Účinky Capsimaxu na chuť k jídlu, příjem energie a krevní tlak
Obezita je přetrvávajícím hlavním problémem veřejného zdraví ve většině zemí světa, kvůli kterému zůstává zemědělsko-potravinářský průmysl stále kritizován kvůli bohaté nabídce potravin s vysokým obsahem cukru, lipidů a energie, zejména v sektoru rychlého občerstvení. Výsledný společenský tlak na potravinářský průmysl pravděpodobně částečně vysvětluje úsilí, které bylo vynaloženo na hledání přírodních účinných látek a na vývoj funkčních potravin příznivě ovlivňujících energetickou bilanci. Kapsaicin je potravinová nenutriční složka, u které bylo prokázáno, že snižuje chuť k jídlu a následný příjem energie. Měření variability srdeční frekvence odhalilo souvislost mezi zvýšením aktivity sympatického nervového systému (SNS) a sytícími účinky vyvolanými kapsaicinem. To je v souladu s pozorováním, že předprandiální příjem kapsaicinu, ať už v kapslích nebo zředěný v rajčatové šťávě, zvyšuje pocit sytosti a snižuje příjem energie.
Cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobé účinky přípravku Capsimax na pocity chuti k jídlu a výdej energie za podmínek mírného energetického omezení a vyhodnotit dlouhodobé účinky přípravku Capsimax na příjem a výdej energie za podmínek mírného energetického omezení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Québec, Kanada, G1V0A6
- PEPS-Université Laval
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy před menopauzou
- Mezi 18 a 50 lety
- Zdravý
- Nekuřák
- BMI mezi 25 a 35 kg/m2
- Stabilita hmotnosti
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena nebo žena v menopauze
- Historie hubnutí a přibírání na váze (jojo)
- Užívání léků na cukrovku, hypertenzi, depresi nebo hypotyreózu
- Užívání doplňku na hubnutí
- Vegetarián, vegan, nesnášenlivý lepek nebo pepř (zkušební produkt) a těžká alergie na arašídy nebo ořechy
- Trpí syndromem dráždivého tračníku nebo gastroezofageálním refluxem
- Trpí žaludečními vředy nebo záněty
- Další závažné stavy, jako jsou kardiovaskulární, ledvinové, jaterní a plicní choroby
- Historie zneužívání drog a současné zneužívání alkoholu
- Užívání jakýchkoli léků (včetně volně prodejných léků a bylinných přípravků), jako je grapefruitový džus, piperin, NSAID atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Capsimax
|
Capsimax, 2 kapsle denně, po dobu 12 týdnů Léčivá látka: Capsicum annuum Množství (na kapsli): 100,0 mg
Personalizovaný dietní plán zaměřený na energetické omezení 500 kcal/den
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, 2 kapsle denně, po dobu 12 týdnů
|
Personalizovaný dietní plán zaměřený na energetické omezení 500 kcal/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v pocitech chuti k jídlu, příjmu energie a preferencích potravin v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
|
Vizuální analogové váhy používané po standardizované snídani a jídle formou bufetu k měření hladu, sytosti, sytosti a chuti k jídlu.
|
12 týdnů
|
|
Změna ve výdeji energie oproti výchozí hodnotě v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
|
Energetický výdej měřený nalačno, po 15 minutách odpočinku, nepřímou kalorimetrií
|
12 týdnů
|
|
Změna tělesné hmotnosti a tuku od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
|
Tělesná hmotnost a tuk měřené pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)
|
12 týdnů
|
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Krevní tlak měřen každých 30 minut během 3h testování
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní analýzy mikrobioty v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
|
Sekvenování 16S DNA pro vyhodnocení vývoje mikrobioty podle stravy.
|
12 týdnů
|
|
Změna od základní systémové analýzy endokanabinoidů v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnocení endokanabinoidního systému provedené na OpenArray TaqMan podle exprese v RNA asi padesáti genů tohoto systému a jejich kvantifikací pomocí HPLC spojené s MS/MS hmotnostní spektrometrií a/nebo iontovým záchytem.
IT-TOF
|
12 týdnů
|
|
Změna oproti základní kvalitě spánku (PSQI) v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je validovaný dotazník, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce. PSQI dává skóre pro sedm různých složek: subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, využití spánku. léky a denní dysfunkce |
12 týdnů
|
|
Změna od výchozího chování při krmení (TFEQ a dotazník touhy po jídle) ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Stravovací chování měřené pomocí dvou validovaných dotazníků: The Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ), který měří tři hlavní dimenze lidského stravovacího chování, jako je kognitivní omezení, dezinhibice a náchylnost k hladu a dotazník Food cravings.
|
12 týdnů
|
|
Změna od základní úzkosti (BDI a STAI) v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
|
Stát-trait úzkostný inventář (STAI) je běžně používaným měřítkem rysové a stavové úzkosti.
Může být použit v klinickém prostředí k diagnostice úzkosti a k její odlišení od depresivních syndromů.
Beck Depression Inventory (BDI) je 21-položkový, self-report hodnotící inventář, který měří charakteristické postoje a symptomy deprese.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angelo Tremblay, Laval University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAPSIMAX
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Capsimax
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Dokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterOmniActive Health TechnologiesDokončenoStravování | Hlad | Energetický metabolismusSpojené státy
-
University of Prince Edward IslandOmniActive Health TechnologiesStaženo
-
Hofstra UniversityOmniActive Health TechnologiesZatím nenabíráme