Wpływ Capsimax na apetyt, spożycie energii i ciśnienie krwi
Otyłość jest stałym poważnym problemem zdrowia publicznego w większości krajów świata, za który przemysł rolno-spożywczy wciąż jest krytykowany ze względu na bogatą ofertę wysokocukro-lipidowo-energetycznej żywności, szczególnie w sektorze fast-food. Wynikająca z tego presja społeczna wywierana na przemysł spożywczy prawdopodobnie częściowo wyjaśnia wysiłki podejmowane w celu poszukiwania naturalnych składników aktywnych i opracowywania żywności funkcjonalnej korzystnie wpływającej na bilans energetyczny. Kapsaicyna jest nieodżywczym składnikiem żywności, który, jak wykazano, zmniejsza uczucie apetytu i późniejsze spożycie energii. Pomiar zmienności rytmu serca ujawnił związek między wzrostem aktywności współczulnego układu nerwowego (SNS) a efektami nasycenia wywołanymi przez kapsaicynę. Jest to zgodne z obserwacją, że przyjmowanie kapsaicyny przed posiłkiem, czy to w kapsułkach, czy rozcieńczonej w soku pomidorowym, zwiększa uczucie sytości i zmniejsza pobór energii.
Celem tego badania jest ocena długoterminowego wpływu Capsimax na odczuwanie apetytu i wydatek energetyczny w warunkach umiarkowanego ograniczenia energetycznego oraz ocena długoterminowego wpływu Capsimax na pobór i wydatek energetyczny w warunkach umiarkowanego ograniczenia energetycznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Québec, Kanada, G1V0A6
- PEPS-Université Laval
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety przed menopauzą
- Od 18 do 50 lat
- Zdrowy
- Niepalący
- BMI między 25 a 35 kg/m2
- Stabilność wagi
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub w okresie menopauzy
- Historia utraty i przybrania na wadze (jo-jo)
- Przyjmowanie leków na cukrzycę, nadciśnienie, depresję lub niedoczynność tarczycy
- Przyjmowanie suplementu na odchudzanie
- Wegetarianin, weganin, nietolerancja glutenu lub pieprzu (produkt badany) i ciężka alergia na orzeszki ziemne lub orzechy
- Cierpi na zespół jelita drażliwego lub refluks żołądkowo-przełykowy
- Cierpi na wrzody żołądka lub stany zapalne
- Inne poważne schorzenia, takie jak choroby układu krążenia, nerek, wątroby i płuc
- Historia nadużywania narkotyków i obecne nadużywanie alkoholu
- Stosowanie jakichkolwiek leków (w tym leków dostępnych bez recepty i preparatów ziołowych), takich jak sok grejpfrutowy, piperyna, NLPZ itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Capsimax
|
Capsimax, 2 kapsułki dziennie, przez 12 tygodni Składnik leczniczy: Capsicum annuum Ilość (w kapsułce): 100,0 mg
Spersonalizowany plan diety z ograniczeniem energetycznym do 500 kcal/dzień
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, 2 kapsułki dziennie, przez 12 tygodni
|
Spersonalizowany plan diety z ograniczeniem energetycznym do 500 kcal/dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w odczuwaniu apetytu, poborze energii i preferencjach żywieniowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wizualne skale analogowe używane po znormalizowanym śniadaniu i posiłku w formie bufetu do pomiaru głodu, sytości, sytości i chęci jedzenia.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wydatku energetycznego w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wydatek energetyczny mierzony na czczo, po 15-minutowym odpoczynku metodą kalorymetrii pośredniej
|
12 tygodni
|
|
Zmiana masy ciała i tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Masa ciała i tłuszcz mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ciśnienie krwi mierzone co 30 minut podczas 3-godzinnego badania
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z bazową analizą mikroflory w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Sekwencjonowanie DNA 16S w celu oceny ewolucji mikrobiomu zgodnie z dietą.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z analizą systemu podstawowego endokannabinoidów w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena systemu endokannabinoidowego wykonana na OpenArray TaqMan zgodnie z ekspresją w RNA około pięćdziesięciu genów tego systemu i ich ilościową oceną za pomocą HPLC sprzężonej ze spektrometrią masową MS/MS i/lub wychwytem jonów.
IT-TOF
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości snu (PSQI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to zweryfikowany kwestionariusz, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia w okresie 1 miesiąca. PSQI daje wynik dla siedmiu różnych komponentów: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, korzystanie ze snu. leki i dysfunkcje w ciągu dnia |
12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowych zachowań żywieniowych (kwestionariusz TFEQ i apetytu na jedzenie) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zachowania żywieniowe mierzone za pomocą dwóch zatwierdzonych kwestionariuszy: The Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ), który mierzy trzy główne wymiary ludzkich zachowań żywieniowych, takie jak powściągliwość poznawcza, odhamowanie i podatność na głód oraz kwestionariusz głodu
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do lęku wyjściowego (BDI i STAI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) jest powszechnie stosowaną miarą lęku jako cechy i stanu.
Może być stosowany w warunkach klinicznych do diagnozowania lęku i odróżniania go od zespołów depresyjnych.
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to 21-itemowy, samoopisowy kwestionariusz oceniający, który mierzy charakterystyczne postawy i objawy depresji.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Angelo Tremblay, Laval University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAPSIMAX
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Capsimax
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Zakończony
-
Pennington Biomedical Research CenterOmniActive Health TechnologiesZakończonyJedzenie | Głód | Metabolizm energetycznyStany Zjednoczone
-
University of Prince Edward IslandOmniActive Health TechnologiesWycofaneĆwiczenie | MetabolizmKanada
-
Hofstra UniversityOmniActive Health TechnologiesJeszcze nie rekrutacja