A Capsimax hatása az étvágyra, az energiabevitelre és a vérnyomásra
Az elhízás a világ legtöbb országában továbbra is jelentős közegészségügyi probléma, amely miatt az agrár-élelmiszeripart továbbra is kritizálják a magas cukor-lipidenergia-dús élelmiszerek bőséges kínálata miatt, különösen a gyorséttermi szektorban. Az ebből eredő, az élelmiszeriparra nehezedő társadalmi nyomás valószínűleg részben magyarázza a természetes hatóanyagok felkutatására és az energiaegyensúlyt kedvezően befolyásoló funkcionális élelmiszerek fejlesztésére irányuló erőfeszítéseket. A kapszaicin az élelmiszer nem tápanyag-összetevője, amelyről kimutatták, hogy csökkenti az étvágyérzetet és az azt követő energiabevitelt. A szívritmus-variabilitás mérése összefüggést mutatott ki a szimpatikus idegrendszer (SNS) aktivitásának növekedése és a kapszaicin által kiváltott telítő hatás között. Ez egybevág azzal a megfigyeléssel, hogy a kapszaicin étkezés előtti bevitele, legyen az kapszulában vagy paradicsomlében hígítva, növeli a jóllakottságot és csökkenti az energiabevitelt.
A tanulmány célja, hogy értékelje a Capsimax hosszú távú hatását az étvágyérzésre és az energiafelhasználásra mérsékelt energiakorlátozás mellett, valamint a Capsimax hosszú távú energiabevitelre és -kiadásra gyakorolt hatásait mérsékelt energiakorlátozás mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Québec, Kanada, G1V0A6
- PEPS-Université Laval
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Premenopauzás nők
- 18 és 50 év között
- Egészséges
- Nemdohányzó
- BMI 25 és 35 kg/m2 között
- Súlystabilitás
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy menopauzás nő
- A fogyás és hízás története (jojó)
- Cukorbetegség, magas vérnyomás, depresszió vagy pajzsmirigy alulműködés elleni gyógyszeres kezelés
- Fogyókúrás étrend-kiegészítő szedése
- Vegetáriánus, vegán, glutén- vagy borsérzékeny (vizsgálati termék) és súlyos allergiás a földimogyoróra vagy a diófélékre
- Irritábilis bél szindrómában vagy gastrooesophagealis refluxban szenved
- Gyomorfekélyben vagy gyulladásban szenved
- Egyéb súlyos állapotok, például szív- és érrendszeri, vese-, máj- és tüdőbetegségek
- A kábítószerrel való visszaélés története és a jelenlegi alkoholfogyasztás
- Bármilyen gyógyszer (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és gyógynövénykészítményeket is) használata, például grapefruitlé, piperin, NSAID-ok stb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Capsimax
|
Capsimax, napi 2 kapszula, 12 hétig Gyógyászati összetevő: Capsicum annuum Mennyiség (kapszulánként): 100,0 mg
Személyre szabott étrend 500 kcal/nap energiakorlátozással
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, napi 2 kapszula, 12 hétig
|
Személyre szabott étrend 500 kcal/nap energiakorlátozással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az étvágyérzetben, az energiabevitelben és az étkezési preferenciákban a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Vizuális analóg mérleg, amelyet szabványos reggeli és svédasztalos étkezés után használnak az éhség, a jóllakottság, a jóllakottság és az evési vágy mérésére.
|
12 hét
|
|
Változás az alapértékhez képest az energiafelhasználásban a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Az éhgyomri állapotban mért energiafelhasználás 15 perces pihenés után, közvetett kalorimetriával
|
12 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a testtömegben és a zsírban a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mért testsúly és zsír
|
12 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vérnyomásban a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Vérnyomásmérés 30 percenként 3 órás vizsgálat során
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a mikrobiota kiindulási elemzéséhez képest a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
A 16S DNS szekvenálása a mikrobiota étrend szerinti evolúciójának értékelésére.
|
12 hét
|
|
Változás az endokannabinoidok kiindulási rendszerelemzéséhez képest a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Az endokannabinoid rendszer kiértékelése OpenArray TaqMan-en e rendszer körülbelül ötven génjének RNS-ben való expressziója és MS/MS tömegspektrometriához kapcsolt HPLC-vel és/vagy ionbefogással történő kvantifikálása alapján.
IT-TOF
|
12 hét
|
|
Változás a kiindulási alvásminőséghez (PSQI) képest a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy validált kérdőív, amely 1 hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét és az alvászavarokat. A PSQI hét különböző összetevőre ad pontszámot: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, alváshasználat. gyógyszeres kezelés és nappali diszfunkció |
12 hét
|
|
Változás a kiindulási táplálkozási viselkedéshez képest (TFEQ és ételvágy kérdőív) a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
A táplálkozási viselkedést két validált kérdőívvel mérik: a Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ), amely az emberi étkezési magatartás három fő dimenzióját méri, mint például a kognitív visszafogottságot, a gátlástalanságot és az éhségre való hajlamot, valamint az Ételvágy kérdőívet.
|
12 hét
|
|
Változás a kiindulási szorongáshoz (BDI és STAI) a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Az állapot-vonás szorongás-leltár (STAI) a vonás- és állapotszorongás általánosan használt mérőszáma.
Klinikai körülmények között használható a szorongás diagnosztizálására és a depressziós szindrómáktól való megkülönböztetésére.
A Beck Depression Inventory (BDI) egy 21 tételből álló, önbeszámoló értékelési leltár, amely a depresszió jellegzetes attitűdjeit és tüneteit méri.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angelo Tremblay, Laval University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAPSIMAX
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .