Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Capsimax på appetit, energiindtag og blodtryk

30. april 2021 opdateret af: Angelo Tremblay, Laval University

Fedme er et vedvarende stort folkesundhedsproblem i de fleste lande i verden, som landbrugsfødevareindustrien stadig er kritiseret for på grund af det rigelige udbud af fødevarer med høj sukker-lipid-energi, især i fastfood-sektoren. Det deraf følgende samfundsmæssige pres på fødevareindustrien forklarer formentlig til dels den indsats, der er blevet sat i værk for at søge naturlige aktive ingredienser og udvikle funktionelle fødevarer, der har en positiv indflydelse på energibalancen. Capsaicin er en fødevare, der ikke er næringsstof, og som har vist sig at mindske appetitfornemmelser og efterfølgende energiindtag. Målingen af ​​hjertefrekvensvariabilitet afslørede en sammenhæng mellem stigningen i det sympatiske nervesystem (SNS) aktivitet og de mættende virkninger induceret af capsaicin. Dette er i overensstemmelse med observationen, at indtagelse af capsaicin før måltidet, det være sig i kapsler eller fortyndet i tomatjuice, øget mæthed og reduceret energiindtag.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de lange virkninger af Capsimax på appetitfornemmelser og energiforbrug under forhold med moderat energibegrænsning og at evaluere de langsigtede virkninger af Capsimax på energiindtag og energiforbrug under forhold med moderat energibegrænsning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Québec, Canada, G1V0A6
        • PEPS-Université Laval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder
  • Mellem 18 og 50 år
  • Sund og rask
  • Ikke ryger
  • BMI mellem 25 og 35 kg/m2
  • Vægt stabilitet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller kvinde i overgangsalderen
  • Historie om at tabe og tage på i vægt (yo-yo)
  • Tager medicin mod diabetes, hypertension, depression eller hypothyroid
  • Tager et tilskud til vægttab
  • Vegetarisk, vegansk, intolerant over for gluten eller peber (undersøgelsesprodukt) og alvorlig allergi over for jordnødder eller nødder
  • Lider af irritabel tyktarm eller gastroøsofageal refluks
  • Lider af mavesår eller betændelse
  • Andre alvorlige tilstande såsom kardiovaskulære, nyre-, lever- og lungesygdomme
  • Historie om stofmisbrug og nuværende alkoholmisbrug
  • Brug af enhver form for medicin (inklusive håndkøbsmedicin og naturlægemidler) såsom grapefrugtjuice, piperin, NSAID'er osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Capsimax
Capsimax, 2 kapsler om dagen, i 12 uger Medicinsk ingrediens: Capsicum annuum Mængde (pr. kapsel): 100,0 mg
Personlig kostplan målrettet en energibegrænsning på 500 kcal/dag
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, 2 kapsler om dagen, i 12 uger
Personlig kostplan målrettet en energibegrænsning på 500 kcal/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i appetitfornemmelser, energiindtag og madpræferencer i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Visuelle analoge skalaer brugt efter en standardiseret morgenmad og et buffet-måltid til at måle sult, mæthed, mæthed og lyst til at spise.
12 uger
Ændring fra baseline i energiforbrug i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Energiforbrug målt ved fastestadie, efter 15 minutters hvile, ved indirekte kalorimetri
12 uger
Ændring fra baseline i kropsvægt og fedt i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Kropsvægt og fedt målt med Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA)
12 uger
Ændring fra baseline i blodtryk i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Blodtryk målt hvert 30. minut under en 3 timers test
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline mikrobiotaanalyse i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Sekventering af 16S DNA'et for at evaluere udviklingen af ​​mikrobiotaen i henhold til kosten.
12 uger
Ændring fra baseline systemanalyse af endocannabinoider i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Evalueringen af ​​det endocannabinoide system udført på OpenArray TaqMan i henhold til ekspressionen i RNA af omkring halvtreds gener af dette system og ved deres kvantificering ved HPLC koblet til MS/MS massespektrometri og/eller ved ionfangst. IT-TOF
12 uger
Ændring fra baseline sovekvalitet (PSQI) i uge 12
Tidsramme: 12 uger

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et valideret spørgeskema, som evaluerer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneds tidsinterval. PSQI giver en score for syv forskellige komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvn.

medicin og dysfunktion i dagtimerne

12 uger
Ændring fra baseline fodringsadfærd (TFEQ og madtrang-spørgeskema) i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Fødeadfærd målt ved to validerede spørgeskemaer: Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ), som måler tre hoveddimensioner af menneskelig spiseadfærd, såsom kognitiv tilbageholdenhed, desinhibering og modtagelighed for sult og Madtrang-spørgeskemaet
12 uger
Ændring fra baseline angst (BDI og STAI) i uge 12
Tidsramme: 12 uger
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et almindeligt anvendt mål for egenskaber og tilstandsangst. Det kan bruges i kliniske omgivelser til at diagnosticere angst og til at skelne det fra depressive syndromer. Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-element, selvrapporterende vurderingsopgørelse, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angelo Tremblay, Laval University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAPSIMAX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Capsimax

3
Abonner