- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04874701
Влияние Capsimax на аппетит, потребление энергии и артериальное давление
Ожирение является постоянной серьезной проблемой общественного здравоохранения в большинстве стран мира, за что агропищевая промышленность по-прежнему подвергается критике из-за обильного предложения продуктов с высоким содержанием сахара, липидов и энергии, особенно в секторе быстрого питания. Возникающее в результате общественное давление на пищевую промышленность, вероятно, частично объясняет усилия, направленные на поиск натуральных активных ингредиентов и разработку функциональных пищевых продуктов, благоприятно влияющих на энергетический баланс. Капсаицин представляет собой пищевой непитательный компонент, который, как было показано, снижает чувство аппетита и последующее потребление энергии. Измерение вариабельности сердечного ритма выявило связь между повышением активности симпатической нервной системы (СНС) и эффектом насыщения, вызванным капсаицином. Это согласуется с наблюдением, что прием капсаицина перед едой, будь то в капсулах или разведенном в томатном соке, увеличивает чувство сытости и снижает потребление энергии.
Целью данного исследования является оценка длительного воздействия Capsimax на ощущения аппетита и расход энергии в условиях умеренного ограничения энергии, а также оценка долгосрочного воздействия Capsimax на потребление и расход энергии в условиях умеренного ограничения энергии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Québec, Канада, G1V0A6
- PEPS-Université Laval
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в пременопаузе
- От 18 до 50 лет
- Здоровый
- Некурящий
- ИМТ от 25 до 35 кг/м2
- Стабильность веса
Критерий исключения:
- Беременная или менопаузальная женщина
- История похудения и набора веса (йо-йо)
- Прием лекарств от диабета, гипертонии, депрессии или гипотиреоза
- Прием добавки для похудения
- Вегетарианец, веган, непереносимость глютена или перца (исследуемый продукт) и сильная аллергия на арахис или орехи
- Страдает синдромом раздраженного кишечника или гастроэзофагеальным рефлюксом
- Страдает язвой желудка или воспалением
- Другие серьезные заболевания, такие как сердечно-сосудистые, почечные, печеночные и легочные заболевания.
- История злоупотребления наркотиками и текущее злоупотребление алкоголем
- Использование любых лекарств (в том числе безрецептурных лекарств и растительных средств), таких как грейпфрутовый сок, пиперин, НПВП и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Капсимакс
|
Capsimax, 2 капсулы в день, курс 12 недель Лекарственный ингредиент: Capsicum annuum Количество (в капсуле): 100,0 мг
Индивидуальный план диеты с ограничением энергии 500 ккал/день
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо, 2 капсулы в день, в течение 12 недель.
|
Индивидуальный план диеты с ограничением энергии 500 ккал/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ощущений аппетита, потребления энергии и предпочтений в еде на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Визуальные аналоговые весы, используемые после стандартизированного завтрака и приема пищи в виде шведского стола, для измерения чувства голода, сытости, сытости и желания поесть.
|
12 недель
|
Изменение расхода энергии по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Расход энергии, измеренный натощак после 15-минутного отдыха, методом непрямой калориметрии.
|
12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем массы тела и жира на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Масса тела и жир, измеренные с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
|
12 недель
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Артериальное давление измеряется каждые 30 минут в течение 3-часового тестирования.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным анализом микробиоты на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Секвенирование ДНК 16S для оценки эволюции микробиоты в зависимости от рациона.
|
12 недель
|
Изменение по сравнению с базовым системным анализом эндоканнабиноидов на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка эндоканнабиноидной системы выполнена на OpenArray TaqMan по экспрессии в РНК около пятидесяти генов этой системы и по их количественному определению с помощью ВЭЖХ в сочетании с масс-спектрометрией МС/МС и/или методом ионного захвата.
ИТ-ТОФ
|
12 недель
|
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем (PSQI) на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это утвержденный опросник, который оценивает качество сна и его нарушения в течение 1-месячного интервала времени. PSQI дает оценку семи различным компонентам: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование сна. лекарства и дневная дисфункция |
12 недель
|
Изменение поведения при кормлении по сравнению с исходным уровнем (опросник TFEQ и тяга к еде) на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Пищевое поведение оценивается с помощью двух утвержденных опросников: трехфакторного опросника о пищевом поведении (TFEQ), который измеряет три основных параметра человеческого пищевого поведения, таких как когнитивная сдержанность, расторможенность и восприимчивость к голоду, и опросник о тяге к еде.
|
12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревожности (BDI и STAI) на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник тревожности состояний (STAI) является широко используемым показателем тревожности черт и состояний.
Его можно использовать в клинических условиях для диагностики тревоги и ее отличия от депрессивных синдромов.
Опросник депрессии Бека (BDI) представляет собой рейтинговый опросник из 21 пункта, который измеряет характерные отношения и симптомы депрессии.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Angelo Tremblay, Laval University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAPSIMAX
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .