- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04874701
Effekter af Capsimax på appetit, energiindtag og blodtryk
Fedme er et vedvarende stort folkesundhedsproblem i de fleste lande i verden, som landbrugsfødevareindustrien stadig er kritiseret for på grund af det rigelige udbud af fødevarer med høj sukker-lipid-energi, især i fastfood-sektoren. Det deraf følgende samfundsmæssige pres på fødevareindustrien forklarer formentlig til dels den indsats, der er blevet sat i værk for at søge naturlige aktive ingredienser og udvikle funktionelle fødevarer, der har en positiv indflydelse på energibalancen. Capsaicin er en fødevare, der ikke er næringsstof, og som har vist sig at mindske appetitfornemmelser og efterfølgende energiindtag. Målingen af hjertefrekvensvariabilitet afslørede en sammenhæng mellem stigningen i det sympatiske nervesystem (SNS) aktivitet og de mættende virkninger induceret af capsaicin. Dette er i overensstemmelse med observationen, at indtagelse af capsaicin før måltidet, det være sig i kapsler eller fortyndet i tomatjuice, øget mæthed og reduceret energiindtag.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de lange virkninger af Capsimax på appetitfornemmelser og energiforbrug under forhold med moderat energibegrænsning og at evaluere de langsigtede virkninger af Capsimax på energiindtag og energiforbrug under forhold med moderat energibegrænsning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1V0A6
- PEPS-Université Laval
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præmenopausale kvinder
- Mellem 18 og 50 år
- Sund og rask
- Ikke ryger
- BMI mellem 25 og 35 kg/m2
- Vægt stabilitet
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller kvinde i overgangsalderen
- Historie om at tabe og tage på i vægt (yo-yo)
- Tager medicin mod diabetes, hypertension, depression eller hypothyroid
- Tager et tilskud til vægttab
- Vegetarisk, vegansk, intolerant over for gluten eller peber (undersøgelsesprodukt) og alvorlig allergi over for jordnødder eller nødder
- Lider af irritabel tyktarm eller gastroøsofageal refluks
- Lider af mavesår eller betændelse
- Andre alvorlige tilstande såsom kardiovaskulære, nyre-, lever- og lungesygdomme
- Historie om stofmisbrug og nuværende alkoholmisbrug
- Brug af enhver form for medicin (inklusive håndkøbsmedicin og naturlægemidler) såsom grapefrugtjuice, piperin, NSAID'er osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Capsimax
|
Capsimax, 2 kapsler om dagen, i 12 uger Medicinsk ingrediens: Capsicum annuum Mængde (pr. kapsel): 100,0 mg
Personlig kostplan målrettet en energibegrænsning på 500 kcal/dag
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, 2 kapsler om dagen, i 12 uger
|
Personlig kostplan målrettet en energibegrænsning på 500 kcal/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i appetitfornemmelser, energiindtag og madpræferencer i uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Visuelle analoge skalaer brugt efter en standardiseret morgenmad og et buffet-måltid til at måle sult, mæthed, mæthed og lyst til at spise.
|
12 uger
|
Ændring fra baseline i energiforbrug i uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Energiforbrug målt ved fastestadie, efter 15 minutters hvile, ved indirekte kalorimetri
|
12 uger
|
Ændring fra baseline i kropsvægt og fedt i uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Kropsvægt og fedt målt med Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA)
|
12 uger
|
Ændring fra baseline i blodtryk i uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Blodtryk målt hvert 30. minut under en 3 timers test
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline mikrobiotaanalyse i uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Sekventering af 16S DNA'et for at evaluere udviklingen af mikrobiotaen i henhold til kosten.
|
12 uger
|
Ændring fra baseline systemanalyse af endocannabinoider i uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Evalueringen af det endocannabinoide system udført på OpenArray TaqMan i henhold til ekspressionen i RNA af omkring halvtreds gener af dette system og ved deres kvantificering ved HPLC koblet til MS/MS massespektrometri og/eller ved ionfangst.
IT-TOF
|
12 uger
|
Ændring fra baseline sovekvalitet (PSQI) i uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et valideret spørgeskema, som evaluerer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneds tidsinterval. PSQI giver en score for syv forskellige komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvn. medicin og dysfunktion i dagtimerne |
12 uger
|
Ændring fra baseline fodringsadfærd (TFEQ og madtrang-spørgeskema) i uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Fødeadfærd målt ved to validerede spørgeskemaer: Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ), som måler tre hoveddimensioner af menneskelig spiseadfærd, såsom kognitiv tilbageholdenhed, desinhibering og modtagelighed for sult og Madtrang-spørgeskemaet
|
12 uger
|
Ændring fra baseline angst (BDI og STAI) i uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et almindeligt anvendt mål for egenskaber og tilstandsangst.
Det kan bruges i kliniske omgivelser til at diagnosticere angst og til at skelne det fra depressive syndromer.
Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-element, selvrapporterende vurderingsopgørelse, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angelo Tremblay, Laval University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAPSIMAX
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Capsimax
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Afsluttet
-
Pennington Biomedical Research CenterOmniActive Health TechnologiesAfsluttetAt spise | Sult | EnergimetabolismeForenede Stater
-
University of Prince Edward IslandOmniActive Health TechnologiesTrukket tilbageDyrke motion | MetabolismeCanada