이온 포획에 의한 정량화에 따라 OpenArray TaqMan에서 수행됩니다.
IT-TOF
|
12주
|
|
12주차 기준선 수면의 질(PSQI)에서 변경
기간: 12주
|
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 1개월 간격으로 수면의 질과 수면 장애를 평가하는 검증된 설문지입니다. PSQI는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면 사용 등 7가지 구성 요소에 대한 점수를 제공합니다. 약물 및 주간 기능 장애 |
12주
|
|
12주차에 기본 급식 행동(TFEQ 및 음식 갈망 설문지)의 변화
기간: 12주
|
2개의 검증된 설문지로 측정된 섭식 행동: 인지 억제, 탈억제 및 배고픔에 대한 민감성과 같은 인간 섭식 행동의 세 가지 주요 차원을 측정하는 3요소 섭식 설문지(TFEQ) 및 음식 갈망 설문지
|
12주
|
|
12주차 기준선 불안(BDI 및 STAI)의 변화
기간: 12주
|
STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 일반적으로 사용되는 특성 및 상태 불안 척도입니다.
불안을 진단하고 우울 증후군과 구별하기 위해 임상 환경에서 사용할 수 있습니다.
Beck Depression Inventory(BDI)는 우울증의 특징적인 태도와 증상을 측정하는 21개 항목의 자기 보고식 평가 목록입니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Angelo Tremblay, Laval University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .