Efeitos do Capsimax no Apetite, Consumo de Energia e Pressão Arterial
A obesidade é um grande problema de saúde pública em curso na maioria dos países do mundo, pelo qual a indústria agroalimentar ainda permanece criticada devido à oferta abundante de alimentos ricos em açúcar, lipídios e energia, particularmente no setor de fast-food. A pressão social resultante sobre a indústria de alimentos provavelmente explica em parte os esforços que têm sido empregados para buscar ingredientes ativos naturais e desenvolver alimentos funcionais que influenciam favoravelmente o balanço energético. A capsaicina é um constituinte alimentar não nutritivo que demonstrou diminuir as sensações de apetite e a subsequente ingestão de energia. A medida da variabilidade da frequência cardíaca revelou associação entre o aumento da atividade do sistema nervoso simpático (SNS) e os efeitos saciantes induzidos pela capsaicina. Isso está de acordo com a observação de que a ingestão pré-prandial de capsaicina, seja em cápsulas ou diluída em suco de tomate, aumentou a saciedade e reduziu a ingestão energética.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de longo prazo do Capsimax nas sensações de apetite e gasto de energia em condições de restrição moderada de energia e avaliar os efeitos de longo prazo do Capsimax na ingestão e gasto de energia em condições de restrição moderada de energia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Québec, Canadá, G1V0A6
- PEPS-Université Laval
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa
- Entre 18 e 50 anos
- Saudável
- Não fumante
- IMC entre 25 e 35 kg/m2
- Estabilidade de peso
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou na menopausa
- Histórico de perda e ganho de peso (ioiô)
- Tomar medicamentos para diabetes, hipertensão, depressão ou hipotireoidismo
- Tomando um suplemento para perda de peso
- Vegetariano, vegano, intolerante a glúten ou pimenta (produto em investigação) e grave alergia a amendoim ou nozes
- Sofre de Síndrome do Intestino Irritável ou refluxo gastroesofágico
- Sofre de úlceras estomacais ou inflamação
- Outras condições graves, como doenças cardiovasculares, renais, hepáticas e pulmonares
- Histórico de abuso de drogas e abuso atual de álcool
- Uso de qualquer medicamento (incluindo medicamentos de venda livre e remédios fitoterápicos), como suco de toranja, piperina, AINEs, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Capsimax
|
Capsimax, 2 cápsulas por dia, durante 12 semanas Ingrediente medicinal: Capsicum annuum Quantidade (por cápsula): 100,0 mg
Plano de dieta personalizado visando uma restrição energética de 500 kcal/dia
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, 2 cápsulas por dia, durante 12 semanas
|
Plano de dieta personalizado visando uma restrição energética de 500 kcal/dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base nas sensações de apetite, ingestão de energia e preferências alimentares na semana 12
Prazo: 12 semanas
|
Escalas analógicas visuais usadas após um café da manhã padronizado e uma refeição tipo bufê para medir fome, plenitude, saciedade e desejo de comer.
|
12 semanas
|
|
Mudança da linha de base no gasto de energia na Semana 12
Prazo: 12 semanas
|
Gasto energético medido em jejum, após 15 minutos de repouso, por calorimetria indireta
|
12 semanas
|
|
Mudança da linha de base no peso corporal e gordura na semana 12
Prazo: 12 semanas
|
Peso corporal e gordura medidos com absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
|
12 semanas
|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial na semana 12
Prazo: 12 semanas
|
Pressão arterial medida a cada 30 minutos durante um teste de 3h
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da análise da microbiota de linha de base na semana 12
Prazo: 12 semanas
|
Sequenciamento do DNA 16S para avaliar a evolução da microbiota de acordo com a dieta.
|
12 semanas
|
|
Alteração da análise do sistema de linha de base de endocanabinóides na semana 12
Prazo: 12 semanas
|
A avaliação do sistema endocanabinoide feita no OpenArray TaqMan de acordo com a expressão em RNA de cerca de cinquenta genes deste sistema e pela sua quantificação por HPLC acoplada a espectrometria de massas MS/MS e/ou por captura de íons.
IT-TOF
|
12 semanas
|
|
Alteração da qualidade de sono basal (PSQI) na semana 12
Prazo: 12 semanas
|
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário validado que avalia a qualidade e a perturbação do sono durante um intervalo de tempo de 1 mês. O PSQI dá uma pontuação para sete componentes diferentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso do sono. medicação e disfunção diurna |
12 semanas
|
|
Mudança dos comportamentos de alimentação de linha de base (TFEQ e questionário de desejo por comida) nas semanas 12
Prazo: 12 semanas
|
Comportamentos alimentares medidos por dois questionários validados: o Questionário de Comer de Três Fatores (TFEQ), que mede três dimensões principais dos comportamentos alimentares humanos, como restrição cognitiva, desinibição e suscetibilidade à fome e o questionário de desejo por comida
|
12 semanas
|
|
Alteração da ansiedade basal (BDI e STAI) na semana 12
Prazo: 12 semanas
|
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é uma medida comumente usada de ansiedade-traço e estado.
Pode ser usado em ambientes clínicos para diagnosticar ansiedade e distingui-la de síndromes depressivas.
O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é um inventário de autoavaliação de 21 itens que mede atitudes e sintomas característicos de depressão.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angelo Tremblay, Laval University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAPSIMAX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .